Tutkimus Maribaviirin lasten formulaatiosta terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kaksiosainen tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioidaan Maribavir Pediatric Formulation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna kaupalliseen formulaatioon, sekä ruoan vaikutus ja rabepratsolin mahahappoa vähentävä vaikutus farmakokinetiikkaan kerta-annos Maribavir Pediatric Formulation
Tutkimuksessa on 2 osaa, osa 1 ja osa 2. Osallistujat osallistuvat vain yhteen osaan.
Tämän tutkimuksen osan 1 päätavoitteena on tarkistaa lasten maribaviirin kerta-annoksen kyky imeytyä ruoansulatuskanavassa verrattuna kaupallisiin tabletteihin ja tarkistaa, kuinka rasvainen ja kaloripitoinen ateria vaikuttaa imeytymiseen, suun kautta vesisuspensiona annetun maribaviirin lapsille tarkoitetun formulaation poistaminen.
Tämän tutkimuksen osan 2 päätavoitteena on arvioida useiden rabepratsoliannosten mahahappoa vähentävää vaikutusta suun kautta vesisuspensiona annetun maribaviirin lasten valmisteen imeytymiseen, jakautumiseen ja eliminaatioon.
Jokainen osallistuja oleskelee tutkimusklinikalla ensimmäistä hoitoa edeltävästä päivästä viimeisen hoidon jälkeiseen päivään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 on crossover-suunnitelma, jossa on kolme hoitoa (hoidot A, B ja C), kuusi jaksoa ja kolme jaksoa.
200 milligramman (mg) lasten maribaviirin suhteellista biologista hyötyosuutta, joka annetaan suun kautta vesisuspensiona paasto-olosuhteissa (hoito B), verrataan 200 mg:n kaupalliseen maribaviiritablettiin, joka annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa (hoito A). Lisäksi arvioidaan ruoan vaikutusta 200 mg:n lapsille suun kautta vesisuspensiona annetun maribaviirin farmakokinetiikkaan (PK) paasto-olosuhteissa (hoito B) ja ruokailun yhteydessä (hoito C). Jokaisessa jaksossa osallistujat saavat kolme hoitoa (hoidot A, B ja C) aikataulua kohden.
- Jakso 1: Hoito A + hoito B + hoito C
- Jakso 2: Hoito A + Hoito C + Hoito B
- Jakso 3: Hoito B + Hoito A + Hoito C
- Jakso 4: Hoito B + Hoito C + Hoito A
- Jakso 5: Hoito C + Hoito A + Hoito B
- Jakso 6: Hoito C + Hoito B + Hoito A
Osa 2 on yksi kiinteä sekvenssi, jossa on kaksi hoitoa (hoidot D ja E). Nämä kaksi hoitoa annetaan, jotta arvioidaan useiden rabepratsoliannosten mahahappoa vähentävää vaikutusta PK-arvoon 200 mg:n lasten maribaviirin kerta-annoksella, joka annetaan suun kautta vesisuspensiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä allekirjoittaa vapaaehtoisesti (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.
- Ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä seulontakäynnillä.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia tai ei-hedelmöittyvä nainen.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien ruumiinpaino yli (>) 50 kilogrammaa (kg) (110 paunaa [lbs]) seulontakäynnillä.
- Terve, jonka tutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt seulontaarvioiden ja sairaushistorian perusteella.
- Hemoglobiini miehillä vähintään (>=) 135,0 grammaa litrassa (g/l) ja naisilla >=120,0 g/l, seulontakäynnillä ja hoitojakson 1 päivänä -1.
- Kyky niellä annos maribaviiria tai rabepratsolia.
Poissulkemiskriteerit:
- Gastriitti, maha-suolikanavan häiriö, maksahäiriö tai kolekystektomia, aiemmin hoidettu tai hoitamaton Helicobacter pylori, haavauma tai muu kliininen tila, joka tutkijan tai tutkijan mielestä voi vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaa tai tutkimuslääkkeiden eliminaatiota.
- Aiemmat hematologiset, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, munuaisten, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, sappirakon poisto tai nykyinen toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai aiheuttaa sen, että osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeistä tai -toimenpiteistä.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys maribavirille tai rabepratsolille (vain osa 2), läheisille sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista ja apuaineista.
