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Eine Studie zur pädiatrischen Maribavir-Formulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

5. Juni 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, randomisierte, zweiteilige Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der pädiatrischen Maribavir-Formulierung im Vergleich zur kommerziellen Formulierung sowie der Lebensmittelwirkung und der magensäurereduzierenden Wirkung von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik der pädiatrischen Einzeldosis-Maribavir-Formulierung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, Teil 1 und Teil 2. Die Teilnehmer nehmen nur an einem Teil teil.

Das Hauptziel von Teil 1 dieser Studie besteht darin, die Absorptionsfähigkeit einer Einzeldosis der pädiatrischen Maribavir-Formulierung im Verdauungstrakt im Vergleich zu kommerziellen Tablettenformulierungen zu überprüfen und zu überprüfen, wie sich eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit auf die Absorption auswirkt. Verteilung und Eliminierung der pädiatrischen Maribavir-Formulierung, die oral als Wassersuspension verabreicht wird.

Das Hauptziel von Teil 2 dieser Studie besteht darin, die magensäurereduzierende Wirkung mehrerer Rabeprazol-Dosen auf die Absorption, Verteilung und Elimination der pädiatrischen Maribavir-Formulierung zu bewerten, die oral als Wassersuspension verabreicht wird.

Jeder Teilnehmer bleibt vom Tag vor der ersten Behandlung bis zum Tag nach der letzten Behandlung in der Studienklinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 ist ein Crossover-Design mit drei Behandlungen (Behandlungen A, B und C), sechs Sequenzen und drei Perioden.

Die relative Bioverfügbarkeit von 200 Milligramm (mg) pädiatrischer Maribavir-Formulierung, die oral als Wassersuspension unter Fastenbedingungen verabreicht wird (Behandlung B), wird mit einer handelsüblichen Tablette mit 200 mg Maribavir verglichen, die oral unter Fastenbedingungen verabreicht wird (Behandlung A). Darüber hinaus wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) einer pädiatrischen 200-mg-Maribavir-Formulierung beurteilt, die oral als Wassersuspension unter Fastenbedingungen (Behandlung B) und unter Nahrungsaufnahmebedingungen (Behandlung C) verabreicht wird. In jeder Sequenz erhalten die Teilnehmer drei Behandlungen (Behandlungen A, B und C) pro Zeitplan.

  • Sequenz 1: Behandlung A + Behandlung B + Behandlung C
  • Sequenz 2: Behandlung A + Behandlung C + Behandlung B
  • Sequenz 3: Behandlung B + Behandlung A + Behandlung C
  • Sequenz 4: Behandlung B + Behandlung C + Behandlung A
  • Sequenz 5: Behandlung C + Behandlung A + Behandlung B
  • Sequenz 6: Behandlung C + Behandlung B + Behandlung A

Teil 2 ist ein einzelnes Design mit fester Reihenfolge und zwei Behandlungen (Behandlungen D und E). Die beiden Behandlungen werden durchgeführt, um die magensäurereduzierende Wirkung mehrerer Rabeprazol-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer pädiatrischen 200-mg-Maribavir-Formulierung zu bewerten, die oral als Wassersuspension verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten und freiwillig (persönlich oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  • Alter 18 bis 55 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung, beim Screening-Besuch.
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frau im nicht gebärfähigen Alter.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich eines Körpergewichts von mehr als (>) 50 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) beim Screening-Besuch.
  • Gesund, wie vom Prüfer oder Beauftragten auf der Grundlage von Screening-Bewertungen und Krankengeschichte festgestellt.
  • Hämoglobin für Männer größer oder gleich (>=) 135,0 Gramm pro Liter (g/L) und Frauen >= 120,0 g/L, beim Screening-Besuch und am Tag -1 der Behandlungsperiode 1.
  • Fähigkeit, eine Dosis Maribavir oder Rabeprazol zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Gastritis, Magen-Darm-Trakt-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Cholezystektomie, Vorgeschichte von behandeltem oder unbehandeltem Helicobacter pylori, Ulkuskrankheit oder einem anderen klinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Eliminierung der Studienmedikamente.
  • Vorgeschichte jeglicher hämatologischer, hepatischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, Gallenblasenentfernung oder aktueller wiederkehrender Erkrankungen, die die Wirkung, Absorption oder Disposition der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten, oder klinische oder Laboruntersuchungen.
  • Aktuelle oder relevante körperliche oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, jede medizinische Störung, die eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder jede Erkrankung, die ein übermäßiges Risiko durch die Studienmedikamente oder -verfahren darstellt.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Maribavir oder Rabeprazol (nur Teil 2), eng verwandten Verbindungen oder einem der genannten Inhaltsstoffe und Hilfsstoffe.
  • Erhebliche Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes oder seines Beauftragten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (ID).
  • Hat innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis des ID Durchfall.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Ausweises.

  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des ID:

    • Sie haben ein Prüfpräparat verwendet (wenn die Eliminationshalbwertszeit weniger als [<] 6 Tage beträgt, andernfalls 5 Halbwertszeiten).
    • An einer klinischen Studie (einschließlich Impfstoffstudien) teilgenommen haben, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten Auswirkungen auf diese von Takeda gesponserte Studie haben könnte.
    • Es gab wesentliche Änderungen in den Essgewohnheiten, wie vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt.
  • Systolischer Blutdruck >140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg oder <50 mmHg beim Screening-Besuch.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms) beim Screening-Besuch. Wenn QTc 450 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
  • Bekannter Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
  • Männliche Teilnehmer, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder drei Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Teilnehmer, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder zwei Einheiten pro Tag konsumieren (eine Alkoholeinheit = ein Bier oder ein Wein [5 Unzen [oz]/150 Milliliter [ml]] oder ein Schnaps [1,5 oz/40 ml] oder 0,75 oz Alkohol).
  • Ein positiver Test auf Alkohol oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder am Tag -1 der Behandlungsperiode 1. Urinproben müssen auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate und Phencyclidin getestet werden.
  • Ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch.
  • Verwendung von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster). Ehemalige Konsumenten müssen selbst angeben, dass sie vor Erhalt der ersten Dosis mindestens drei Monate lang mit dem Tabakkonsum aufgehört haben.
  • Routinemäßiger Konsum von mehr als zwei Einheiten Koffein pro Tag oder Teilnehmer, bei denen Koffeinentzugskopfschmerzen auftreten (Eine Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: eine 6-Unzen-Tasse [180 ml] Kaffee, zwei 12-Unzen-Dosen [360 ml]. Cola, eine 12-Unzen-Tasse Tee, drei 1-Unzen-Schokoriegel [85 Gramm [g]]. Entkoffeinierter Kaffee, Tee oder Cola enthalten kein Koffein.
  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie. Aktuelle Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich OTC-Multivitamin-, Kräuter- oder homöopathischen Präparaten) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis. Hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien können zulässig sein, wenn die Teilnehmerin vor der ersten Dosis mindestens 3 Monate lang die gleiche stabile Dosis eingenommen hat.
  • Aktuelle Einnahme von Antazida, Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder Histamin-Typ-2-Antagonisten (H2) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis, mit Ausnahme von Rabeprazol während der Studie.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 100 Prozent der fett- und kalorienreichen Mahlzeit zu sich zu nehmen (einschließlich Teilnehmer mit Laktose- oder Glutenunverträglichkeit).
  • Weibliche Teilnehmerinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder am Tag -1 der Behandlungsperiode 1 oder die stillen.
  • Teilnehmer, die innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät einhalten, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten nicht mit der Diät während der Studie vereinbar ist.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Monats) von Mund-/Nasenhöhleninfektionen, Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux, Asthmabehandlung mit Albuterol oder Zinkergänzung.
  • Teilnehmer mit Mundtrockenheitssyndrom oder Mundbrennendsyndrom oder Teilnehmer mit Dysgeusie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Sequenz 1: Behandlung A + Behandlung B + Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne handelsübliche 200-mg-Tablette Maribavir am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 unter Fastenbedingungen (Behandlung A), gefolgt von Maribavir 200 mg pädiatrischem Pulver zur oralen Suspension, einer oralen Einzeldosis am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen Zustand (Behandlung B) und anschließend Maribavir 200 mg pädiatrisches Pulver zur oralen Suspension, orale Einzeldosis am Tag 1 der Behandlungsperiode 3, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung C). Zwischen jeder Behandlung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Kommerzielle Maribavir-Tablettenformulierung
Handelsübliche Maribavir-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-620
Arzneimittel: Maribavir-Pulver zur oralen Suspensionsformulierung für Kinder
Maribavir-Pulver zur oralen Suspension für Kinder.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Teil 1, Sequenz 2: Behandlung A + Behandlung C + Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung A) eine einzelne handelsübliche 200-mg-Tablette Maribavir, gefolgt von 200 mg Maribavir als pädiatrisches Pulver zur oralen Suspension, einer oralen Einzeldosis am ersten Tag der Behandlungsperiode 2, verabreicht mit eine fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit (Behandlung C), gefolgt von Maribavir 200 mg pädiatrischem Pulver zur oralen Suspension, einer oralen Einzeldosis am ersten Tag der Behandlungsperiode 3 unter Nüchternbedingungen (Behandlung B). Zwischen jeder Behandlung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Kommerzielle Maribavir-Tablettenformulierung
