En studie av Maribavir pediatrisk formulering hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner och att frivilligt underteckna (personligen eller via en juridiskt auktoriserad representant) informerat samtycke för att delta i studien.
• Ålder 18 till 55 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke, vid screeningbesöket.
• Man eller icke-gravid, icke-amande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinna som inte är fertil.
• Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive med en kroppsvikt större än (>) 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]), vid screeningbesöket.
• Frisk enligt bedömning av utredaren eller utsedd på grundval av screeningutvärderingar och medicinsk historia.
• Hemoglobin för män större än eller lika med (>=) 135,0 gram per liter (g/L) och kvinnor >=120,0 g/L, vid screeningbesöket och dag -1 av behandlingsperiod 1.
• Förmåga att svälja en dos av maribavir eller rabeprazol.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av gastrit, störning i mag-tarmkanalen, leverstörning eller kolecystektomi, anamnes på behandlad eller obehandlad Helicobacter pylori, ulcussjukdom eller annat kliniskt tillstånd som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan påverka absorptionen, distributionen, metabolism eller eliminering av studieläkemedlen.
• Historik om någon hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulär, njursjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, avlägsnande av gallblåsan eller pågående återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av studieläkemedlen, eller kliniska eller laboratoriemässiga bedömningar.
• Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att deltagaren sannolikt inte kommer att fullfölja studien helt, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studieläkemedlen eller procedurerna.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot maribavir eller rabeprazol (endast del 2), närbesläktade föreningar eller något av de angivna ingredienserna och hjälpämnena.
• Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren eller den som utsetts, inom 2 veckor efter den första dosen av prövningsläkemedlet (ID).
• Har diarré inom 4 timmar efter den första dosen av ID.
• Donation av blod eller blodprodukter (exempelvis plasma eller blodplättar) inom 60 dagar före mottagande av den första dosen av ID.

• Inom 30 dagar före den första dosen av ID:t:

  • Har använt någon prövningsprodukt (om eliminationshalveringstiden är mindre än [<] 6 dagar, annars 5 halveringstider).
  • Har varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier) som, enligt utredaren eller utsedd, kan påverka denna Takeda-sponsrade studie.
  • Har haft några väsentliga förändringar i matvanor, som bedömts av utredaren eller den som utsetts.
• Systoliskt blodtryck >140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller <90 mmHg, och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg eller <50 mmHg, vid screeningbesöket.
• Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 millisekund (ms) vid screeningbesöket. Om QTc överstiger 450 msek ska EKG:et upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc-värdena ska användas för att fastställa deltagarens berättigande.
• Känd historia av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
• Manliga deltagare som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller tre enheter per dag. Kvinnliga deltagare som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller två enheter per dag (en alkoholenhet = en öl eller ett vin [5 ounces [oz]/150 milliliter [mL]] eller en sprit [1,5 oz/40 ml] eller 0,75 oz alkohol).
• En positiv screening för alkohol eller missbruk av droger vid screeningbesöket eller dag -1 av behandlingsperiod 1. Urinprover ska testas för amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater och fencyklidin.
• En positiv antikroppsscreening för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virus (HCV) vid screeningbesöket.
• Användning av tobak i någon form (exempel, rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (exempel, tuggummi, plåster). Ex-användare måste själv rapportera att de har slutat använda tobak i minst 3 månader innan de får den första dosen.
• Rutinkonsumtion av mer än två enheter koffein per dag eller deltagare som upplever koffeinabstinenshuvudvärk (En koffeinenhet ingår i följande varor: en 6-oz [180 ml] kopp kaffe, två 12-oz [360 ml] burkar cola, en 12-oz kopp te, tre 1-oz [85 gram [g]] chokladkakor). Koffeinfritt kaffe, te eller cola anses inte innehålla koffein.
• Nuvarande användning av alla receptbelagda läkemedel med undantag för hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi. Aktuell användning av receptfria läkemedel (inklusive OTC-multivitamin-, ört- eller homeopatiska preparat) inom 14 dagar efter den första dosen. Hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi kan tillåtas om den kvinnliga deltagaren har haft samma stabila dos i minst 3 månader före den första dosen.
• Aktuell användning av antacida, protonpumpshämmare (PPI) eller histamin typ 2 (H2)-antagonister inom 14 dagar efter den första dosen, med undantag för rabeprazol i studien.
• Oförmåga eller ovilja att konsumera 100 procent av den fettrika, kaloririka måltiden (inklusive deltagare med laktos- eller glutenintolerans).
• Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest vid screeningbesöket eller dag -1 av behandlingsperiod 1 eller som ammar.
• Deltagare på en diet som är oförenlig med studiedieten, enligt utredarens eller den som utses, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
• Nylig historia (inom 1 månad) av mun-/näshålainfektioner, historia av gastroesofageal reflux, astmabehandling med albuterol eller zinktillskott.
• Deltagare med muntorrhet syndrom eller brännande mun syndrom eller deltagare som lider av dysgeusi.