Een onderzoek naar de formulering van maribavir voor kinderen bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Begrip, bekwaamheid en bereidheid om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen en om vrijwillig (persoonlijk of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
• Leeftijd 18 tot en met 55 jaar, inclusief op het moment van toestemming, tijdens het screeningsbezoek.
• Mannelijke of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft en ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouw die niet zwanger kan worden.
• Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief met een lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kilogram (kg) (110 pond [lbs]), bij het screeningsbezoek.
• Gezond zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon op basis van screeningevaluaties en medische geschiedenis.
• Hemoglobine voor mannen groter dan of gelijk aan (>=) 135,0 gram per liter (g/L) en vrouwen >=120,0 g/L, bij het screeningsbezoek en op dag -1 van behandelingsperiode 1.
• Mogelijkheid om een ​​dosis maribavir of rabeprazol door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastritis, aandoeningen van het maagdarmkanaal, leveraandoening of cholecystectomie, voorgeschiedenis van behandelde of onbehandelde Helicobacter pylori, zweerziekte of andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Voorgeschiedenis van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, galblaasverwijdering of huidige terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van de onderzoeksgeneesmiddelen, of klinische of laboratoriumbeoordelingen zou kunnen beïnvloeden.
• Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt door de onderzoeksgeneesmiddelen of -procedures.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor maribavir of rabeprazol (alleen deel 2), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten en hulpstoffen.
• Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ID).
• Heeft diarree binnen 4 uur na de eerste dosis van de ID.
• Donatie van bloed of bloedproducten (bijvoorbeeld plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de ID.

• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de ID:

  • Een onderzoeksproduct hebben gebruikt (als de eliminatiehalfwaardetijd minder is dan [<] 6 dagen, anders 5 halfwaardetijden).
  • Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, van invloed kunnen zijn op deze door Takeda gesponsorde studie.
  • Substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Systolische bloeddruk >140 millimeter kwik (mmHg) of <90 mmHg, en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg of <50 mmHg, bij het screeningsbezoek.
• Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 milliseconde (msec) bij het screeningsbezoek. Als QTc langer is dan 450 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
• Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Mannelijke deelnemers die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of drie eenheden per dag. Vrouwelijke deelnemers die meer dan 14 eenheden alcohol per week of twee eenheden per dag consumeren (één alcoholeenheid = één bier of één wijn [5 ounces [oz]/150 milliliter [ml]] of één sterke drank [1,5 oz/40 ml] of 0,75 oz alcohol).
• Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek of op dag -1 van behandelingsperiode 1. Urinemonsters moeten worden getest op amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten en fencyclidine.
• Een positieve screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) tijdens het screeningsbezoek.
• Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijvoorbeeld roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijvoorbeeld kauwgom, pleister). Ex-gebruikers moeten zelf melden dat ze ten minste 3 maanden voor het ontvangen van de eerste dosis zijn gestopt met het gebruik van tabak.
• Routineconsumptie van meer dan twee eenheden cafeïne per dag of deelnemers die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn (Eén cafeïne-eenheid zit in de volgende items: één kopje koffie van 180 ml, twee blikjes cola, een kopje thee van 12 oz, drie chocoladerepen van 85 gram [g]). Cafeïnevrije koffie, thee of cola worden niet geacht cafeïne te bevatten.
• Huidig ​​​​gebruik van elk voorgeschreven medicijn, met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie. Huidig ​​​​gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie (inclusief OTC multivitamine-, kruiden- of homeopathische preparaten) binnen 14 dagen na de eerste dosis. Hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie kunnen worden toegestaan ​​als de vrouwelijke deelnemer ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt.
• Huidig ​​gebruik van maagzuurremmers, protonpompremmers (PPI's) of histamine type 2 (H2)-antagonisten binnen 14 dagen na de eerste dosis, behalve rabeprazol tijdens de studie.
• Onvermogen of onwil om 100 procent van de vetrijke, calorierijke maaltijd te consumeren (inclusief deelnemers met lactose- of glutenintolerantie).
• Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek of op dag -1 van behandelperiode 1 of die borstvoeding geven.
• Deelnemers op een dieet dat onverenigbaar is met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
• Recente geschiedenis (binnen 1 maand) van mond- / neusholte-infecties, geschiedenis van gastro-oesofageale reflux, astmabehandeling met albuterol of zinksuppletie.
• Deelnemers met het droge mond syndroom of brandende mond syndroom of deelnemers met dysgeusie.