Uno studio sulla formulazione pediatrica di Maribavir in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio e di firmare volontariamente (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
• Età da 18 a 55 anni, compresi al momento del consenso, alla visita di screening.
• Maschio o femmina non incinta e che non allatta al seno che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o femmina non potenzialmente fertile.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), incluso con un peso corporeo superiore a (>) 50 chilogrammi (kg) (110 libbre [lbs]), alla visita di screening.
• Sano come determinato dallo Sperimentatore o designato sulla base delle valutazioni di screening e dell'anamnesi.
• Emoglobina per maschi maggiore o uguale a (>=) 135,0 grammi per litro (g/L) e femmine >=120,0 g/L, alla visita di screening e al Giorno -1 del Periodo di trattamento 1.
• Capacità di deglutire una dose di maribavir o rabeprazolo.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di gastrite, disturbo del tratto gastrointestinale (GI), disturbo epatico o colecistectomia, storia di Helicobacter pylori trattato o non trattato, malattia ulcerosa o altra condizione clinica che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, metabolismo o eliminazione dei farmaci in studio.
• Storia di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, neurologica o psichiatrica, rimozione della cistifellea o malattia ricorrente in corso che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dei farmaci in studio o valutazioni cliniche o di laboratorio.
• Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dovuto ai farmaci o alle procedure dello studio.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a maribavir o rabeprazolo (solo parte 2), composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti e degli eccipienti indicati.
• Malattia significativa, come giudicato dallo sperimentatore o designato, entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco sperimentale (ID).
• Ha la diarrea entro 4 ore dalla prima dose dell'ID.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​(esempio, plasma o piastrine) entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose dell'ID.

• Entro 30 giorni prima della prima dose dell'ID:

  • Aver utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale (se l'emivita di eliminazione è inferiore a [<] 6 giorni, altrimenti 5 emivite).
  • Sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbero avere un impatto su questo studio sponsorizzato da Takeda.
  • Hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari, come valutato dallo sperimentatore o dal designato.
• Pressione arteriosa sistolica >140 millimetri di mercurio (mmHg) o <90 mmHg, e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg o <50 mmHg, alla visita di screening.
• Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec) alla visita di screening. Se il QTc supera i 450 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
• Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
• Partecipanti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o tre unità al giorno. Partecipanti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o due unità al giorno (un'unità di alcol = una birra o un vino [5 once [oz]/150 millilitri [mL]] o un liquore [1,5 oz/40 mL] o 0,75 once di alcol).
• Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso alla visita di screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1. I campioni di urina devono essere testati per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei e fenciclidina.
• Uno screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
• Uso di tabacco in qualsiasi forma (esempio, fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (esempio, gomma, cerotto). Gli ex consumatori devono autodichiarare di aver smesso di usare tabacco da almeno 3 mesi prima di ricevere la prima dose.
• Consumo di routine di più di due unità di caffeina al giorno o partecipanti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina (Un'unità di caffeina è contenuta nei seguenti articoli: una tazza di caffè da 6 once [180 ml], due lattine da 12 once [360 ml] di cola, una tazza di tè da 12 once, tre barrette di cioccolato da 1 oz [85 grammi [g]]. Il caffè decaffeinato, il tè o la cola non sono considerati contenenti caffeina.
• Uso corrente di qualsiasi farmaco prescritto ad eccezione dei contraccettivi ormonali e della terapia ormonale sostitutiva. Uso corrente di qualsiasi farmaco da banco (OTC) (inclusi preparati multivitaminici, erboristici o omeopatici OTC) entro 14 giorni dalla prima dose. I contraccettivi ormonali e la terapia ormonale sostitutiva possono essere consentiti se la partecipante di sesso femminile ha assunto la stessa dose stabile per almeno 3 mesi prima della prima dose.
• Uso corrente di antiacidi, inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti dell'istamina di tipo 2 (H2) entro 14 giorni dalla prima dose, ad eccezione del rabeprazolo in studio.
• Incapacità o riluttanza a consumare il 100 percento del pasto ricco di grassi e ipercalorico (compresi i partecipanti con intolleranza al lattosio o al glutine).
• Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo alla visita di screening o al Giorno -1 del Periodo di trattamento 1 o che stanno allattando.
• - Partecipanti a una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, entro i 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
• Storia recente (entro 1 mese) di infezioni del cavo orale/nasale, storia di reflusso gastroesofageo, trattamento dell'asma con salbutamolo o supplementazione di zinco.
• Partecipanti con sindrome della bocca secca o sindrome della bocca che brucia o partecipanti che soffrono di disgeusia.