- Merkittävä sairaus, jonka tutkija tai nimetty henkilö arvioi, 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (ID) annoksesta.
- Hänellä on ripuli 4 tunnin sisällä ensimmäisestä ID-annoksesta.
- Veren tai verituotteiden (esimerkiksi plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen ID-annoksen saamista.
30 päivän sisällä ennen ensimmäistä ID-annosta:
- olet käyttänyt mitä tahansa tutkimusvalmistetta (jos eliminaation puoliintumisaika on alle [<] 6 päivää, muuten 5 puoliintumisaikaa).
- Ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaikuttaa tähän Takedan tukemaan tutkimukseen.
- Sinulla on ollut olennaisia muutoksia ruokailutottumuksissa tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan.
- Systolinen verenpaine >140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai <90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg tai <50 mmHg seulontakäynnillä.
- Korjattu QT-aika (QTc) >450 millisekuntia (ms) seulontakäynnillä. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Miesosallistujat, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai kolme yksikköä päivässä. Naispuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai kaksi yksikköä päivässä (yksi alkoholiyksikkö = yksi olut tai yksi viini [5 unssia [oz]/150 millilitra [ml]] tai yksi viina [1,5 unssia/40 ml] tai 0,75 unssia alkoholia).
- Positiivinen seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai hoitojakson 1 päivänä -1. Virtsanäytteistä tulee testata amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit ja fensyklidiini.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta seulontakäynnillä.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esimerkiksi purukumi, laastari). Entisten käyttäjien on ilmoitettava itse, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 3 kuukaudeksi ennen ensimmäisen annoksen saamista.
- Säännöllinen yli kahden yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai osallistujat, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä (Yksi kofeiiniyksikkö sisältyy seuraaviin tuotteisiin: yksi 180 ml:n kuppi kahvia, kaksi 360 ml:n tölkkiä colaa, yksi 12 unssin kuppi teetä, kolme 85 grammaa [g] suklaapatukkaa). Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia.
- Kaikkien reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, paitsi hormonaaliset ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito. Kaikkien OTC-lääkkeiden (mukaan lukien OTC-monivitamiini-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito voidaan sallia, jos naispuolinen osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Antasidien, protonipumpun estäjien (PPI) tai histamiinityypin 2 (H2) antagonistien nykyinen käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, lukuun ottamatta tutkimuksessa olevaa rabepratsolia.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus syödä 100 prosenttia runsasrasvaisesta ja kaloripitoisesta ateriasta (mukaan lukien osallistujat, joilla on laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi).
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai hoitojakson 1 päivänä -1 tai jotka imettävät.
- Osallistujat, jotka noudattavat ruokavaliota, joka ei ole tutkijan tai nimeämän henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Äskettäiset (1 kuukauden sisällä) suu-/nenäonteloinfektiot, gastroesofageaalinen refluksi, astmahoito albuterolilla tai sinkkilisähoito.
- Osallistujat, joilla on kuivasuu-oireyhtymä tai polttavan suun oireyhtymä tai osallistujat, jotka kärsivät dysgeusiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso 1: Hoito A + Hoito B + Hoito C
Osallistujat saavat yhden 200 mg:n maribaviirin kaupallisen tabletin hoitojakson 1 päivänä 1 paastotilassa (hoito A), jonka jälkeen maribaviiria 200 mg lasten jauhe oraalisuspensiota varten, kerta-annos hoitojakson 2 päivänä 1 paaston aikana tila (hoito B) ja sen jälkeen maribaviiri 200 mg lasten jauhe oraalisuspensiota varten, kerta-annos suun kautta hoitojakson 3 päivänä 1 annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian kanssa (hoito C).
Jokaisen käsittelyn välissä on vähintään 72 tunnin pesujakso.
|
Maribavir kaupallinen tabletti.
