Un estudio de la formulación pediátrica de maribavir en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio y para firmar voluntariamente (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado) un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
• Edad de 18 a 55 años, inclusive en el momento del consentimiento, en la visita de selección.
• Hombre, o mujer no embarazada, que no esté amamantando y que acepte cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujer sin capacidad de procrear.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), incluso con un peso corporal superior a (>) 50 kilogramos (kg) (110 libras [lbs]), en la visita de selección.
• Saludable según lo determine el investigador o su designado sobre la base de las evaluaciones de detección y el historial médico.
• Hemoglobina para hombres mayor o igual a (>=) 135,0 gramos por litro (g/L) y mujeres >=120,0 g/L, en la visita de selección y en el día -1 del período de tratamiento 1.
• Capacidad para tragar una dosis de maribavir o rabeprazol.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de gastritis, trastorno del tracto gastrointestinal (GI), trastorno hepático o colecistectomía, antecedentes de Helicobacter pylori tratado o no tratado, enfermedad ulcerosa u otra afección clínica que, en opinión del investigador o designado, pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los fármacos del estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica, extirpación de la vesícula biliar o enfermedad recurrente actual que pudiera afectar la acción, absorción o disposición de los fármacos del estudio, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
• Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que sea poco probable que el participante complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido de los medicamentos o procedimientos del estudio.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a maribavir o rabeprazol (solo la Parte 2), compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes y excipientes indicados.
• Enfermedad significativa, según lo juzgado por el investigador o la persona designada, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco en investigación (ID).
• Tiene diarrea dentro de las 4 horas de la primera dosis de la ID.
• Donación de sangre o hemoderivados (ejemplo, plasma o plaquetas) dentro de los 60 días previos a recibir la primera dosis del DI.

• Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la ID:

  • Ha utilizado cualquier producto en investigación (si la vida media de eliminación es inferior a [<] 6 días, de lo contrario, 5 vidas medias).
  • Haber estado inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas) que, en opinión del investigador o de la persona designada, puede afectar este estudio patrocinado por Takeda.
  • Haber tenido cambios sustanciales en los hábitos alimenticios, según lo evaluado por el Investigador o su designado.
• Presión arterial sistólica >140 milímetros de mercurio (mmHg) o <90 mmHg, y/o presión arterial diastólica >90 mmHg o <50 mmHg, en la visita de selección.
• Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg) en la visita de selección. Si QTc supera los 450 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTc para determinar la elegibilidad del participante.
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
• Participantes masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o tres unidades por día. Mujeres participantes que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o dos unidades por día (una unidad de alcohol = una cerveza o un vino [5 onzas [oz]/150 mililitros [mL]] o un licor [1,5 oz/40 mL] o 0.75 oz de alcohol).
• Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la visita de selección o en el Día -1 del Período de tratamiento 1. Las muestras de orina se analizarán para detectar anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos y fenciclidina.
• Una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
• Uso de tabaco en cualquier forma (por ejemplo, fumar o mascar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (por ejemplo, chicles, parches). Los exconsumidores deben autoinformar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 3 meses antes de recibir la primera dosis.
• Consumo rutinario de más de dos unidades de cafeína por día o participantes que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína (una unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de café de 6 oz [180 ml], dos latas de 12 oz [360 ml] de cola, una taza de té de 12 onzas, tres barras de chocolate de 1 onza [85 gramos [g]]). No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína.
• Uso actual de cualquier medicamento recetado con la excepción de anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal. Uso actual de cualquier medicamento de venta libre (OTC) (incluidas las preparaciones homeopáticas, herbales o multivitamínicas de venta libre) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis. Se pueden permitir los anticonceptivos hormonales y la terapia de reemplazo hormonal si la participante femenina ha estado tomando la misma dosis estable durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
• Uso actual de antiácidos, inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas de la histamina tipo 2 (H2) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis, excepto rabeprazol en el estudio.
• Incapacidad o falta de voluntad para consumir el 100 por ciento de la comida rica en grasas y calorías (incluidos los participantes con intolerancia a la lactosa o al gluten).
• Mujeres participantes con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o en el día -1 del período de tratamiento 1 o que estén amamantando.
• Participantes con una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o su designado, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
• Antecedentes recientes (dentro de 1 mes) de infecciones de la cavidad oral/nasal, antecedentes de reflujo gastroesofágico, tratamiento del asma con albuterol o suplementos de zinc.
• Participantes con síndrome de boca seca o síndrome de boca ardiente o participantes con disgeusia.