Handelsübliche Maribavir-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-620
Arzneimittel: Maribavir-Pulver zur oralen Suspensionsformulierung für Kinder
Maribavir-Pulver zur oralen Suspension für Kinder.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Teil 1, Sequenz 3: Behandlung B + Behandlung A + Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten Maribavir 200 mg pädiatrisches Pulver zur oralen Suspension, eine orale Einzeldosis am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 unter Fastenbedingungen (Behandlung B), gefolgt von einer handelsüblichen Maribavir-Einzeltablette mit 200 mg am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen Zustand (Behandlung A) und anschließend Maribavir 200 mg pädiatrisches Pulver zur oralen Suspension, orale Einzeldosis am Tag 1 der Behandlungsperiode 3, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung C). Zwischen jeder Behandlung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Kommerzielle Maribavir-Tablettenformulierung
Handelsübliche Maribavir-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-620
Arzneimittel: Maribavir-Pulver zur oralen Suspensionsformulierung für Kinder
Maribavir-Pulver zur oralen Suspension für Kinder.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Teil 1, Sequenz 4: Behandlung B + Behandlung C + Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten Maribavir 200 mg pädiatrisches Pulver zur oralen Suspension, eine orale Einzeldosis am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 unter Fastenbedingungen (Behandlung B), gefolgt von Maribavir 200 mg pädiatrischem Pulver zur oralen Suspension, eine orale Einzeldosis am Tag 1 von Behandlungszeitraum 2 wird zusammen mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit verabreicht (Behandlung C), gefolgt von einer handelsüblichen Einzeltablette mit 200 mg Maribavir am Tag 1 von Behandlungszeitraum 3 unter Fastenbedingungen (Behandlung A). Zwischen jeder Behandlung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Kommerzielle Maribavir-Tablettenformulierung
Handelsübliche Maribavir-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-620
Arzneimittel: Maribavir-Pulver zur oralen Suspensionsformulierung für Kinder
Maribavir-Pulver zur oralen Suspension für Kinder.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Teil 1, Sequenz 5: Behandlung C + Behandlung A + Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten Maribavir 200 mg pädiatrisches Pulver zur oralen Suspension, eine orale Einzeldosis am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung C), gefolgt von einer handelsüblichen Maribavir-Einzeltablette mit 200 mg am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung A), gefolgt von Maribavir 200 mg pädiatrischem Pulver zur oralen Suspension, einer oralen Einzeldosis am Tag 1 der Behandlungsperiode 3 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung B). Zwischen jeder Behandlung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Kommerzielle Maribavir-Tablettenformulierung
Handelsübliche Maribavir-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-620
Arzneimittel: Maribavir-Pulver zur oralen Suspensionsformulierung für Kinder
Maribavir-Pulver zur oralen Suspension für Kinder.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Teil 1, Sequenz 6: Behandlung C + Behandlung B + Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten Maribavir 200 mg pädiatrisches Pulver zur oralen Suspension, eine orale Einzeldosis am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung C), gefolgt von Maribavir 200 mg pädiatrischem Pulver zur oralen Suspension , orale Einzeldosis am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen (Behandlung B), gefolgt von einer handelsüblichen Einzeltablette mit 200 mg Maribavir am Tag 1 der Behandlungsperiode 3 unter Fastenbedingungen wie (Behandlung A). Zwischen jeder Behandlung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Kommerzielle Maribavir-Tablettenformulierung
Handelsübliche Maribavir-Tablette.
Andere Namen:
  • TAK-620
Arzneimittel: Maribavir-Pulver zur oralen Suspensionsformulierung für Kinder
Maribavir-Pulver zur oralen Suspension für Kinder.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Teil 2: Behandlung D: Maribavir 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Maribavir 200 mg pädiatrisches Pulver zur oralen Suspension, eine orale Einzeldosis am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 im nüchternen Zustand (Behandlung D).
Arzneimittel: Maribavir-Pulver zur oralen Suspensionsformulierung für Kinder
Maribavir-Pulver zur oralen Suspension für Kinder.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Teil 2, Behandlung E: Rabeprazol 20 mg + Maribavir 200 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 der Behandlungsperiode 2 unter nüchternen Bedingungen eine einzelne 20-mg-Tablette Rabeprazol, gefolgt von 200 mg Maribavir als pädiatrisches Pulver zur oralen Suspension, einer oralen Einzeldosis, 2 Stunden nach der Rabeprazol-Gabe am Morgen des 5. Tages der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen (Behandlung E). Zwischen der Maribavir-Dosierung in Behandlungszeitraum 1 und der ersten Rabeprazol-Dosis in Behandlungszeitraum 2 liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Maribavir-Pulver zur oralen Suspensionsformulierung für Kinder
Maribavir-Pulver zur oralen Suspension für Kinder.
Andere Namen:
  • TAK-620
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Maribavir
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 und Teil 2 Behandlung D Tag 1 und Behandlung E Tag 5: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von Maribavir im Plasma definiert.
Teil 1 Tag 1 und Teil 2 Behandlung D Tag 1 und Behandlung E Tag 5: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Teile 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Maribavir
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 und Teil 2 Behandlung D Tag 1 und Behandlung E Tag 5: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUClast wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Maribavir im Plasma definiert.
Teil 1 Tag 1 und Teil 2 Behandlung D Tag 1 und Behandlung E Tag 5: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Teile 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUC0-unendlich) von Maribavir
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1 und Teil 2 Behandlung D Tag 1 und Behandlung E Tag 5: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-unendlich wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von Maribavir im Plasma definiert.
Teil 1 Tag 1 und Teil 2 Behandlung D Tag 1 und Behandlung E Tag 5: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Tag 16)
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das zum Zeitpunkt oder nach der ersten in der Studie verabreichten Maribavir-Dosis einsetzte oder sich verschlimmerte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; Es handelte sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt: Es könnte ein Eingreifen erforderlich sein, um die oben genannten Punkte 1 bis 5 zu verhindern, und es könnte den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen, auch wenn das Ereignis nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder tödlich ist oder nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm-(EKG-)Werte und klinischen Laborparameter wurden als TEAEs betrachtet.
Teile 1 und 2: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Tag 16)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Schwere der TEAEs
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Tag 16)
Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: Leicht: Ein UE, das normalerweise vorübergehend war und möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder therapeutische Intervention erforderte. Das Ereignis beeinträchtigte im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens; Mäßig: Eine UE, die normalerweise durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert wurde. Das Ereignis beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursachte Unbehagen, birgt jedoch kein erhebliches oder dauerhaftes Risiko für eine Schädigung des Forschungsteilnehmers. Schwerwiegend: Eine UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrach, den klinischen Status erheblich beeinträchtigte oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erforderte.
Teile 1 und 2: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Tag 16)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Kausalität von TEAEs
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Tag 16)
Der Kausalitätszusammenhang jedes UE mit dem Studienmedikament wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Verbunden: Ein UE, das einer angemessenen zeitlichen Abfolge von der Verabreichung eines Arzneimittels folgte (einschließlich des Verlaufs nach Absetzen des Arzneimittels) oder für das ein kausaler Zusammenhang bestand zumindest eine vernünftige Möglichkeit, das heißt, der Zusammenhang konnte nicht ausgeschlossen werden, obwohl auch andere Faktoren als das Medikament, wie Grunderkrankungen, Komplikationen, Begleitmedikamente und Begleitbehandlungen, dafür verantwortlich sein könnten; Nicht zusammenhängend: Ein UE, das keiner angemessenen zeitlichen Abfolge von der Verabreichung eines Arzneimittels folgte und/oder das vernünftigerweise durch andere Faktoren erklärt werden konnte, wie z. B. Grunderkrankungen, Komplikationen, Begleitmedikation und Begleitbehandlungen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer basierend auf der vom Prüfer beurteilten Kausalität der TEAEs angegeben.
Teile 1 und 2: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachuntersuchung (Tag 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-1024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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