Влияние пробиотиков на гингивит: часть 2
20 ноября 2023 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Влияние пероральных пробиотиков, содержащих Streptococcus Salivarius M18, на гингивит и гигиену полости рта: рандомизированное клиническое исследование: часть 2
Цель исследования — оценить влияние пероральных пробиотиков, содержащих Streptococcus salivarius M18, на гингивит и гигиену полости рта у молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами влияния пероральных пробиотиков, содержащих Streptococcus salivarius M18, на гингивит и гигиену полости рта.
В группы будут входить молодые люди с клинически диагностированным гингивитом.
Для оценки эффекта пероральных пробиотиков будут использоваться следующие параметры: здоровье десен (десневой индекс, GI; индекс кровоточивости десен, GBI) и уровень гигиены полости рта (модификация Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна, TMQHPI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет
- постоянный прикус;
- Наличие более 20 зубов;
- Отсутствие системных и хронических заболеваний;
- Диагноз гингивита установлен клинически.
Критерий исключения:
- Наличие легкой, средней или тяжелой степени хронического пародонтита;
- Отказ подписать информированное согласие;
- Прием пищевых добавок и препаратов, содержащих пробиотики или пребиотики, за 1 месяц до исследования;
- Прием антибиотиков (в течение 3 месяцев до исследования);
- Аллергия на компоненты препаратов, используемых в исследовании;
- Наличие иммунодефицита, прием иммунодепрессантов.
- Использование других средств гигиены, иммуностимуляторов и антибактериальных средств, пробиотиков, пребиотиков во время исследования;
- Отказ от приема данного лекарства;
- Неявка на профилактические осмотры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2 группа - плацебо
Применение таблеток плацебо один раз в день в течение 4 недель (перед сном после вечерней чистки зубов). Состав: изомальт (подсластитель), стеарат магния (растительный), ароматизатор мята. |
рассасывать таблетки во рту один раз в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: 1 группа - пробиотик
Применение таблеток, содержащих Streptococcus salivarius M18 («Дентоблис», регистрационный номер: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020 г., г. МЕДИКО ДОМУС, д.д.о.; 18116, Ниш, Сербия)) один раз в день в течение 4 недель (перед сном после вечерней чистки зубов). Состав: основные действующие вещества - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 КОЕ в 1 таблетке), витамин D (320 МЕ (8 мкг) в 1 таблетке); вспомогательные вещества - изомальт (подсластитель), стеарат магния (растительный), ароматизатор мятный. |
рассасывать таблетки во рту один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспаления десны с использованием десневого индекса (ГИ) Х. Ло и Дж. Силнесса
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
GI используется для оценки визуальных симптомов гингивита в мезиальной, дистальной, вестибулярной и оральной областях каждого зуба, подлежащего скорингу (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Каждой области присваивается оценка от 0 до 3. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами, соответствующими минимальным и максимальным значениям индекса (т.е. 0-3).
Оценка проводится с использованием стандартного стоматологического светильника: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление - незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры; 2 = умеренное воспаление - умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия, кровотечение при надавливании; 3 = сильное воспаление - выраженное покраснение и гипертрофия, склонность к спонтанным кровотечениям, изъязвление.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Оценка воспаления десны с использованием десневого индекса (ГИ) Х. Ло и Дж. Силнесса
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
GI используется для оценки визуальных симптомов гингивита в мезиальной, дистальной, вестибулярной и оральной областях каждого зуба, подлежащего скорингу (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Каждой области присваивается оценка от 0 до 3. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами, соответствующими минимальным и максимальным значениям индекса (т.е. 0-3).
Оценка проводится с использованием стандартного стоматологического светильника: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление - незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры; 2 = умеренное воспаление - умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия, кровотечение при надавливании; 3 = сильное воспаление - выраженное покраснение и гипертрофия, склонность к спонтанным кровотечениям, изъязвление.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Оценка воспаления десны с использованием десневого индекса (ГИ) Х. Ло и Дж. Силнесса
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
GI используется для оценки визуальных симптомов гингивита в мезиальной, дистальной, вестибулярной и оральной областях каждого зуба, подлежащего скорингу (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Каждой области присваивается оценка от 0 до 3. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами, соответствующими минимальным и максимальным значениям индекса (т.е. 0-3).
Оценка проводится с использованием стандартного стоматологического светильника: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление - незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры; 2 = умеренное воспаление - умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия, кровотечение при надавливании; 3 = сильное воспаление - выраженное покраснение и гипертрофия, склонность к спонтанным кровотечениям, изъязвление.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Оценка воспаления десны с использованием десневого индекса (ГИ) Х. Ло и Дж. Силнесса
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
GI используется для оценки визуальных симптомов гингивита в мезиальной, дистальной, вестибулярной и оральной областях каждого зуба, подлежащего скорингу (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Каждой области присваивается оценка от 0 до 3. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами, соответствующими минимальным и максимальным значениям индекса (т.е. 0-3).
Оценка проводится с использованием стандартного стоматологического светильника: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление - незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры; 2 = умеренное воспаление - умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия, кровотечение при надавливании; 3 = сильное воспаление - выраженное покраснение и гипертрофия, склонность к спонтанным кровотечениям, изъязвление.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
16 недель после исходного уровня
|
|
Оценка воспаления десен с использованием индекса кровоточивости десен (GBI) по J. Ainamo и I. Bay, 1975 г.