Muut nimet:
Maribavir lasten jauhe oraaliseen suspensioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso 2: Hoito A + hoito C + hoito B
Osallistujat saavat yhden 200 mg:n maribaviirin kaupallisen tabletin hoitojakson 1 päivänä 1 paastotilassa (hoito A), jonka jälkeen maribaviiria 200 mg lasten jauhe oraalisuspensiota varten, kerta-annos oraalisen kerta-annoksen hoitojakson 2 päivänä 1. runsasrasvainen/kalorinen ateria (hoito C) ja sen jälkeen 200 mg:n lasten maribaviirin jauhe oraalisuspensiota varten, kerta-annos hoitojakson 3 päivänä 1 paastotilassa (hoito B).
Jokaisen käsittelyn välissä on vähintään 72 tunnin pesujakso.
|
Maribavir kaupallinen tabletti.
Muut nimet:
Maribavir lasten jauhe oraaliseen suspensioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso 3: Hoito B + Hoito A + Hoito C
Osallistujat saavat maribaviiria 200 mg lasten jauhe oraalisuspensiota varten, kerta-annos oraalisen annoksen hoitojakson 1 päivänä paastotilassa (hoito B), jonka jälkeen yksittäinen 200 mg maribaviirin kaupallinen tabletti hoitojakson 2 päivänä 1 paaston aikana tila (hoito A) ja sen jälkeen maribaviiri 200 mg lasten jauhe oraalisuspensiota varten, kerta-annos suun kautta hoitojakson 3 päivänä 1 annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian kanssa (hoito C).
Jokaisen käsittelyn välissä on vähintään 72 tunnin pesujakso.
|
Maribavir kaupallinen tabletti.
Muut nimet:
Maribavir lasten jauhe oraaliseen suspensioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso 4: Hoito B + Hoito C + Hoito A
Osallistujat saavat maribaviiria 200 mg lasten jauhe-oraalisuspensiota, kerta-annos suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1 paastotilassa (hoito B), jonka jälkeen maribaviiria 200 mg lapsille tarkoitettua jauhemaista oraalisuspensiota, kerta-annos päivällä 1 hoitojaksosta 2 annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian kanssa (hoito C) ja sen jälkeen yksittäinen 200 mg:n kaupallinen maribaviiritabletti hoitojakson 3 päivänä 1 paastotilassa (hoito A).
Jokaisen käsittelyn välissä on vähintään 72 tunnin pesujakso.
|
Maribavir kaupallinen tabletti.
Muut nimet:
Maribavir lasten jauhe oraaliseen suspensioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso 5: Hoito C + Hoito A + Hoito B
Osallistujat saavat 200 mg lasten maribaviiria jauheena oraalisuspensiota varten, kerta-annos oraalisen kerta-annoksena hoitojakson 1 1. päivänä rasvaisen/kalorisen aterian kanssa (hoito C), jonka jälkeen 1 päivänä 1. päivänä 1 maribaviiria yksittäinen 200 mg:n kaupallinen tabletti hoitojakson 2 paastotilassa (hoito A), ja sen jälkeen maribaviirin 200 mg lasten jauhe oraalisuspensiota varten, kerta-annos hoitojakson 3 päivänä 1 paastotilassa (hoito B).
Jokaisen käsittelyn välissä on vähintään 72 tunnin pesujakso.
|
Maribavir kaupallinen tabletti.
Muut nimet:
Maribavir lasten jauhe oraaliseen suspensioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, jakso 6: Hoito C + Hoito B+ Hoito A
Osallistujat saavat maribaviiria 200 mg lapsille tarkoitettua jauhemaista oraalisuspensiota, kerta-annos oraalista 1. hoitojakson päivänä rasvaisen/paljon kaloreita sisältävän aterian yhteydessä (hoito C), jonka jälkeen maribaviiria 200 mg lapsille tarkoitettua jauhetta oraalista suspensiota varten Yksittäinen oraalinen annos hoitojakson 2 päivänä 1 paastotilassa (hoito B) ja sen jälkeen yksittäinen 200 mg:n kaupallinen maribaviiritabletti hoitojakson 3 päivänä 1 paastotilassa kuten (hoito A).
Jokaisen käsittelyn välissä on vähintään 72 tunnin pesujakso.
|
Maribavir kaupallinen tabletti.
