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L'effetto dei probiotici sulla gengivite: parte 2

20 novembre 2023 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'effetto dei probiotici orali contenenti Streptococcus Salivarius M18 sulla gengivite e sull'igiene orale: uno studio clinico randomizzato: parte 2

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dei probiotici orali contenenti Streptococcus salivarius M18 sulla gengivite e sull'igiene orale nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio a due gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'effetto dei probiotici orali contenenti Streptococcus salivarius M18 sulla gengivite e sull'igiene orale. I gruppi includeranno giovani adulti con gengivite diagnosticata clinicamente. Per valutare l'effetto dei probiotici orali, verranno utilizzati i seguenti parametri: salute gengivale (indice gengivale, GI; indice di sanguinamento gengivale, GBI) e livello di igiene orale (la modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein, TMQHPI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18-25 anni
  • Morso permanente;
  • Presenza di più di 20 denti;
  • Assenza di malattie sistemiche e croniche;
  • La diagnosi di gengivite dichiarata clinicamente.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di parodontite cronica lieve, moderata o grave;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato;
  • Assunzione di integratori e farmaci contenenti probiotici o prebiotici 1 mese prima dello studio;
  • Assunzione di antibiotici (entro 3 mesi prima dello studio);
  • Allergia ai componenti dei farmaci utilizzati nello studio;
  • Presenza di immunodeficienza, assunzione di immunosoppressori.
  • Uso di altri prodotti per l'igiene, immunostimolanti e antibatterici, probiotici, prebiotici durante lo studio;
  • Rifiuto di assumere un determinato farmaco;
  • Mancata partecipazione ai controlli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 2 - placebo

L'uso di compresse placebo una volta al giorno per 4 settimane (prima di coricarsi dopo la spazzolatura serale).

Ingredienti: isomalto (dolcificante), stearato di magnesio (vegetale), aroma di menta.
Integratore alimentare: Placebo
sciogliere le compresse in bocca una volta al giorno per 4 settimane
Sperimentale: Gruppo 1 - probiotico

L'uso di compresse contenenti Streptococcus salivarius M18 ("Dentoblis", numero di registrazione: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Serbia)) una volta al giorno per 4 settimane (prima di coricarsi dopo la spazzolatura serale).

Ingredienti: principi attivi di base - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU in 1 compressa), Vitamina D (320 UI (8 mcg) in 1 compressa); eccipienti - isomalto (dolcificante), stearato di magnesio (vegetale), aroma di menta.
Integratore alimentare: Dentoblis
sciogliere le compresse in bocca una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Probiotico: Streptococcus salivarius M18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando l'indice gengivale (GI) di H. Loe e J. Silness
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
L'IG viene utilizzato per valutare i sintomi visivi della gengivite nelle aree mesiale, distale, vestibolare e orale di ciascun dente segnabile (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4). Ad ogni area viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero, 0-3). Il punteggio viene eseguito utilizzando una lampada dentale standard: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore e piccolo cambiamento di consistenza; 2 = infiammazione moderata - moderata vetratura, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento alla pressione; 3 = grave infiammazione - marcato arrossamento e ipertrofia, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazione. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
4 settimane dopo il basale
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando l'indice gengivale (GI) di H. Loe e J. Silness
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
L'IG viene utilizzato per valutare i sintomi visivi della gengivite nelle aree mesiale, distale, vestibolare e orale di ciascun dente segnabile (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4). Ad ogni area viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero, 0-3). Il punteggio viene eseguito utilizzando una lampada dentale standard: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore e piccolo cambiamento di consistenza; 2 = infiammazione moderata - moderata vetratura, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento alla pressione; 3 = grave infiammazione - marcato arrossamento e ipertrofia, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazione. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
8 settimane dopo il basale
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando l'indice gengivale (GI) di H. Loe e J. Silness
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il GI viene utilizzato per valutare i sintomi visivi della gengivite nelle aree mesiale, distale, vestibolare e orale di ciascun dente segnabile (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4). Ad ogni area viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero, 0-3). Il punteggio viene eseguito utilizzando una lampada dentale standard: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore e piccolo cambiamento di consistenza; 2 = infiammazione moderata - moderata vetratura, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento alla pressione; 3 = grave infiammazione - marcato arrossamento e ipertrofia, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazione. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
12 settimane dopo il basale
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando l'indice gengivale (GI) di H. Loe e J. Silness
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
Il GI viene utilizzato per valutare i sintomi visivi della gengivite nelle aree mesiale, distale, vestibolare e orale di ciascun dente segnabile (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4). Ad ogni area viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero, 0-3). Il punteggio viene eseguito utilizzando una lampada dentale standard: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore e piccolo cambiamento di consistenza; 2 = infiammazione moderata - moderata vetratura, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento alla pressione; 3 = grave infiammazione - marcato arrossamento e ipertrofia, tendenza al sanguinamento spontaneo, ulcerazione. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
16 settimane dopo il basale
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando l'indice di sanguinamento gengivale (GBI) di J. Ainamo e I. Bay, 1975
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Il GBI viene utilizzato per valutare il sanguinamento provocato al sondaggio come misura della condizione gengivale. Le gengive vengono asciugate all'aria e l'esaminatore valuta il sanguinamento utilizzando una sonda che viene inserita delicatamente nella fessura gengivale a una profondità di circa 1 mm e che scorre attorno al dente (angolo di circa 60 gradi rispetto all'asse lungo del dente), allungando delicatamente l'epitelio mentre si passa da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. La BI viene valutata sulle aree mesiale, distale, vestibolare e orale di ciascun dente segnabile (bocca intera). I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero 0-1). Punteggio BI: 0=nessun sanguinamento dopo 10 secondi, 1=sanguinamento al sondaggio dopo 10 secondi o sanguinamento immediato. I punteggi più bassi indicano risultati migliori
4 settimane dopo il basale
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando l'indice di sanguinamento gengivale (GBI) di J. Ainamo e I. Bay, 1975
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Il GBI viene utilizzato per valutare il sanguinamento provocato al sondaggio come misura della condizione gengivale. Le gengive vengono asciugate all'aria e l'esaminatore valuta il sanguinamento utilizzando una sonda che viene inserita delicatamente nella fessura gengivale a una profondità di circa 1 mm e che scorre attorno al dente (angolo di circa 60 gradi rispetto all'asse lungo del dente), allungando delicatamente l'epitelio mentre si passa da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. La BI viene valutata sulle aree mesiale, distale, vestibolare e orale di ciascun dente segnabile (bocca intera). I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero 0-1). Punteggio BI: 0=nessun sanguinamento dopo 10 secondi, 1=sanguinamento al sondaggio dopo 10 secondi o sanguinamento immediato. I punteggi più bassi indicano risultati migliori
8 settimane dopo il basale
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando l'indice di sanguinamento gengivale (GBI) di J. Ainamo e I. Bay, 1975
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il GBI viene utilizzato per valutare il sanguinamento provocato al sondaggio come misura della condizione gengivale. Le gengive vengono asciugate all'aria e l'esaminatore valuta il sanguinamento utilizzando una sonda che viene inserita delicatamente nella fessura gengivale a una profondità di circa 1 mm e che scorre attorno al dente (angolo di circa 60 gradi rispetto all'asse lungo del dente), allungando delicatamente l'epitelio mentre si passa da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. La BI viene valutata sulle aree mesiale, distale, vestibolare e orale di ciascun dente segnabile (bocca intera). I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero 0-1). Punteggio BI: 0=nessun sanguinamento dopo 10 secondi, 1=sanguinamento al sondaggio dopo 10 secondi o sanguinamento immediato. I punteggi più bassi indicano risultati migliori
12 settimane dopo il basale
Valutazione dell'infiammazione gengivale utilizzando l'indice di sanguinamento gengivale (GBI) di J. Ainamo e I. Bay, 1975
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale
Il GBI viene utilizzato per valutare il sanguinamento provocato al sondaggio come misura della condizione gengivale. Le gengive vengono asciugate all'aria e l'esaminatore valuta il sanguinamento utilizzando una sonda che viene inserita delicatamente nella fessura gengivale a una profondità di circa 1 mm e che scorre attorno al dente (angolo di circa 60 gradi rispetto all'asse lungo del dente), allungando delicatamente l'epitelio mentre si passa da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. La BI viene valutata sulle aree mesiale, distale, vestibolare e orale di ciascun dente segnabile (bocca intera). I valori sono presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero 0-1). Punteggio BI: 0=nessun sanguinamento dopo 10 secondi, 1=sanguinamento al sondaggio dopo 10 secondi o sanguinamento immediato. I punteggi più bassi indicano risultati migliori
16 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale

Una soluzione di rilevamento della placca viene utilizzata per rilevare la presenza di placca su entrambe le superfici vestibolare e orale di tutti i denti tranne i terzi molari. Ogni superficie è divisa in 3 segmenti: mesiale, centrale e distale. Pertanto, vengono valutati 6 segmenti per ciascun dente. Criteri di valutazione: 0 - nessuna colorazione;

  1. - aree separate di placca nella parte cervicale;
  2. - placca a forma di sottile fascia continua larga fino a 1 mm nella parte cervicale;
  3. - la parte cervicale è ricoperta da una placca larga più di 1 mm, ma inferiore a 1/3 della corona del dente;
  4. - la placca copre da 1/3 a 2/3 della corona;
  5. - la placca copre più dei 2/3 della corona
4 settimane dopo il basale
Modifica Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale

Una soluzione di rilevamento della placca viene utilizzata per rilevare la presenza di placca su entrambe le superfici vestibolare e orale di tutti i denti tranne i terzi molari. Ogni superficie è divisa in 3 segmenti: mesiale, centrale e distale. Pertanto, vengono valutati 6 segmenti per ciascun dente. Criteri di valutazione: 0 - nessuna colorazione;

  1. - aree separate di placca nella parte cervicale;
  2. - placca a forma di sottile fascia continua larga fino a 1 mm nella parte cervicale;
  3. - la parte cervicale è ricoperta da una placca larga più di 1 mm, ma inferiore a 1/3 della corona del dente;
  4. - la placca copre da 1/3 a 2/3 della corona;
  5. - la placca copre più dei 2/3 della corona
8 settimane dopo il basale
Modifica Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale

Una soluzione di rilevamento della placca viene utilizzata per rilevare la presenza di placca su entrambe le superfici vestibolare e orale di tutti i denti tranne i terzi molari. Ogni superficie è divisa in 3 segmenti: mesiale, centrale e distale. Pertanto, vengono valutati 6 segmenti per ciascun dente. Criteri di valutazione: 0 - nessuna colorazione;

  1. - aree separate di placca nella parte cervicale;
  2. - placca a forma di sottile fascia continua larga fino a 1 mm nella parte cervicale;
  3. - la parte cervicale è ricoperta da una placca larga più di 1 mm, ma inferiore a 1/3 della corona del dente;
  4. - la placca copre da 1/3 a 2/3 della corona;
  5. - la placca copre più dei 2/3 della corona
12 settimane dopo il basale
Modifica Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il basale

Una soluzione di rilevamento della placca viene utilizzata per rilevare la presenza di placca su entrambe le superfici vestibolare e orale di tutti i denti tranne i terzi molari. Ogni superficie è divisa in 3 segmenti: mesiale, centrale e distale. Pertanto, vengono valutati 6 segmenti per ciascun dente. Criteri di valutazione: 0 - nessuna colorazione;

  1. - aree separate di placca nella parte cervicale;
  2. - placca a forma di sottile fascia continua larga fino a 1 mm nella parte cervicale;
  3. - la parte cervicale è ricoperta da una placca larga più di 1 mm, ma inferiore a 1/3 della corona del dente;
  4. - la placca copre da 1/3 a 2/3 della corona;
  5. - la placca copre più dei 2/3 della corona
16 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18081214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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