Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Maribavir Pediatric u zdrowych dorosłych uczestników

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Dwuczęściowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny względnej biodostępności preparatu Maribawiru dla dzieci w porównaniu z preparatem komercyjnym, a także wpływu pokarmu i wpływu rabeprazolu na farmakokinetykę zmniejszania kwasu żołądkowego preparatu pediatrycznego Maribaviru w pojedynczej dawce

Badanie będzie miało 2 części, część 1 i część 2. Uczestnicy będą uczestniczyć tylko w jednej części.

Głównym celem części 1 tego badania jest sprawdzenie zdolności wchłaniania pojedynczej dawki preparatu pediatrycznego maribawiru w przewodzie pokarmowym w porównaniu z komercyjnym preparatem w postaci tabletek oraz sprawdzenie, jak wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek wpływa na wchłanianie, dystrybucja i eliminacja preparatu pediatrycznego maribawiru podawanego doustnie w postaci wodnej zawiesiny.

Głównym celem części 2 tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek rabeprazolu zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego na wchłanianie, dystrybucję i eliminację preparatu pediatrycznego maribawiru podawanego doustnie w postaci wodnej zawiesiny.

Każdy uczestnik będzie przebywał w badanej klinice od dnia poprzedzającego pierwszy zabieg do dnia następującego po ostatnim zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 to projekt krzyżowy z trzema zabiegami (zabiegi A, B i C), sześcioma sekwencjami i trzema okresami.

Względna biodostępność 200 miligramów (mg) preparatu pediatrycznego maribawiru podawanego doustnie w postaci zawiesiny wodnej na czczo (leczenie B) zostanie porównana z komercyjną tabletką 200 mg maribawiru podawaną doustnie na czczo (leczenie A). Ponadto zostanie oceniony wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) 200 mg maribawiru w postaci pediatrycznej podawanej doustnie w postaci zawiesiny wodnej na czczo (leczenie B) i po posiłku (leczenie C). W każdej sekwencji uczestnicy otrzymają trzy zabiegi (zabiegi A, B i C) zgodnie z harmonogramem.

  • Sekwencja 1: Zabieg A + Zabieg B + Zabieg C
  • Sekwencja 2: Zabieg A + Zabieg C + Zabieg B
  • Sekwencja 3: Zabieg B + Zabieg A + Zabieg C
  • Sekwencja 4: Zabieg B + Zabieg C + Zabieg A
  • Sekwencja 5: Zabieg C + Zabieg A + Zabieg B
  • Sekwencja 6: Zabieg C + Zabieg B + Zabieg A

Część 2 to pojedynczy projekt o ustalonej sekwencji z dwoma zabiegami (zabiegi D i E). Dwa rodzaje leczenia zostaną zastosowane w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek rabeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki 200 mg maribawiru dla dzieci, podawanej doustnie w postaci zawiesiny wodnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie, umiejętność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń badania oraz dobrowolnego podpisania (osobiście lub przez przedstawiciela ustawowego) formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie w chwili wyrażenia zgody na wizytę przesiewową.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, która zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobieta, która nie może zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z masą ciała większą niż (>) 50 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]), podczas wizyty przesiewowej.
  • Zdrowy określony przez Badacza lub osobę wyznaczoną na podstawie ocen przesiewowych i historii medycznej.
  • Hemoglobina dla mężczyzn większa lub równa (>=) 135,0 gramów na litr (g/l) i kobiet >=120,0 g/l podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu -1 okresu leczenia 1.
  • Zdolność do połknięcia dawki maribawiru lub rabeprazolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub obecne zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub cholecystektomia, przebyta leczona lub nieleczona Helicobacter pylori, choroba wrzodowa lub inny stan kliniczny, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminacja badanych leków.
  • Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, neurologicznej lub psychiatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub aktualnej nawracającej choroby, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanych leków lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
  • Aktualna lub związana z historią choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanymi lekami lub procedurami.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na maribawir lub rabeprazol (tylko część 2), blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników i substancji pomocniczych.
  • Poważna choroba, w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku (ID).
  • Ma biegunkę w ciągu 4 godzin od pierwszej dawki ID.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ID.

  • W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki ID:

