益生菌对牙龈炎的影响：第 2 部分
2023年11月20日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
含有唾液链球菌 M18 的口腔益生菌对牙龈炎和口腔卫生的影响：随机临床试验：第 2 部分
该研究的目的是评估含有唾液链球菌 M18 的口腔益生菌对年轻人牙龈炎和口腔卫生的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、随机、安慰剂对照的双臂平行组研究，研究含有唾液链球菌 M18 的口腔益生菌对牙龈炎和口腔卫生的影响。
这些小组将包括临床诊断出患有牙龈炎的年轻人。
为了评估口腔益生菌的效果，将使用以下参数：牙龈健康（牙龈指数，GI；牙龈出血指数，GBI）和口腔卫生水平（奎格利-海因菌斑指数的图雷斯基修正法，TMQHPI）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-25岁之间
- 永久咬合；
- 存在超过 20 颗牙齿；
- 无全身性疾病和慢性疾病；
- 牙龈炎的诊断根据临床表现。
排除标准：
- 患有轻度、中度或重度慢性牙周炎；
- 拒绝签署知情同意书；
- 研究前1个月服用含有益生菌或益生元的补充剂和药物；
- 服用抗生素（研究前3个月内）；
- 对研究中使用的药物成分过敏；
- 存在免疫缺陷，正在服用免疫抑制剂。
- 研究期间使用其他卫生用品、免疫增强剂和抗菌剂、益生菌、益生元；
- 拒绝服用指定药物；
- 未参加检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：第 2 组 - 安慰剂
使用安慰剂药片，每天一次，持续 4 周（晚上刷牙后睡前）。 成分：异麦芽酮糖醇（甜味剂）、硬脂酸镁（植物）、薄荷调味剂。 |
每天一次将药片溶解在口中，持续 4 周
|
|
实验性的：第 1 组 - 益生菌
含有唾液链球菌M18的片剂（“Dentoblis”，注册号：AM.01.06.01.003.R.000061.07.20；15.07.2020， MEDICO DOMUS，d.d.o.； 18116，Nis，塞尔维亚））每天一次，持续 4 周（晚间刷牙后睡前）。 成分：基本活性成分-唾液链球菌M18（1片≥5×108 CFU）、维生素D（1片320 IU（8微克））；赋形剂 - 异麦芽酮糖醇（甜味剂）、硬脂酸镁（蔬菜）、薄荷调味剂。 |
将药片放入口中溶解，每天一次，持续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
H. Loe 和 J. Silness 使用牙龈指数 (GI) 评估牙龈炎症
大体时间：基线后 4 周
|
GI 用于评估每颗可刻痕牙齿的近中、远中、前庭和口腔区域的牙龈炎视觉症状（1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4）。
每个区域的分数从 0 到 3。值表示为所有牙齿表面的平均值，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-3）一致。
使用标准牙科灯进行评分：0 = 没有炎症； 1 = 轻度炎症 - 颜色略有变化，质地几乎没有变化； 2 = 中度炎症 - 中度无光泽、发红、水肿和肥大，受压出血； 3 = 严重炎症 - 明显发红和肥大，自发出血倾向，溃疡。
较低的分数表示更好的结果。
|
基线后 4 周
|
|
H. Loe 和 J. Silness 使用牙龈指数 (GI) 评估牙龈炎症
大体时间：基线后 8 周
|
GI 用于评估每颗可刻痕牙齿的近中、远中、前庭和口腔区域的牙龈炎视觉症状（1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4）。
每个区域的分数从 0 到 3。值表示为所有牙齿表面的平均值，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-3）一致。
使用标准牙科灯进行评分：0 = 没有炎症； 1 = 轻度炎症 - 颜色略有变化，质地几乎没有变化； 2 = 中度炎症 - 中度无光泽、发红、水肿和肥大，受压出血； 3 = 严重炎症 - 明显发红和肥大，自发出血倾向，溃疡。
较低的分数表示更好的结果。
|
基线后 8 周
|
|
H. Loe 和 J. Silness 使用牙龈指数 (GI) 评估牙龈炎症
大体时间：基线后 12 周
|
GI 用于评估每颗可刻痕牙齿的近中、远中、前庭和口腔区域牙龈炎的视觉症状（1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4）。
每个区域的分数从 0 到 3。值以所有牙齿表面的平均值表示，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-3）一致。
使用标准牙科灯进行评分：0=没有炎症； 1 = 轻度炎症——颜色轻微变化，质地变化不大； 2=中度炎症-中度玻璃样变、发红、水肿、肥厚、压迫出血； 3=严重炎症-明显发红和肥大、自发出血倾向、溃疡。
分数越低表示结果越好。
|
基线后 12 周
|
|
H. Loe 和 J. Silness 使用牙龈指数 (GI) 评估牙龈炎症
大体时间：基线后 16 周
|
GI 用于评估每颗可刻痕牙齿的近中、远中、前庭和口腔区域牙龈炎的视觉症状（1.6、1.2、2.4、3.6、3.2、4.4）。
