歯肉炎に対するプロバイオティクスの効果: パート 2
2023年11月20日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
歯肉炎と口腔衛生に対するレンサ球菌サリバリウス M18 を含む口腔プロバイオティクスの効果: ランダム化臨床試験: パート 2
この研究の目的は、若い成人の歯肉炎と口腔衛生に対するストレプトコッカス・サリバリウス M18 を含む口腔プロバイオティクスの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、歯肉炎と口腔衛生に対する連鎖球菌サリバリウス M18 を含む経口プロバイオティクスの効果に関する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の 2 群並行群間研究になります。
グループには臨床的に歯肉炎と診断された若年成人が含まれる。
口腔プロバイオティクスの効果を評価するには、歯肉の健康状態 (歯肉指数、GI、歯肉出血指数、GBI) および口腔衛生レベル (Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index、TMQHPI) のパラメーターが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から25歳まで
- 永続的な咬傷。
- 20本以上の歯が存在する。
- 全身性および慢性疾患がないこと。
- 歯肉炎の診断は臨床的に述べられています。
除外基準:
- 軽度、中等度、または重度の慢性歯周炎の存在;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
- 研究の1か月前にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含むサプリメントや薬を服用している。
- 抗生物質を服用している（研究前3か月以内）。
- 研究で使用された薬物の成分に対するアレルギー;
- 免疫不全の存在、免疫抑制剤の服用。
- 研究中の他の衛生用品、免疫賦活剤および抗菌剤、プロバイオティクス、プレバイオティクスの使用。
- 与えられた薬の服用を拒否する。
- 健康診断の受診を怠ったこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 2 - プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回 4 週間使用する（就寝前、夕方のブラッシング後）。 原材料：イソマルト（甘味料）、ステアリン酸マグネシウム（野菜）、ミント香料。 |
錠剤を1日1回、4週間口の中で溶かします
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実験的：グループ 1 - プロバイオティクス
Streptococcus salivarius M18 含有錠剤 (「Dentoblis」、登録番号: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020) の使用、 メディコ・ドムス、医師。 18116、ニシュ、セルビア））1日1回、4週間（夜の歯磨き後、就寝前）。 成分: 基本有効成分 - Streptococcus salivarius M18 (1 錠中に 5×108 CFU 以上)、ビタミン D (1 錠中に 320 IU (8 mcg))。賦形剤 - イソマルト（甘味料）、ステアリン酸マグネシウム（植物性）、ミント香料。 |
錠剤を1日1回口の中で溶かし、4週間続けてください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H. Loe と J. Silness による Gingival Index (GI) を使用した歯肉炎症の評価
時間枠：ベースラインから4週間後
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GI は、スコアリング可能な各歯 (1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4) の近心、遠心、前庭、および口腔領域の歯肉炎の視覚的症状を評価するために使用されます。
各領域には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。値は、最小および最大のインデックス値 (つまり、0 ～ 3) と一致する最小および最大のスコアを持つすべての歯の表面にわたる平均として表されます。
スコアリングは、標準的な歯科用ライトを使用して実行されます。0 = 炎症がない。 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化。 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫、および肥大、圧力による出血。 3 = 重度の炎症 - 顕著な発赤と肥大、自然出血の傾向、潰瘍。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから4週間後
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H. Loe と J. Silness による Gingival Index (GI) を使用した歯肉炎症の評価
時間枠：ベースラインから8週間後
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GI は、スコアリング可能な各歯 (1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4) の近心、遠心、前庭、および口腔領域の歯肉炎の視覚的症状を評価するために使用されます。
各領域には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。値は、最小および最大のインデックス値 (つまり、0 ～ 3) と一致する最小および最大のスコアを持つすべての歯の表面にわたる平均として表されます。
