Studie pediatrické formulace maribaviru u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Porozumění, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení a dobrovolně podepsat (osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce) informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Věk 18 až 55 let včetně v době udělení souhlasu při screeningové návštěvě.
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s dodržováním všech platných antikoncepčních požadavků protokolu, nebo žena s neplodným potenciálem.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně tělesné hmotnosti větší než (>) 50 kilogramů (kg) (110 liber [lbs]), při screeningové návštěvě.
• Zdravý, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba na základě screeningových hodnocení a anamnézy.
• Hemoglobin pro muže vyšší nebo rovný (>=) 135,0 gramu na litr (g/l) a ženy >=120,0 g/l, při screeningové návštěvě a v den -1 léčebného období 1.
• Schopnost spolknout dávku maribaviru nebo rabeprazolu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost gastritidy, poruchy gastrointestinálního (GI) traktu, jaterní poruchy nebo cholecystektomie, anamnéza léčeného nebo neléčeného Helicobacter pylori, vředová choroba nebo jiný klinický stav, který může podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo eliminace studovaných léků.
• Anamnéza jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, odstranění žlučníku nebo aktuální recidivující onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci studovaných léků nebo klinická nebo laboratorní hodnocení.
• Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studovaných léků nebo postupů.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na maribavir nebo rabeprazol (pouze část 2), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek a pomocných látek.
• Významné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby, do 2 týdnů od první dávky hodnoceného léku (ID).
• Má průjem do 4 hodin po první dávce ID.
• Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před podáním první dávky ID.

• Do 30 dnů před první dávkou ID:

  • Použili jste jakýkoli hodnocený přípravek (pokud je poločas eliminace kratší než [<] 6 dnů, jinak 5 poločasů).
  • Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce může ovlivnit tuto studii sponzorovanou společností Takeda.
  • Utrpěli jakékoli podstatné změny ve stravovacích návycích, jak to zhodnotil zkoušející nebo pověřená osoba.
• Systolický krevní tlak >140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg nebo <50 mmHg při screeningové návštěvě.
• Opravený interval QT (QTc) > 450 milisekund (ms) při screeningové návštěvě. Pokud QTc přesáhne 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
• Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo tři jednotky za den. Účastnice, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu za týden nebo dvě jednotky za den (jedna jednotka alkoholu = jedno pivo nebo jedno víno [5 uncí [oz]/150 mililitrů [ml]] nebo jeden likér [1,5 unce/40 ml] nebo 0,75 unce alkoholu).
• Pozitivní screening na alkohol nebo zneužívání drog při screeningové návštěvě nebo v den -1 1. léčebného období. Vzorky moči mají být testovány na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a fencyklidin.
• Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
• Užívání tabáku v jakékoli formě (příklad, kouření nebo žvýkání) nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě (příklad, žvýkačka, náplast). Bývalí uživatelé musí sami nahlásit, že přestali užívat tabák alespoň 3 měsíce před podáním první dávky.
• Běžná konzumace více než dvou jednotek kofeinu denně nebo účastníci, kteří pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu (Jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jeden 6-oz [180 ml] šálek kávy, dvě 12-oz [360 ml] plechovky koly, jeden 12-oz šálek čaje, tři 1-oz [85 gramů [g]] čokoládové tyčinky). Káva, čaj nebo cola bez kofeinu nejsou považovány za látky obsahující kofein.
• Současné užívání jakýchkoli léků na předpis s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie. Současné užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků (včetně volně prodejných multivitaminových, bylinných nebo homeopatických přípravků) do 14 dnů od první dávky. Hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie mohou být povoleny, pokud účastnice užívala stejnou stabilní dávku alespoň 3 měsíce před první dávkou.
• Současné užívání antacidů, inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antagonistů histaminu typu 2 (H2) během 14 dnů od první dávky, s výjimkou rabeprazolu ve studii.
• Neschopnost nebo neochota zkonzumovat 100 procent vysoce tučného a kalorického jídla (včetně účastníků s intolerancí laktózy nebo lepku).
• Účastnice s pozitivním těhotenským testem při screeningové návštěvě nebo v den -1 1. období léčby nebo kojící.
• Účastníci na dietě neslučitelné s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby, během 30 dnů před první dávkou a během studie.
• Nedávná anamnéza (do 1 měsíce) infekcí ústní/nosní dutiny, anamnéza gastroezofageálního refluxu, léčba astmatu albuterolem nebo suplementace zinkem.
• Účastníci se syndromem sucha v ústech nebo syndromem pálení v ústech nebo účastníci trpící dysgeuzí.