每个区域的分数从 0 到 3。值以所有牙齿表面的平均值表示，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-3）一致。
使用标准牙科灯进行评分：0=没有炎症； 1 = 轻度炎症——颜色轻微变化，质地变化不大； 2=中度炎症-中度玻璃样变、发红、水肿、肥厚、压迫出血； 3=严重炎症-明显发红和肥大、自发出血倾向、溃疡。
分数越低表示结果越好。
|
基线后 16 周
|
|
J. Ainamo 和 I. Bay 使用牙龈出血指数 (GBI) 评估牙龈炎症，1975 年
大体时间：基线后 4 周
|
GBI 用于评估探诊引起的出血，作为牙龈状况的衡量标准。
将牙龈风干，检查者使用探针评估出血情况，将探针轻轻插入牙龈缝隙约 1 毫米的深度，并围绕牙齿运行（与牙齿长轴的角度约 60 度），轻轻拉伸上皮，同时从邻间扫至邻间沿着龈沟上皮。
BI 对每颗可评分牙齿（整个口腔）的近中、远中、前庭和口腔区域进行评估。
值以所有牙齿表面的平均值表示，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-1）一致。
BI评分：0=10秒后无出血，1=10秒后探诊出血或立即出血。
分数越低表示结果越好
|
基线后 4 周
|
|
J. Ainamo 和 I. Bay 使用牙龈出血指数 (GBI) 评估牙龈炎症，1975 年
大体时间：基线后 8 周
|
GBI 用于评估探诊引起的出血，作为牙龈状况的衡量标准。
将牙龈风干，检查者使用探针评估出血情况，将探针轻轻插入牙龈缝隙约 1 毫米的深度，并围绕牙齿运行（与牙齿长轴的角度约 60 度），轻轻拉伸上皮，同时从邻间扫至邻间沿着龈沟上皮。
BI 对每颗可评分牙齿（整个口腔）的近中、远中、前庭和口腔区域进行评估。
值以所有牙齿表面的平均值表示，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-1）一致。
BI评分：0=10秒后无出血，1=10秒后探诊出血或立即出血。
分数越低表示结果越好
|
基线后 8 周
|
|
J. Ainamo 和 I. Bay 使用牙龈出血指数 (GBI) 评估牙龈炎症，1975 年
大体时间：基线后 12 周
|
GBI 用于评估探诊引起的出血，作为牙龈状况的衡量标准。
将牙龈风干，检查者使用探针评估出血情况，将探针轻轻插入牙龈缝隙约 1 毫米的深度，并围绕牙齿运行（与牙齿长轴的角度约 60 度），轻轻拉伸上皮，同时从邻间扫至邻间沿着龈沟上皮。
BI 对每颗可评分牙齿（整个口腔）的近中、远中、前庭和口腔区域进行评估。
值以所有牙齿表面的平均值表示，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-1）一致。
BI评分：0=10秒后无出血，1=10秒后探诊出血或立即出血。
分数越低表示结果越好
|
基线后 12 周
|
|
J. Ainamo 和 I. Bay 使用牙龈出血指数 (GBI) 评估牙龈炎症，1975 年
大体时间：基线后 16 周
|
GBI 用于评估探诊引起的出血，作为牙龈状况的衡量标准。
将牙龈风干，检查者使用探针评估出血情况，将探针轻轻插入牙龈缝隙约 1 毫米的深度，并围绕牙齿运行（与牙齿长轴的角度约 60 度），轻轻拉伸上皮，同时从邻间扫至邻间沿着龈沟上皮。
BI 对每颗可评分牙齿（整个口腔）的近中、远中、前庭和口腔区域进行评估。
值以所有牙齿表面的平均值表示，最小和最大分数与最小和最大指数值（即 0-1）一致。
BI评分：0=10秒后无出血，1=10秒后探诊出血或立即出血。
分数越低表示结果越好
|
基线后 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Quigley-Hein 斑块指数的 Tursky 修改
大体时间：基线后 4 周
|
牙菌斑检测溶液用于检测除第三磨牙之外的所有牙齿的前庭和口腔表面是否存在牙菌斑。 每个表面分为 3 个部分：近中、中、远。 因此，每颗牙齿评估 6 个片段。 评价标准：0-无染色；
|
基线后 4 周
|
|
Quigley-Hein 斑块指数的 Tursky 修改
大体时间：基线后 8 周
|
牙菌斑检测溶液用于检测除第三磨牙之外的所有牙齿的前庭和口腔表面是否存在牙菌斑。 每个表面分为 3 个部分：近中、中、远。 因此，每颗牙齿评估 6 个片段。 评价标准：0-无染色；
|
基线后 8 周
|
|
Quigley-Hein 斑块指数的 Tursky 修改
大体时间：基线后 12 周
|
牙菌斑检测溶液用于检测除第三磨牙之外的所有牙齿的前庭和口腔表面是否存在牙菌斑。 每个表面分为 3 个部分：近中、中、远。 因此，每颗牙齿评估 6 个片段。 评价标准：0-无染色；
|
基线后 12 周
|
|
Quigley-Hein 斑块指数的 Tursky 修改
大体时间：基线后 16 周
|
牙菌斑检测溶液用于检测除第三磨牙之外的所有牙齿的前庭和口腔表面是否存在牙菌斑。 每个表面分为 3 个部分：近中、中、远。 因此，每颗牙齿评估 6 个片段。 评价标准：0-无染色；
|
基线后 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (实际的)
2023年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.