En undersøgelse af Maribavir pædiatrisk formulering hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger og til frivilligt at underskrive (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant) informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
• Alder 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for samtykke, ved screeningsbesøget.
• Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder.
• Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive med en kropsvægt større end (>) 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]), ved screeningsbesøget.
• Sund som bestemt af investigator eller udpeget på grundlag af screeningsevalueringer og sygehistorie.
• Hæmoglobin for mænd større end eller lig med (>=) 135,0 gram pr. liter (g/L) og kvinder >=120,0 g/L, ved screeningsbesøget og på dag -1 i behandlingsperiode 1.
• Evne til at sluge en dosis maribavir eller rabeprazol.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af gastritis, mave-tarmkanalen (GI) lidelse, leversygdom eller kolecystektomi, anamnese med behandlet eller ubehandlet Helicobacter pylori, ulcussygdom eller anden klinisk tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolisme eller eliminering af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, galdeblærefjernelse eller aktuel tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
• Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens lægemidler eller procedurer.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for maribavir eller rabeprazol (kun del 2), nært beslægtede forbindelser eller et af de angivne ingredienser og hjælpestoffer.
• Betydelig sygdom, som vurderet af investigator eller udpeget, inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgslægemidlet (ID).
• Har diarré inden for 4 timer efter den første dosis af ID.
• Donation af blod eller blodprodukter (eksempel, plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af ID.

• Inden for 30 dage før den første dosis af ID:

  • Har brugt ethvert forsøgsprodukt (hvis eliminationshalveringstid er mindre end [<] 6 dage, ellers 5 halveringstider).
  • Er blevet tilmeldt et klinisk studie (inklusive vaccinestudier), som efter investigatoren eller den udpegede persons mening kan påvirke denne Takeda-sponsorerede undersøgelse.
  • Har haft væsentlige ændringer i spisevaner, som vurderet af efterforskeren eller udpeget.
• Systolisk blodtryk >140 millimeter kviksølv (mmHg) eller <90 mmHg, og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg eller <50 mmHg, ved screeningsbesøget.
• Korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekund (ms) ved screeningsbesøget. Hvis QTc overstiger 450 msek, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
• Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år.
• Mandlige deltagere, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller tre enheder om dagen. Kvindelige deltagere, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller to enheder om dagen (én alkoholenhed = en øl eller en vin [5 ounces [oz]/150 milliliter [mL]] eller én spiritus [1,5 oz/40 ml] eller 0,75 oz alkohol).
• En positiv screening for alkohol eller misbrug af stoffer ved screeningsbesøget eller på dag -1 i behandlingsperiode 1. Urinprøver skal testes for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og phencyclidin.
• En positiv screening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screeningsbesøget.
• Brug af tobak i enhver form (eksempel, rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (eksempel, tyggegummi, plaster). Tidligere brugere skal selv rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 3 måneder før de får den første dosis.
• Rutinemæssigt forbrug af mere end to enheder koffein om dagen eller deltagere, der oplever koffeinabstinenshovedpine (én koffeinenhed er indeholdt i følgende genstande: en 6-oz [180 ml] kop kaffe, to 12-oz [360 ml] dåser cola, en 12-oz kop te, tre 1-oz [85 gram [g]] chokoladebarer). Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein.
• Nuværende brug af enhver receptpligtig medicin med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi. Nuværende brug af enhver håndkøbsmedicin (herunder OTC multivitamin-, urte- eller homøopatiske præparater) inden for 14 dage efter den første dosis. Hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsbehandling kan tillades, hvis den kvindelige deltager har været på den samme stabile dosis i mindst 3 måneder før første dosis.
• Nuværende brug af antacida, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller histamin type 2 (H2) antagonister inden for 14 dage efter den første dosis, undtagen rabeprazol i undersøgelsen.
• Manglende evne eller vilje til at indtage 100 procent af måltidet med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (inklusive deltagere med laktose- eller glutenintolerance).
• Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller på dag -1 i behandlingsperiode 1 eller som ammer.
• Deltagere på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegedes mening inden for de 30 dage før den første dosering og under hele undersøgelsen.
• Nylig historie (inden for 1 måned) med mund-/næsehulsinfektioner, historie med gastroøsofageal refluks, astmabehandling med albuterol eller zinktilskud.
• Deltagere med mundtørhedssyndrom eller brændende mundsyndrom eller deltagere, der lider af dysgeusi.