Um estudo da formulação pediátrica de Maribavir em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo e de assinar voluntariamente (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado) o formulário de consentimento informado para participar do estudo.
• Idade de 18 a 55 anos, inclusive no momento do consentimento, na visita de triagem.
• Homem, ou mulher não grávida, não amamentando que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulher sem potencial para engravidar.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), inclusive com peso corporal superior a (>) 50 quilogramas (kg) (110 libras [lbs]), na visita de triagem.
• Saudável conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com base nas avaliações de triagem e no histórico médico.
• Hemoglobina para homens maior ou igual a (>=) 135,0 gramas por litro (g/L) e mulheres >=120,0 g/L, na visita de triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1.
• Capacidade de engolir uma dose de maribavir ou rabeprazol.

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de gastrite, distúrbio do trato gastrointestinal (GI), distúrbio hepático ou colecistectomia, histórico de Helicobacter pylori tratado ou não tratado, doença ulcerosa ou outra condição clínica que, na opinião do investigador ou pessoa designada, possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação das drogas do estudo.
• História de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica ou psiquiátrica, remoção da vesícula biliar ou doença recorrente atual que possa afetar a ação, absorção ou disposição dos medicamentos do estudo ou avaliações clínicas ou laboratoriais.
• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido dos medicamentos ou procedimentos do estudo.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a maribavir ou rabeprazol (parte 2 apenas), compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes e excipientes declarados.
• Doença significativa, conforme julgado pelo Investigador ou pessoa designada, dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento experimental (ID).
• Tem diarreia dentro de 4 horas após a primeira dose do ID.
• Doação de sangue ou hemoderivados (exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes do recebimento da primeira dose do ID.

• Dentro de 30 dias antes da primeira dose do ID:

  • Ter usado qualquer produto experimental (se a meia-vida de eliminação for inferior a [<] 6 dias, caso contrário, 5 meias-vidas).
  • Esteve inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina) que, na opinião do investigador ou pessoa designada, pode impactar este estudo patrocinado pela Takeda.
  • Tiveram quaisquer mudanças substanciais nos hábitos alimentares, conforme avaliado pelo Investigador ou pessoa designada.
• Pressão arterial sistólica >140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg ou <50 mmHg, na consulta de triagem.
• Intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (ms) na visita de triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
• História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Participantes do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou três unidades por dia. Participantes do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou duas unidades por dia (uma unidade de álcool = uma cerveja ou um vinho [5 onças [oz]/150 mililitros [mL]] ou um licor [1,5 oz/40 mL] ou 0,75 onças de álcool).
• Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na visita de triagem ou no Dia -1 do Período de Tratamento 1. As amostras de urina devem ser testadas para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos e fenciclidina.
• Uma triagem de anticorpo positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.
• Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo). Ex-usuários devem informar que pararam de fumar por pelo menos 3 meses antes de receber a primeira dose.
• Consumo rotineiro de mais de duas unidades de cafeína por dia ou participantes com dores de cabeça por abstinência de cafeína (uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: uma xícara de café de 6 onças [180 mL], duas latas de 360 ​​mL [12 onças] de cola, uma xícara de chá de 12 onças, três barras de chocolate de 85 gramas). Café descafeinado, chá ou cola não são considerados como contendo cafeína.
• Uso atual de qualquer medicamento prescrito, com exceção de contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal. Uso atual de qualquer medicamento de venda livre (OTC) (incluindo preparações multivitamínicas, fitoterápicas ou homeopáticas OTC) dentro de 14 dias após a primeira dose. Contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal podem ser permitidos se a participante estiver tomando a mesma dose estável por pelo menos 3 meses antes da primeira dose.
• Uso atual de antiácidos, inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou antagonistas da histamina tipo 2 (H2) dentro de 14 dias após a primeira dose, exceto rabeprazol em estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade de consumir 100% da refeição com alto teor de gordura e calorias (incluindo participantes com intolerância à lactose ou ao glúten).
• Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na consulta de triagem ou no Dia -1 do Período de Tratamento 1 ou que estejam amamentando.
• Participantes em uma dieta incompatível com a dieta em estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, dentro dos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do estudo.
• História recente (dentro de 1 mês) de infecções da cavidade oral/nasal, história de refluxo gastroesofágico, tratamento de asma com albuterol ou suplementação de zinco.
• Participantes com síndrome da boca seca ou síndrome da boca ardente ou participantes que sofrem de disgeusia.