Muut nimet:
Maribavir lasten jauhe oraaliseen suspensioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoito D: maribaviiri 200 mg
Osallistujat saavat maribaviiria 200 mg lasten jauhe oraalisuspensiota varten, kerta-annos suun kautta hoitojakson 1 päivänä 1 paastotilassa (hoito D).
|
Maribavir lasten jauhe oraaliseen suspensioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2, hoito E: rabepratsoli 20 mg + maribaviiri 200 mg
Osallistujat saavat yhden 20 mg:n rabepratsolitabletin kerran vuorokaudessa hoitojakson 2 päivinä 1–5 paastotilassa ja sen jälkeen 200 mg:n lasten maribaviirin jauhe oraalisuspensiota varten, kerta-annos, 2 tuntia rabepratsolin annon jälkeen 5. päivän aamuna hoitojakson 2 paastotilassa (hoito E).
Hoitojakson 1 maribaviirin annostelun ja hoitojakson 2 ensimmäisen rabepratsoliannoksen välillä on vähintään 72 tunnin huuhtoutumisjakso.
|
Maribavir lasten jauhe oraaliseen suspensioon.
Muut nimet:
Rabepratsoli tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Maribaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1 ja osa 2 hoito D päivä 1 ja hoito E päivä 5: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi maribaviirin pitoisuudeksi plasmassa.
|
Osa 1, päivä 1 ja osa 2 hoito D päivä 1 ja hoito E päivä 5: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen Maribaviirin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1 ja osa 2 hoito D päivä 1 ja hoito E päivä 5: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ajankohtaan, jolloin maribaviirin viimeinen mitattava pitoisuus plasmassa oli.
|
Osa 1, päivä 1 ja osa 2 hoito D päivä 1 ja hoito E päivä 5: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2: Maribavirin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1 ja osa 2 hoito D päivä 1 ja hoito E päivä 5: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-infinity määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 plasmassa olevan maribaviirin äärettömyyteen.
|
Osa 1, päivä 1 ja osa 2 hoito D päivä 1 ja hoito E päivä 5: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 16)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi tai paheni tutkimuksessa annetun ensimmäisen maribaviiriannoksen aikana tai sen jälkeen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista: saattaa vaatia toimenpiteitä edellä olevien kohtien 1–5 estämiseksi ja saattaa altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei olisi välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG-arvoissa ja kliinisissä laboratorioparametreissa katsottiin TEAE:ksi.
|
Osat 1 ja 2: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 16)
|
|
Osallistujien määrä TEAE-vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 16)
|
TEAE-tapausten vakavuus määritettiin seuraavilla kriteereillä: Lievä: AE, joka oli yleensä ohimenevä ja saattaa vaatia vain minimaalista hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei yleensä häirinnyt jokapäiväistä elämää; Keskivaikea: AE, jota yleensä lievitettiin erityisellä terapeuttisella lisätoimenpiteellä.
Tapahtuma häiritsi tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, aiheutti epämukavuutta, mutta sillä ei ollut merkittävää tai pysyvää riskiä tutkimukseen osallistujalle; Vaikea: AE, joka keskeytti tavanomaiset päivittäiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
|
Osat 1 ja 2: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 16)
|
|
Osallistujien määrä TEAE:n syy-seuraussuhteen perusteella
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 16)
|
Kunkin haittavaikutuksen syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: Liittyvä: AE, joka seurasi kohtuullista ajallista järjestystä lääkkeen antamisesta (mukaan lukien kulku lääkkeen lopettamisen jälkeen) tai jolla oli syy-yhteys. ainakin kohtuullinen mahdollisuus, eli suhdetta ei voitu sulkea pois, vaikka muut tekijät kuin lääke, kuten perussairaudet, komplikaatiot, samanaikaiset lääkkeet ja samanaikaiset hoidot, voivat myös olla vastuullisia; Ei liity: AE, joka ei noudattanut kohtuullista ajallista järjestystä lääkkeen antamisen jälkeen ja/tai joka voidaan kohtuudella selittää muilla tekijöillä, kuten taustalla olevilla sairauksilla, komplikaatioilla, samanaikaisilla lääkkeillä ja samanaikaisilla hoidoilla.
Tutkijan arvioiman TEAE:n syy-seuraussuhteen perusteella ilmoitettiin osallistujien lukumäärä.
|
Osat 1 ja 2: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-620-1024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .