Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika på gingivitt: Del 2

20. november 2023 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten av orale probiotika som inneholder Streptococcus Salivarius M18 på gingivitt og oral hygiene: en randomisert klinisk studie: Del 2

Målet med studien er å vurdere effekten av orale probiotika som inneholder Streptococcus salivarius M18 på gingivitt og munnhygiene hos unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert to-arms parallellgruppestudie av effekten av orale probiotika som inneholder Streptococcus salivarius M18 på gingivitt og munnhygiene. Gruppene vil inkludere unge voksne med gingivitt diagnostisert klinisk. For å vurdere effekten av orale probiotika vil følgende parametere brukes: tannkjøtthelse (gingivalindeks, GI; gingival blødningsindeks, GBI) og munnhygienenivå (Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, TMQHPI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-25 år
  • Permanent bitt;
  • Tilstedeværelse av mer enn 20 tenner;
  • Fravær av systemiske og kroniske sykdommer;
  • Diagnosen gingivitt oppgitt klinisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av mild, moderat eller alvorlig kronisk periodontitt;
  • Avslag på å signere informert samtykke;
  • Ta kosttilskudd og medisiner som inneholder probiotika eller prebiotika 1 måned før studien;
  • Tar antibiotika (innen 3 måneder før studien);
  • Allergi mot komponentene i legemidlene som ble brukt i studien;
  • Tilstedeværelse av immunsvikt, tar immunsuppressiva.
  • Bruk av andre hygieneprodukter, immunstimulerende midler og antibakterielle midler, probiotika, prebiotika under studiet;
  • Nektelse av å ta en gitt medisin;
  • Unnlatelse av å møte til kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 2 - placebo

Bruk av placebotabletter én gang daglig i 4 uker (før leggetid etter kveldspuss).

Ingredienser: isomalt (søtningsmiddel), magnesiumstearat (grønnsak), myntesmak.
Kosttilskudd: Placebo
oppløs tablettene i munnen en gang daglig i 4 uker
Eksperimentell: Gruppe 1 - probiotisk

Bruk av Streptococcus salivarius M18-inneholdende tabletter ("Dentoblis", registreringsnummer: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Serbia)) en gang daglig i 4 uker (før leggetid etter kveldspuss).

Ingredienser: grunnleggende aktive ingredienser - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU i 1 tablett), Vitamin D (320 IE (8 mcg) i 1 tablett); hjelpestoffer - isomalt (søtningsmiddel), magnesiumstearat (grønnsak), myntesmak.
Kosttilskudd: Dentoblis
oppløs tablettene i munnen en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Probiotisk: Streptococcus salivarius M18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gingival betennelse ved bruk av Gingival Index (GI) av H. Loe og J. Silness
Tidsramme: 4 uker etter baseline
GI brukes til å vurdere visuelle symptomer på gingivitt på mesiale, distale, vestibulære og orale områder av hver skjærbar tann (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4). Hvert område gis en poengsum fra 0 til 3. Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-3). Scoring utføres ved bruk av standard tannlys: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse - liten endring i farge og liten endring i tekstur; 2 = moderat betennelse - moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved trykk; 3 = alvorlig betennelse - markert rødhet og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sårdannelse. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uker etter baseline
Evaluering av gingival betennelse ved bruk av Gingival Index (GI) av H. Loe og J. Silness
Tidsramme: 8 uker etter baseline
GI brukes til å vurdere visuelle symptomer på gingivitt på mesiale, distale, vestibulære og orale områder av hver skjærbar tann (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4). Hvert område gis en poengsum fra 0 til 3. Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-3). Scoring utføres ved bruk av standard tannlys: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse - liten endring i farge og liten endring i tekstur; 2 = moderat betennelse - moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved trykk; 3 = alvorlig betennelse - markert rødhet og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sårdannelse. Lavere score indikerer bedre resultater.
8 uker etter baseline
Evaluering av gingival betennelse ved bruk av Gingival Index (GI) av H. Loe og J. Silness
Tidsramme: 12 uker etter baseline
GI brukes til å vurdere visuelle symptomer på gingivitt på mesiale, distale, vestibulære og orale områder av hver skjærbar tann (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4). Hvert område gis en poengsum fra 0 til 3. Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-3). Scoring utføres ved bruk av standard tannlys: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse - liten endring i farge og liten endring i tekstur; 2 = moderat betennelse - moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved trykk; 3 = alvorlig betennelse - markert rødhet og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sårdannelse. Lavere score indikerer bedre resultater.
12 uker etter baseline
Evaluering av gingival betennelse ved bruk av Gingival Index (GI) av H. Loe og J. Silness
Tidsramme: 16 uker etter baseline
GI brukes til å vurdere visuelle symptomer på gingivitt på mesiale, distale, vestibulære og orale områder av hver skjærbar tann (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4). Hvert område gis en poengsum fra 0 til 3. Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-3). Scoring utføres ved bruk av standard tannlys: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse - liten endring i farge og liten endring i tekstur; 2 = moderat betennelse - moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved trykk; 3 = alvorlig betennelse - markert rødhet og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sårdannelse. Lavere score indikerer bedre resultater.
16 uker etter baseline
Evaluering av gingival betennelse ved bruk av gingival blødningsindeks (GBI) av J. Ainamo og I. Bay, 1975
Tidsramme: 4 uker etter baseline
GBI brukes til å vurdere blødning fremkalt ved sondering som et mål på gingivaltilstand. Gingivae lufttørkes og undersøker vurderer blødning ved hjelp av en sonde som forsiktig føres inn i tannkjøttspalten til en dybde på ca. 1 mm og løper rundt tannen (vinkel på ca. 60 grader til tannens lange akse), forsiktig strekker epitelet mens man sveiper fra interproksimalt til interproksimalt. langs sulkulært epitel. BI vurderes på mesiale, distale, vestibulære og orale områder av hver skårbar tann (hel munn). Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-1). BI-score:0=ingen blødning etter 10 sekunder, 1=blødning ved sondering etter 10 sekunder eller umiddelbar blødning. Lavere score indikerer bedre resultater
4 uker etter baseline
Evaluering av gingival betennelse ved bruk av gingival blødningsindeks (GBI) av J. Ainamo og I. Bay, 1975
Tidsramme: 8 uker etter baseline
GBI brukes til å vurdere blødning fremkalt ved sondering som et mål på gingivaltilstand. Gingivae lufttørkes og undersøker vurderer blødning ved hjelp av en sonde som forsiktig føres inn i tannkjøttspalten til en dybde på ca. 1 mm og løper rundt tannen (vinkel på ca. 60 grader til tannens lange akse), forsiktig strekker epitelet mens man sveiper fra interproksimalt til interproksimalt. langs sulkulært epitel. BI vurderes på mesiale, distale, vestibulære og orale områder av hver skårbar tann (hel munn). Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-1). BI-score:0=ingen blødning etter 10 sekunder, 1=blødning ved sondering etter 10 sekunder eller umiddelbar blødning. Lavere score indikerer bedre resultater
8 uker etter baseline
Evaluering av gingival betennelse ved bruk av gingival blødningsindeks (GBI) av J. Ainamo og I. Bay, 1975
Tidsramme: 12 uker etter baseline
GBI brukes til å vurdere blødning fremkalt ved sondering som et mål på gingivaltilstand. Gingivae lufttørkes og undersøker vurderer blødning ved hjelp av en sonde som forsiktig føres inn i tannkjøttspalten til en dybde på ca. 1 mm og løper rundt tannen (vinkel på ca. 60 grader til tannens lange akse), forsiktig strekker epitelet mens man sveiper fra interproksimalt til interproksimalt. langs sulkulært epitel. BI vurderes på mesiale, distale, vestibulære og orale områder av hver skårbar tann (hel munn). Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-1). BI-score:0=ingen blødning etter 10 sekunder, 1=blødning ved sondering etter 10 sekunder eller umiddelbar blødning. Lavere score indikerer bedre resultater
12 uker etter baseline
Evaluering av gingival betennelse ved bruk av gingival blødningsindeks (GBI) av J. Ainamo og I. Bay, 1975
Tidsramme: 16 uker etter baseline
GBI brukes til å vurdere blødning fremkalt ved sondering som et mål på gingivaltilstand. Gingivae lufttørkes og undersøker vurderer blødning ved hjelp av en sonde som forsiktig føres inn i tannkjøttspalten til en dybde på ca. 1 mm og løper rundt tannen (vinkel på ca. 60 grader til tannens lange akse), forsiktig strekker epitelet mens man sveiper fra interproksimalt til interproksimalt. langs sulkulært epitel. BI vurderes på mesiale, distale, vestibulære og orale områder av hver skårbar tann (hel munn). Verdier presenteres som gjennomsnitt på tvers av alle tannoverflater med minimums- og maksimumsskårer i samsvar med minimums- og maksimumsindeksverdier (dvs. 0-1). BI-score:0=ingen blødning etter 10 sekunder, 1=blødning ved sondering etter 10 sekunder eller umiddelbar blødning. Lavere score indikerer bedre resultater
16 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Turesky-modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 4 uker etter baseline

En plakkdeteksjonsløsning brukes til å oppdage tilstedeværelsen av plakk på både vestibulære og orale overflater av alle tenner unntatt de tredje jeksler. Hver overflate er delt inn i 3 segmenter: mesial, sentral og distal. Dermed blir 6 segmenter evaluert for hver tann. Evalueringskriterier: 0 - ingen farging;

  1. - separate områder med plakk i livmorhalsdelen;
  2. - plakk i form av et tynt kontinuerlig bånd opp til 1 mm bredt i den cervikale delen;
  3. - livmorhalsdelen er dekket av plakk som er mer enn 1 mm bred, men mindre enn 1/3 av tannkronen;
  4. - plakett dekker 1/3 til 2/3 av kronen;
  5. - plakett dekker mer enn 2/3 av kronen
4 uker etter baseline
Turesky-modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 8 uker etter baseline

En plakkdeteksjonsløsning brukes til å oppdage tilstedeværelsen av plakk på både vestibulære og orale overflater av alle tenner unntatt de tredje jeksler. Hver overflate er delt inn i 3 segmenter: mesial, sentral og distal. Dermed blir 6 segmenter evaluert for hver tann. Evalueringskriterier: 0 - ingen farging;

  1. - separate områder med plakk i livmorhalsdelen;
  2. - plakk i form av et tynt kontinuerlig bånd opp til 1 mm bredt i den cervikale delen;
  3. - livmorhalsdelen er dekket av plakk som er mer enn 1 mm bred, men mindre enn 1/3 av tannkronen;
  4. - plakett dekker 1/3 til 2/3 av kronen;
  5. - plakett dekker mer enn 2/3 av kronen
8 uker etter baseline
Turesky-modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 12 uker etter baseline

En plakkdeteksjonsløsning brukes til å oppdage tilstedeværelsen av plakk på både vestibulære og orale overflater av alle tenner unntatt de tredje jeksler. Hver overflate er delt inn i 3 segmenter: mesial, sentral og distal. Dermed blir 6 segmenter evaluert for hver tann. Evalueringskriterier: 0 - ingen farging;

  1. - separate områder med plakk i livmorhalsdelen;
  2. - plakk i form av et tynt kontinuerlig bånd opp til 1 mm bredt i den cervikale delen;
  3. - livmorhalsdelen er dekket av plakk som er mer enn 1 mm bred, men mindre enn 1/3 av tannkronen;
  4. - plakett dekker 1/3 til 2/3 av kronen;
  5. - plakett dekker mer enn 2/3 av kronen
12 uker etter baseline
Turesky-modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 16 uker etter baseline

En plakkdeteksjonsløsning brukes til å oppdage tilstedeværelsen av plakk på både vestibulære og orale overflater av alle tenner unntatt de tredje jeksler. Hver overflate er delt inn i 3 segmenter: mesial, sentral og distal. Dermed blir 6 segmenter evaluert for hver tann. Evalueringskriterier: 0 - ingen farging;

  1. - separate områder med plakk i livmorhalsdelen;
  2. - plakk i form av et tynt kontinuerlig bånd opp til 1 mm bredt i den cervikale delen;
  3. - livmorhalsdelen er dekket av plakk som er mer enn 1 mm bred, men mindre enn 1/3 av tannkronen;
  4. - plakett dekker 1/3 til 2/3 av kronen;
  5. - plakett dekker mer enn 2/3 av kronen
16 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18081214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere