En studie av Maribavir pediatrisk formulering hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner og frivillig signere (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykkeskjema for å delta i studien.
• Alder 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for samtykke, ved screeningbesøket.
• Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinne som ikke er i fertil alder.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert med en kroppsvekt større enn (>) 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]), ved screeningbesøket.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller utpekt på grunnlag av screeningsevalueringer og medisinsk historie.
• Hemoglobin for menn større enn eller lik (>=) 135,0 gram per liter (g/L) og kvinner >=120,0 g/L, ved screeningbesøket og på dag -1 i behandlingsperiode 1.
• Evne til å svelge en dose maribavir eller rabeprazol.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av gastritt, lidelse i mage-tarmkanalen (GI), leversykdom eller kolecystektomi, anamnese med behandlet eller ubehandlet Helicobacter pylori, magesårsykdom eller annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan påvirke absorpsjonen, distribusjonen, metabolisme, eller eliminering av studiemedikamentene.
• Anamnese med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av studiemedikamentene, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at deltakeren vil fullføre studien helt, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedikamentene eller prosedyrene.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor maribavir eller rabeprazol (kun del 2), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene og hjelpestoffene.
• Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren eller utpekt, innen 2 uker etter den første dosen av forsøkslegemidlet (ID).
• Har diaré innen 4 timer etter første dose av ID.
• Donasjon av blod eller blodprodukter (eksempel, plasma eller blodplater) innen 60 dager før du mottar den første dosen av ID.

• Innen 30 dager før første dose av ID:

  • Har brukt et undersøkelsesprodukt (hvis eliminasjonshalveringstid er mindre enn [<] 6 dager, ellers 5 halveringstider).
  • Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som, etter etterforskerens eller utpektes mening, kan påvirke denne Takeda-sponsede studien.
  • Har hatt noen vesentlige endringer i matvaner, vurdert av etterforskeren eller utpekt.
• Systolisk blodtrykk >140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller <90 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg eller <50 mmHg, ved screeningbesøket.
• Korrigert QT-intervall (QTc) >450 millisekund (ms) ved screeningbesøket. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
• Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
• Mannlige deltakere som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller tre enheter per dag. Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller to enheter per dag (én alkoholenhet = én øl eller én vin [5 ounces [oz]/150 milliliter [mL]] eller én brennevin [1,5 oz/40 ml] eller 0,75 oz alkohol).
• En positiv screening for alkohol eller narkotikamisbruk ved screeningbesøket eller på dag -1 i behandlingsperiode 1. Urinprøver skal testes for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og fencyklidin.
• En positiv screening av antistoff for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screeningbesøket.
• Bruk av tobakk i enhver form (eksempel, røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (eksempel, tyggegummi, plaster). Tidligere brukere må selv rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 3 måneder før de får første dose.
• Rutinemessig inntak av mer enn to enheter koffein per dag eller deltakere som opplever hodepine for abstinens av koffein (én koffeinenhet er inkludert i følgende varer: en 6-oz [180 ml] kopp kaffe, to 12-oz [360 ml] bokser cola, en 12-oz kopp te, tre 1-oz [85 gram [g]] sjokoladeplater). Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke å inneholde koffein.
• Gjeldende bruk av alle reseptbelagte medisiner med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi. Gjeldende bruk av alle reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert OTC multivitamin-, urte- eller homøopatiske preparater) innen 14 dager etter den første dosen. Hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi kan tillates dersom den kvinnelige deltakeren har vært på samme stabile dose i minst 3 måneder før første dose.
• Gjeldende bruk av syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere (PPI) eller histamin type 2 (H2) antagonister innen 14 dager etter den første dosen, med unntak av rabeprazol som er undersøkt.
• Manglende evne eller vilje til å konsumere 100 prosent av måltidet med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold (inkludert deltakere med laktose- eller glutenintoleranse).
• Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller på dag -1 i behandlingsperiode 1 eller som ammer.
• Deltakere på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, innen 30 dager før den første doseringen og gjennom hele studien.
• Nylig historie (innen 1 måned) med munn/nesehuleinfeksjoner, historie med gastroøsofageal refluks, astmabehandling med albuterol eller sinktilskudd.
• Deltakere med munntørrhetssyndrom eller brennende munnsyndrom eller deltakere som lider av dysgeusi.