Une étude de la formulation pédiatrique de maribavir chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude et de signer volontairement (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé) le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Être âgé de 18 à 55 ans, inclus au moment du consentement, lors de la visite de sélection.
• Homme ou femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femme en âge de procréer.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus avec un poids corporel supérieur à (>) 50 kilogrammes (kg) (110 livres [lbs]), lors de la visite de dépistage.
• Sain tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée sur la base des évaluations de dépistage et des antécédents médicaux.
• Hémoglobine pour les hommes supérieure ou égale à (>=) 135,0 grammes par litre (g/L) et les femmes >=120,0 g/L, lors de la visite de sélection et au Jour -1 de la Période de traitement 1.
• Capacité à avaler une dose de maribavir ou de rabéprazole.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de gastrite, de trouble du tractus gastro-intestinal (GI), de trouble hépatique ou de cholécystectomie, d'antécédents d'Helicobacter pylori traité ou non traité, d'ulcère ou d'une autre affection clinique qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, peut affecter l'absorption, la distribution, métabolisme ou l'élimination des médicaments à l'étude.
• Antécédents de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique ou psychiatrique, ablation de la vésicule biliaire ou maladie récurrente actuelle pouvant affecter l'action, l'absorption ou la disposition des médicaments à l'étude, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire.
• Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif lié aux médicaments ou aux procédures à l'étude.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au maribavir ou au rabéprazole (partie 2 uniquement), à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients et excipients indiqués.
• Maladie grave, telle que jugée par l'investigateur ou la personne désignée, dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament expérimental (ID).
• A la diarrhée dans les 4 heures suivant la première dose de l'ID.
• Don de sang ou de produits sanguins (par exemple, plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la réception de la première dose de l'ID.

• Dans les 30 jours précédant la première dose de l'ID :

  • Avoir utilisé un produit expérimental (si la demi-vie d'élimination est inférieure à [<] 6 jours, sinon 5 demi-vies).
  • Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études sur les vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, peut avoir un impact sur cette étude parrainée par Takeda.
  • Avoir eu des changements substantiels dans les habitudes alimentaires, tel qu'évalué par l'enquêteur ou la personne désignée.
• Pression artérielle systolique > 140 millimètres de mercure (mmHg) ou < 90 mm Hg, et/ou tension artérielle diastolique > 90 mm Hg ou < 50 mm Hg, lors de la visite de dépistage.
• Intervalle QT corrigé (QTc)> 450 millisecondes (msec) lors de la visite de dépistage. Si QTc dépasse 450 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
• Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
• Participants masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou trois unités par jour. Les participantes qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou deux unités par jour (une unité d'alcool = une bière ou un vin [5 onces [oz]/150 millilitres [mL]] ou une liqueur [1,5 oz/40 ml] ou 0,75 oz d'alcool).
• Un dépistage positif de l'alcool ou des drogues lors de la visite de dépistage ou au jour -1 de la période de traitement 1. Les échantillons d'urine doivent être testés pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, la cocaïne, la méthadone, les opiacés et la phencyclidine.
• Un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
• Usage de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, patch). Les ex-usagers doivent déclarer eux-mêmes qu'ils ont cessé de fumer depuis au moins 3 mois avant de recevoir la première dose.
• Consommation régulière de plus de deux unités de caféine par jour ou participants souffrant de maux de tête liés au manque de caféine (une unité de caféine est contenue dans les articles suivants : une tasse de café de 6 oz [180 ml], deux canettes de 12 oz [360 ml] de cola, une tasse de thé de 12 oz, trois barres de chocolat de 1 oz [85 grammes [g]]). Le café, le thé ou le cola décaféiné ne sont pas considérés comme contenant de la caféine.
• Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive. Utilisation actuelle de tout médicament en vente libre (OTC) (y compris les préparations multivitaminées, à base de plantes ou homéopathiques en vente libre) dans les 14 jours suivant la première dose. Les contraceptifs hormonaux et l'hormonothérapie substitutive peuvent être autorisés si la participante a reçu la même dose stable pendant au moins 3 mois avant la première dose.
• - Utilisation actuelle d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou d'antagonistes de l'histamine de type 2 (H2) dans les 14 jours suivant la première dose, à l'exception du rabéprazole à l'étude.
• Incapacité ou refus de consommer 100 % du repas riche en graisses et en calories (y compris les participants souffrant d'intolérance au lactose ou au gluten).
• Participants féminins avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou au jour -1 de la période de traitement 1 ou qui allaitent.
• Participants suivant un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
• Antécédents récents (moins d'un mois) d'infections de la cavité buccale/nasale, antécédents de reflux gastro-oesophagien, traitement de l'asthme avec albutérol ou supplémentation en zinc.
• Participants atteints du syndrome de la bouche sèche ou du syndrome de la bouche brûlante ou participants souffrant de dysgueusie.