Исследование педиатрической формы марибавира у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования и добровольно подписать (лично или через законного представителя) форму информированного согласия на участие в исследовании.
• Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент согласия, на скрининговом визите.
• Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщина, не способная к деторождению.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно при массе тела более (>) 50 кг (кг) (110 фунтов [фунтов]) во время скринингового визита.
• Здоров, как определено исследователем или назначенным им лицом на основе скрининговых оценок и истории болезни.
• Гемоглобин для мужчин больше или равен (>=) 135,0 грамма на литр (г/л) и женщин >=120,0 г/л, во время скринингового визита и в день -1 периода лечения 1.
• Возможность проглотить дозу марибавира или рабепразола.

Критерий исключения:

• История или наличие гастрита, заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), заболевания печени или холецистэктомии, история лечения или отсутствия лечения Helicobacter pylori, язвенная болезнь или другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминация исследуемых препаратов.
• История любого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, неврологического или психического заболевания, удаления желчного пузыря или текущего рецидивирующего заболевания, которое могло повлиять на действие, всасывание или распределение исследуемых препаратов, или клинические или лабораторные оценки.
• Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск от исследуемых препаратов или процедур.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к марибавиру или рабепразолу (только часть 2), близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов и вспомогательных веществ.
• Серьезное заболевание, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата (ID).
• Диарея в течение 4 часов после первой дозы внутрикожного введения.
• Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до получения первой дозы ИД.

• В течение 30 дней до первой дозы ID:

  • Использовали какой-либо исследуемый продукт (если период полувыведения составляет менее [<] 6 дней, в противном случае — 5 периодов полувыведения).
  • Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может повлиять на это исследование, спонсируемое Takeda.
  • Были ли какие-либо существенные изменения в пищевых привычках по оценке исследователя или уполномоченного лица.
• Систолическое артериальное давление >140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. во время скринингового визита.
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс) на скрининговом визите. Если QTc превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее значение трех значений QTc для определения приемлемости участника.
• Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
• Участники мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или три единицы алкоголя в день. Участники женского пола, которые потребляют более 14 единиц алкоголя в неделю или две единицы в день (одна единица алкоголя = одно пиво или одно вино [5 унций [унций]/150 миллилитров [мл]] или один ликер [1,5 унции/40 мл] или 0,75 унции спирта).
• Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики во время скринингового визита или в День -1 периода лечения 1. Образцы мочи должны быть проверены на наличие амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, каннабиноидов, кокаина, метадона, опиатов и фенциклидина.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
• Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотиносодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь). Бывшие потребители должны самостоятельно сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 3 месяца до получения первой дозы.
• Регулярное потребление более двух единиц кофеина в день или участники, испытывающие головную боль при синдроме отмены кофеина (одна единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна чашка кофе на 6 унций [180 мл], две банки на 12 унций [360 мл] колы, одна чашка чая на 12 унций, три плитки шоколада по 1 унции [85 граммов [г]]. Кофе, чай или кола без кофеина не считаются содержащими кофеин.
• Текущее использование любых рецептурных препаратов, за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии. Текущее использование любых безрецептурных (OTC) лекарств (включая безрецептурные поливитамины, травяные или гомеопатические препараты) в течение 14 дней после первой дозы. Гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия могут быть разрешены, если участница принимала одну и ту же стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
• Текущее использование антацидов, ингибиторов протонной помпы (ИПП) или антагонистов гистамина типа 2 (Н2) в течение 14 дней после первой дозы, за исключением рабепразола, находящегося в исследовании.
• Неспособность или нежелание потреблять 100 процентов жирной и калорийной пищи (включая участников с непереносимостью лактозы или глютена).
• Участники женского пола с положительным тестом на беременность во время скринингового визита или в день -1 периода лечения 1 или кормящие грудью.
• Участники, соблюдающие диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
• Недавняя история (в течение 1 месяца) инфекций ротовой/носовой полости, гастроэзофагеального рефлюкса в анамнезе, лечение астмы альбутеролом или добавками цинка.
• Участники с синдромом сухости во рту или синдромом жжения во рту или участники, страдающие дисгевзией.