    • Stosował jakikolwiek badany produkt (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótszy niż [<] 6 dni, w przeciwnym razie okres półtrwania wynosi 5).
    • zostali włączeni do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką), które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej może mieć wpływ na to badanie sponsorowane przez firmę Takeda.
    • Miały jakiekolwiek istotne zmiany w nawykach żywieniowych, w ocenie badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Skurczowe ciśnienie krwi >140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub <50 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms) podczas wizyty przesiewowej. Jeśli QTc przekracza 450 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z trzech wartości QTc.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub trzy jednostki dziennie. Uczestniczki, które spożywają ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub dwie jednostki dziennie (jedna jednostka alkoholu = jedno piwo lub jedno wino [5 uncji [oz]/150 mililitrów [ml]] lub jeden alkohol [1,5 uncji/40 ml] lub 0,75 uncji alkoholu).
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1 okresu leczenia 1. Próbki moczu należy zbadać na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy, metadonu, opiatów i fencyklidyny.
  • Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
  • Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster). Byli użytkownicy muszą sami zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 3 miesiące przed otrzymaniem pierwszej dawki.
  • Rutynowe spożywanie więcej niż dwóch jednostek kofeiny dziennie lub uczestnicy, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny (Jedna jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: jedna filiżanka kawy o pojemności 6 uncji [180 ml], dwie puszki o pojemności 12 uncji [360 ml] coli, jedna filiżanka herbaty o pojemności 12 uncji, trzy tabliczki czekolady o wadze 1 uncji [85 gramów [g]]. Uważa się, że kawa, herbata lub cola bez kofeiny nie zawierają kofeiny.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym preparatów wielowitaminowych, ziołowych lub homeopatycznych OTC) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki. Hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza mogą być dozwolone, jeśli uczestniczka przyjmowała tę samą stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką.
  • Bieżące stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub antagonistów histaminy typu 2 (H2) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki, z wyjątkiem rabeprazolu objętego badaniem.
  • Niemożność lub niechęć do spożycia 100% wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku (w tym uczestnicy z nietolerancją laktozy lub glutenu).
  • Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1 okresu leczenia 1 lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
  • Niedawna historia (w ciągu 1 miesiąca) infekcji jamy ustnej/nosa, historia refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenie astmy albuterolem lub suplementacja cynku.
  • Uczestnicy z zespołem suchości w jamie ustnej lub zespołem pieczenia w jamie ustnej lub uczestnicy cierpiący na zaburzenia smaku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja 1: Zabieg A + Zabieg B + Zabieg C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą komercyjną tabletkę 200 mg w 1. dniu 1. okresu leczenia na czczo (leczenie A), a następnie 200 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci i młodzieży w pojedynczej dawce doustnej w 1. dniu 2. okresu leczenia na czczo (leczenie B), a następnie pojedyncza dawka doustna maribawiru 200 mg dla dzieci w dawce 1 dnia 3 okresu leczenia z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym (leczenie C). Pomiędzy każdym zabiegiem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Komercyjna postać tabletki Maribaviru
Komercyjna tabletka Maribawiru.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Lek: Maribavir Pediatric Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maribavir pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja 2: Zabieg A + Zabieg C + Zabieg B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą komercyjną tabletkę 200 mg maribawiru w dniu 1 okresu leczenia 1 na czczo (leczenie A), a następnie maribawir 200 mg w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci, pojedynczą dawkę doustną w dniu 1 okresu leczenia 2, podawaną z wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny posiłek (leczenie C), a następnie maribawir 200 mg pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, pojedyncza dawka doustna w dniu 1 okresu leczenia 3 na czczo (leczenie B). Pomiędzy każdym zabiegiem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Komercyjna postać tabletki Maribaviru
Komercyjna tabletka Maribawiru.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Lek: Maribavir Pediatric Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maribavir pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja 3: Zabieg B + Zabieg A + Zabieg C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną maribawiru 200 mg w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci w 1. dniu 1. okresu leczenia na czczo (leczenie B), a następnie w 1. dniu 2. okresu leczenia na czczo pojedynczą komercyjną tabletkę 200 mg maribawiru (leczenie A), a następnie pojedyncza dawka doustna maribawiru 200 mg dla dzieci i młodzieży w dniu 1 okresu leczenia 3 z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym (leczenie C). Pomiędzy każdym zabiegiem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Komercyjna postać tabletki Maribaviru
Komercyjna tabletka Maribawiru.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Lek: Maribavir Pediatric Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maribavir pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja 4: Zabieg B + Zabieg C + Zabieg A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną maribawiru 200 mg w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci w 1. dniu 1. okresu leczenia na czczo (leczenie B), a następnie w dniu 1 okresu leczenia 2 podawano z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym (leczenie C), a następnie pojedynczą handlową tabletką 200 mg maribawiru, w dniu 1 3 okresu leczenia na czczo (leczenie A). Pomiędzy każdym zabiegiem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Komercyjna postać tabletki Maribaviru