スコアリングは、標準的な歯科用ライトを使用して実行されます。0 = 炎症がない。 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感のわずかな変化。 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫、および肥大、圧力による出血。 3 = 重度の炎症 - 顕著な発赤と肥大、自然出血の傾向、潰瘍。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから8週間後
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H. Loe および J. Silness による歯肉インデックス (GI) を使用した歯肉の炎症の評価
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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GI は、スコア付け可能な各歯 (1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4) の近心、遠心、前庭、および口腔領域における歯肉炎の視覚的症状を評価するために使用されます。
各領域には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。値は、最小および最大のインデックス値 (つまり 0 ～ 3) と一致する最小および最大スコアを持つすべての歯の表面にわたる平均として表示されます。
スコアリングは、標準的な歯科用ライトを使用して実行されます。0 = 炎症がない。 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感の変化はほとんどありません。 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫、肥大、圧迫による出血。 3 = 重度の炎症 - 顕著な発赤と肥大、自然出血の傾向、潰瘍形成。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 週間後
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H. Loe および J. Silness による歯肉インデックス (GI) を使用した歯肉の炎症の評価
時間枠：ベースラインから 16 週間後
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GI は、スコア付け可能な各歯 (1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4) の近心、遠心、前庭、および口腔領域における歯肉炎の視覚的症状を評価するために使用されます。
各領域には 0 ～ 3 のスコアが付けられます。値は、最小および最大のインデックス値 (つまり 0 ～ 3) と一致する最小および最大スコアを持つすべての歯の表面にわたる平均として表示されます。
スコアリングは、標準的な歯科用ライトを使用して実行されます。0 = 炎症がない。 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化と質感の変化はほとんどありません。 2 = 中程度の炎症 - 中程度の光沢、発赤、浮腫、肥大、圧迫による出血。 3 = 重度の炎症 - 顕著な発赤と肥大、自然出血の傾向、潰瘍形成。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 16 週間後
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歯肉出血指数 (GBI) を使用した歯肉炎症の評価 (J. Ainamo および I. Bay、1975 年)
時間枠：ベースラインから 4 週間後
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GBI は、歯肉の状態の尺度としてプロービング時に誘発された出血を評価するために使用されます。
歯肉を風乾し、検査者はプローブを歯肉の隙間に約 1 mm の深さまで静かに挿入し、歯の周りを走り（歯の長軸に対して約 60 度の角度）、歯間から歯間まで掃引しながら上皮を穏やかに伸ばしながら出血を評価します。溝上皮に沿って。
BI は、スコア付け可能な各歯の近心、遠心、前庭、および口腔領域 (口全体) で評価されます。
値は、すべての歯の表面にわたる平均値として表示され、最小および最大のスコアは最小および最大の指数値 (つまり、0 ～ 1) と一致します。
BI スコア:0=10 秒後の出血なし、1=10 秒後のプローブ時の出血、または即時出血。
スコアが低いほど良い結果が得られることを示します
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ベースラインから 4 週間後
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歯肉出血指数 (GBI) を使用した歯肉炎症の評価 (J. Ainamo および I. Bay、1975 年)
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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GBI は、歯肉の状態の尺度としてプロービング時に誘発された出血を評価するために使用されます。
歯肉を風乾し、検査者はプローブを歯肉の隙間に約 1 mm の深さまで静かに挿入し、歯の周りを走り（歯の長軸に対して約 60 度の角度）、歯間から歯間まで掃引しながら上皮を穏やかに伸ばしながら出血を評価します。溝上皮に沿って。
BI は、スコア付け可能な各歯の近心、遠心、前庭、および口腔領域 (口全体) で評価されます。
値は、すべての歯の表面にわたる平均値として表示され、最小および最大のスコアは最小および最大の指数値 (つまり、0 ～ 1) と一致します。
BI スコア:0=10 秒後の出血なし、1=10 秒後のプローブ時の出血、または即時出血。
スコアが低いほど良い結果が得られることを示します
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ベースラインから 8 週間後
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歯肉出血指数 (GBI) を使用した歯肉炎症の評価 (J. Ainamo および I. Bay、1975 年)
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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GBI は、歯肉の状態の尺度としてプロービング時に誘発された出血を評価するために使用されます。
歯肉を風乾し、検査者はプローブを歯肉の隙間に約 1 mm の深さまで静かに挿入し、歯の周りを走り（歯の長軸に対して約 60 度の角度）、歯間から歯間まで掃引しながら上皮を穏やかに伸ばしながら出血を評価します。溝上皮に沿って。
BI は、スコア付け可能な各歯の近心、遠心、前庭、および口腔領域 (口全体) で評価されます。
値は、すべての歯の表面にわたる平均値として表示され、最小および最大のスコアは最小および最大の指数値 (つまり、0 ～ 1) と一致します。
BI スコア:0=10 秒後の出血なし、1=10 秒後のプローブ時の出血、または即時出血。
スコアが低いほど良い結果が得られることを示します
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ベースラインから 12 週間後
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歯肉出血指数 (GBI) を使用した歯肉炎症の評価 (J. Ainamo および I. Bay、1975 年)
時間枠：ベースラインから 16 週間後
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GBI は、歯肉の状態の尺度としてプロービング時に誘発された出血を評価するために使用されます。
歯肉を風乾し、検査者はプローブを歯肉の隙間に約 1 mm の深さまで静かに挿入し、歯の周りを走り（歯の長軸に対して約 60 度の角度）、歯間から歯間まで掃引しながら上皮を穏やかに伸ばしながら出血を評価します。溝上皮に沿って。
BI は、スコア付け可能な各歯の近心、遠心、前庭、および口腔領域 (口全体) で評価されます。
値は、すべての歯の表面にわたる平均値として表示され、最小および最大のスコアは最小および最大の指数値 (つまり、0 ～ 1) と一致します。
BI スコア:0=10 秒後の出血なし、1=10 秒後のプローブ時の出血、または即時出血。
スコアが低いほど良い結果が得られることを示します
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ベースラインから 16 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quigley-Hein プラークインデックスの Turesky 修正
時間枠：ベースラインから 4 週間後
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歯垢検出溶液は、第三大臼歯を除くすべての歯の前庭表面と口腔表面の両方で歯垢の存在を検出するために使用されます。 各表面は、近心、中央、遠位の 3 つのセグメントに分割されます。 したがって、歯ごとに 6 つのセグメントが評価されます。 評価基準: 0 - 汚れなし。
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ベースラインから 4 週間後
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Quigley-Hein プラークインデックスの Turesky 修正
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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歯垢検出溶液は、第三大臼歯を除くすべての歯の前庭表面と口腔表面の両方で歯垢の存在を検出するために使用されます。 各表面は、近心、中央、遠位の 3 つのセグメントに分割されます。 したがって、歯ごとに 6 つのセグメントが評価されます。 評価基準: 0 - 汚れなし。
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ベースラインから 8 週間後
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Quigley-Hein プラークインデックスの Turesky 修正
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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歯垢検出溶液は、第三大臼歯を除くすべての歯の前庭表面と口腔表面の両方で歯垢の存在を検出するために使用されます。 各表面は、近心、中央、遠位の 3 つのセグメントに分割されます。 したがって、歯ごとに 6 つのセグメントが評価されます。 評価基準: 0 - 汚れなし。
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ベースラインから 12 週間後
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Quigley-Hein プラークインデックスの Turesky 修正
時間枠：ベースラインから 16 週間後
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歯垢検出溶液は、第三大臼歯を除くすべての歯の前庭表面と口腔表面の両方で歯垢の存在を検出するために使用されます。 各表面は、近心、中央、遠位の 3 つのセグメントに分割されます。 したがって、歯ごとに 6 つのセグメントが評価されます。 評価基準: 0 - 汚れなし。
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ベースラインから 16 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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