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
GBI используется для оценки кровоточивости, вызванной зондированием, в качестве меры состояния десен.
Десны высушивают на воздухе, и врач оценивает кровоточивость с помощью зонда, который осторожно вводят в десневую щель на глубину примерно 1 мм и проводят вокруг зуба (угол примерно 60 градусов по отношению к длинной оси зуба), осторожно растягивая эпителий, проводя от межпроксимального к межзубному промежутку. вдоль бороздкового эпителия.
BI оценивается в мезиальной, дистальной, вестибулярной и оральной областях каждого зуба, подлежащего скашиванию (весь рот).
Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами в соответствии с минимальными и максимальными значениями индекса (т.е. 0-1).
Оценка BI: 0 = отсутствие кровотечения через 10 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 10 секунд или немедленное кровотечение.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Оценка воспаления десен с использованием индекса кровоточивости десен (GBI) по J. Ainamo и I. Bay, 1975 г.
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
GBI используется для оценки кровоточивости, вызванной зондированием, в качестве меры состояния десен.
Десны высушивают на воздухе, и врач оценивает кровоточивость с помощью зонда, который осторожно вводят в десневую щель на глубину примерно 1 мм и проводят вокруг зуба (угол примерно 60 градусов по отношению к длинной оси зуба), осторожно растягивая эпителий, проводя от межпроксимального к межзубному промежутку. вдоль бороздкового эпителия.
BI оценивается в мезиальной, дистальной, вестибулярной и оральной областях каждого зуба, подлежащего скашиванию (весь рот).
Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами в соответствии с минимальными и максимальными значениями индекса (т.е. 0-1).
Оценка BI: 0 = отсутствие кровотечения через 10 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 10 секунд или немедленное кровотечение.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Оценка воспаления десен с использованием индекса кровоточивости десен (GBI) по J. Ainamo и I. Bay, 1975 г.
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
GBI используется для оценки кровоточивости, вызванной зондированием, в качестве меры состояния десен.
Десны высушивают на воздухе, и врач оценивает кровоточивость с помощью зонда, который осторожно вводят в десневую щель на глубину примерно 1 мм и проводят вокруг зуба (угол примерно 60 градусов по отношению к длинной оси зуба), осторожно растягивая эпителий, проводя от межпроксимального к межзубному промежутку. вдоль бороздкового эпителия.
BI оценивается в мезиальной, дистальной, вестибулярной и оральной областях каждого зуба, подлежащего скашиванию (весь рот).
Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами в соответствии с минимальными и максимальными значениями индекса (т.е. 0-1).
Оценка BI: 0 = отсутствие кровотечения через 10 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 10 секунд или немедленное кровотечение.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Оценка воспаления десен с использованием индекса кровоточивости десен (GBI) по J. Ainamo и I. Bay, 1975 г.
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
GBI используется для оценки кровоточивости, вызванной зондированием, в качестве меры состояния десен.
Десны высушивают на воздухе, и врач оценивает кровоточивость с помощью зонда, который осторожно вводят в десневую щель на глубину примерно 1 мм и проводят вокруг зуба (угол примерно 60 градусов по отношению к длинной оси зуба), осторожно растягивая эпителий, проводя от межпроксимального к межзубному промежутку. вдоль бороздкового эпителия.
BI оценивается в мезиальной, дистальной, вестибулярной и оральной областях каждого зуба, подлежащего скашиванию (весь рот).
Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами в соответствии с минимальными и максимальными значениями индекса (т.е. 0-1).
Оценка BI: 0 = отсутствие кровотечения через 10 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 10 секунд или немедленное кровотечение.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты
|
16 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Раствор для обнаружения зубного налета используется для обнаружения налета как на вестибулярной, так и на оральной поверхностях всех зубов, кроме третьих моляров. Каждая поверхность делится на 3 сегмента: мезиальный, центральный и дистальный. Таким образом, для каждого зуба оценивают 6 сегментов. Критерии оценки: 0 - окрашивание отсутствует;
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Модификация Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Раствор для обнаружения зубного налета используется для обнаружения налета как на вестибулярной, так и на оральной поверхностях всех зубов, кроме третьих моляров. Каждая поверхность делится на 3 сегмента: мезиальный, центральный и дистальный. Таким образом, для каждого зуба оценивают 6 сегментов. Критерии оценки: 0 - окрашивание отсутствует;
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Модификация Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Раствор для обнаружения зубного налета используется для обнаружения налета как на вестибулярной, так и на оральной поверхностях всех зубов, кроме третьих моляров. Каждая поверхность делится на 3 сегмента: мезиальный, центральный и дистальный. Таким образом, для каждого зуба оценивают 6 сегментов. Критерии оценки: 0 - окрашивание отсутствует;
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Модификация Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: 16 недель после исходного уровня
|
Раствор для обнаружения зубного налета используется для обнаружения налета как на вестибулярной, так и на оральной поверхностях всех зубов, кроме третьих моляров. Каждая поверхность делится на 3 сегмента: мезиальный, центральный и дистальный. Таким образом, для каждого зуба оценивают 6 сегментов. Критерии оценки: 0 - окрашивание отсутствует;
|
16 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18081214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .