马里巴韦儿童配方在健康成人参与者中的研究

纳入标准：

• 理解、有能力和愿意完全遵守研究程序和限制，并自愿签署（亲自或通过合法授权代表）知情同意书以参与研究。
• 年龄在 18 岁至 55 岁之间，包括同意时和筛选访视时的年龄。
• 同意遵守方案中任何适用的避孕要求的男性或非怀孕、非哺乳女性或无生育能力的女性。
• 筛查访视时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括体重大于 (>) 50 千克 (kg) (110 磅 [lbs])。
• 研究者或指定人员根据筛查评估和病史确定健康。
• 男性血红蛋白大于或等于 (>=) 135.0 克每升 (g/L)，女性 >=120.0 g/L，在筛选访视时和第 1 治疗期的第 -1 天。
• 能够吞咽一剂马利巴韦或雷贝拉唑。

排除标准：

• 患有或存在胃炎、胃肠道疾病、肝脏疾病或胆囊切除术、治疗或未治疗幽门螺杆菌病史、溃疡病或研究者或指定人员认为可能影响吸收、分布的其他临床状况，研究药物的代谢或消除。
• 任何可能影响研究药物的作用、吸收或处置、或临床或实验室评估的血液、肝脏、呼吸、心血管、肾脏、神经或精神疾病、胆囊切除或当前复发性疾病的病史。
• 目前或相关的身体或精神疾病病史、任何可能需要治疗或使参与者不太可能完全完成研究的疾病、或任何对研究药物或程序造成不当风险的状况。
• 已知或怀疑对马利巴韦或雷贝拉唑（仅限第 2 部分）、密切相关的化合物或任何所述成分和赋形剂不耐受或过敏。
• 经研究者或指定人员判断，在首次服用研究药物 (ID) 后 2 周内患有严重疾病。
• 首次注射 ID 后 4 小时内出现腹泻。
• 在接受第一剂 ID 之前的 60 天内捐献血液或血液制品（例如血浆或血小板）。

• 在第一次注射 ID 之前 30 天内：

  • 已使用过任何研究产品（如果消除半衰期小于 [<] 6 天，否则为 5 个半衰期）。
  • 已参加一项临床研究（包括疫苗研究），研究者或指定人员认为该研究可能会影响武田赞助的这项研究。
  • 根据研究者或指定人员的评估，饮食习惯有任何重大改变。
• 筛选访视时收缩压 >140 毫米汞柱 (mmHg) 或 <90 mmHg，和/或舒张压 >90 mmHg 或 <50 mmHg。
• 筛选访视时校正的 QT 间期 (QTc) >450 毫秒 (msec)。 如果 QTc 超过 450 毫秒，则应再重复心电图两次，并使用三个 QTc 值的平均值来确定参与者的资格。
• 去年已知有酗酒或其他药物滥用史。
• 每周饮酒超过 21 个单位或每天超过 3 个单位的男性参与者。 每周饮酒超过 14 单位或每天超过 2 单位的女性参与者（1 酒精单位 = 一份啤酒或一份葡萄酒 [5 盎司 [oz]/150 毫升 [mL]] 或一份烈酒 [1.5 盎司/40 mL]或 0.75 盎司酒精）。
• 在筛查访视或治疗期 1 第 -1 天对酒精或滥用药物进行阳性筛查。尿样将进行安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮、阿片类药物和苯环己哌啶的检测。
• 筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查呈阳性。
• 使用任何形式的烟草（例如吸烟或咀嚼）或任何形式的其他含尼古丁产品（例如口香糖、贴片）。 前使用者必须自我报告，在接受第一剂药物之前，他们已停止使用烟草至少 3 个月。
• 每天常规摄入超过两个单位的咖啡因或经历咖啡因戒断性头痛的参与者（以下物品中含有一单位咖啡因：一杯 6 盎司 [180 毫升] 咖啡、两罐 12 盎司 [360 毫升] 罐装咖啡一杯可乐、一杯 12 盎司茶、三块 1 盎司 [85 克 [g]] 巧克力棒）。 脱咖啡因的咖啡、茶或可乐不被认为含有咖啡因。
• 目前使用的任何处方药（激素避孕药和激素替代疗法除外）。 当前在首次服用后 14 天内使用过任何非处方 (OTC) 药物（包括 OTC 多种维生素、草药或顺势疗法制剂）。 如果女性参与者在第一次给药前至少 3 个月服用相同的稳定剂量，则可以允许激素避孕药和激素替代疗法。
• 目前在首次给药后 14 天内使用抗酸剂、质子泵抑制剂 (PPI) 或 2 型组胺 (H2) 拮抗剂（正在研究的雷贝拉唑除外）。
• 无法或不愿意消耗 100% 的高脂肪、高热量膳食（包括患有乳糖或麸质不耐症的参与者）。
• 在筛查访视或治疗第 1 期第 -1 天妊娠试验呈阳性或正在哺乳期的女性参与者。
• 研究者或指定人员认为，在首次给药前 30 天内以及整个研究期间，参与者的饮食与研究中的饮食不相容。
• 近期（1个月内）口腔/鼻腔感染史、胃食管反流病史、沙丁胺醇哮喘治疗史或补锌史。
• 患有口干综合症或灼口综合症的参与者或患有味觉障碍的参与者。