Komercyjna tabletka Maribawiru.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Lek: Maribavir Pediatric Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maribavir pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja 5: Zabieg C + Zabieg A + Zabieg B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną maribawiru 200 mg w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci w 1. dniu 1. okresu leczenia z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym (leczenie C), a następnie w 1. dniu pojedynczą komercyjną tabletkę 200 mg maribawiru okresu leczenia 2 na czczo (leczenie A), a następnie maribawir 200 mg pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, pojedyncza dawka doustna w dniu 1 3 okresu leczenia na czczo (leczenie B). Pomiędzy każdym zabiegiem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Komercyjna postać tabletki Maribaviru
Komercyjna tabletka Maribawiru.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Lek: Maribavir Pediatric Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maribavir pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Część 1, Sekwencja 6: Zabieg C + Zabieg B+ Zabieg A
Uczestnicy otrzymają 200 mg maribawiru w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci, w pojedynczej dawce doustnej pierwszego dnia 1. , pojedynczą dawkę doustną w dniu 1 okresu leczenia 2 na czczo (leczenie B), a następnie pojedynczą komercyjną tabletkę 200 mg maribawiru w dniu 1 okresu leczenia 3 na czczo jak (leczenie A). Pomiędzy każdym zabiegiem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Komercyjna postać tabletki Maribaviru
Komercyjna tabletka Maribawiru.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Lek: Maribavir Pediatric Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maribavir pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie D: Maribawir 200 mg
Uczestnicy otrzymają maribawir 200 mg pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, pojedynczą dawkę doustną w dniu 1 okresu leczenia 1 na czczo (leczenie D).
Lek: Maribavir Pediatric Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maribavir pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Część 2, Leczenie E: rabeprazol 20 mg + maribawir 200 mg
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą tabletkę 20 mg rabeprazolu, raz dziennie w dniach od 1 do 5 2. okresu leczenia na czczo, a następnie maribawir 200 mg w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci, w pojedynczej dawce doustnej, 2 godziny po podaniu rabeprazolu rano 5. dnia okresu leczenia 2 na czczo (leczenie E). Pomiędzy podaniem maribawiru w 1. okresie leczenia a pierwszą dawką rabeprazolu w 2. okresie leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Maribavir Pediatric Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maribavir pediatryczny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Lek: Rabeprazol
Tabletki rabeprazolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Maribawiru
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 i Część 2 Leczenie D Dzień 1 i Leczenie E Dzień 5: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie maribawiru w osoczu.
Część 1 Dzień 1 i Część 2 Leczenie D Dzień 1 i Leczenie E Dzień 5: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Części 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) Maribawiru
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 i Część 2 Leczenie D Dzień 1 i Leczenie E Dzień 5: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia maribawiru w osoczu.
Część 1 Dzień 1 i Część 2 Leczenie D Dzień 1 i Leczenie E Dzień 5: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Części 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) Maribawiru
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1 i Część 2 Leczenie D Dzień 1 i Leczenie E Dzień 5: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC0-nieskończoność zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności maribawiru w osoczu.
Część 1 Dzień 1 i Część 2 Leczenie D Dzień 1 i Leczenie E Dzień 5: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (dzień 16)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczynało się lub nasilało w czasie lub po podaniu pierwszej dawki maribawiru w badaniu. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; było ważnym zdarzeniem medycznym, które spełnia którykolwiek z poniższych kryteriów: może wymagać interwencji w celu zapobieżenia punktom od 1 do 5 powyżej i może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, nawet jeśli zdarzenie to nie zagraża bezpośrednio życiu ani nie jest śmiertelne ani nie powoduje hospitalizacji. Wszelkie klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, wartości elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych parametrów laboratoryjnych uznano za TEAE.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (dzień 16)
Liczba uczestników na podstawie ciężkości TEAE
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (dzień 16)
Ciężkość TEAE określono na podstawie następujących kryteriów: Łagodne: AE, które zwykle było przemijające i mogło wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej. Zdarzenie to na ogół nie kolidowało ze zwykłymi czynnościami życia codziennego; Umiarkowane: AE, które zwykle ustępowało dzięki dodatkowej specyficznej interwencji terapeutycznej. Zdarzenie zakłócało normalne czynności dnia codziennego, powodując dyskomfort, ale nie wiązało się z istotnym lub trwałym ryzykiem wyrządzenia krzywdy uczestnikowi badania; Ciężkie: zdarzenie niepożądane, które przerwało zwykłe czynności dnia codziennego, znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (dzień 16)
Liczba uczestników na podstawie związku przyczynowego TEAE
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (dzień 16)
Związek przyczynowy każdego zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem oceniano przy użyciu następujących kategorii: Powiązane: zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w rozsądnej sekwencji czasowej od podania leku (w tym przebieg po odstawieniu leku) lub dla którego stwierdzono związek przyczynowy przynajmniej uzasadniona możliwość, to znaczy nie można wykluczyć związku, chociaż za przyczyną mogą odpowiadać również czynniki inne niż lek, takie jak choroby podstawowe, powikłania, stosowane jednocześnie leki i jednoczesne leczenie; Niezwiązane: zdarzenie niepożądane, które nie nastąpiło w rozsądnej kolejności w czasie od podania leku i/lub które można w uzasadniony sposób wytłumaczyć innymi czynnikami, takimi jak choroby podstawowe, powikłania, stosowane jednocześnie leki i terapie. Zgłoszono liczbę uczestników na podstawie związku przyczynowego TEAE ocenionego przez badacza.
Części 1 i 2: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (dzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-1024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj