Effekten av probiotika på gingivit: Del 2
20 november 2023 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Effekten av orala probiotika som innehåller Streptococcus Salivarius M18 på gingivit och oral hygien: en randomiserad klinisk prövning: Del 2
Syftet med studien är att bedöma effekten av orala probiotika innehållande Streptococcus salivarius M18 på gingivit och munhygien hos unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad tvåarmad parallellgruppsstudie av effekten av orala probiotika innehållande Streptococcus salivarius M18 på gingivit och munhygien.
Grupperna kommer att inkludera unga vuxna med tandköttsinflammation som diagnostiserats kliniskt.
För att bedöma effekten av orala probiotika kommer följande parametrar att användas: tandköttshälsa (gingivalindex, GI; gingival blödningsindex, GBI) och munhygiennivå (Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index, TMQHPI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-25 år
- Permanent bett;
- Närvaro av mer än 20 tänder;
- Frånvaro av systemiska och kroniska sjukdomar;
- Diagnosen gingivit anges kliniskt.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av mild, måttlig eller svår kronisk parodontit;
- vägran att underteckna informerat samtycke;
- Att ta kosttillskott och medicin som innehåller probiotika eller prebiotika 1 månad före studien;
- Tar antibiotika (inom 3 månader före studien);
- Allergi mot komponenterna i de läkemedel som används i studien;
- Närvaro av immunbrist, tar immunsuppressiva medel.
- Användning av andra hygienprodukter, immunstimulerande och antibakteriella medel, probiotika, prebiotika under studien;
- vägran att ta en given medicin;
- Underlåtenhet att närvara vid kontroller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2 - placebo
Användning av placebotabletter en gång om dagen i 4 veckor (före läggdags efter kvällsborstning). Ingredienser: isomalt (sötningsmedel), magnesiumstearat (grönsak), mintasrom. |
lös upp tabletterna i munnen en gång om dagen i 4 veckor
|
|
Experimentell: Grupp 1 - probiotika
Användningen av Streptococcus salivarius M18-innehållande tabletter ("Dentoblis", registreringsnummer: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Serbien)) en gång om dagen i 4 veckor (före läggdags efter kvällsborstning). Ingredienser: grundläggande aktiva ingredienser - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU i 1 tablett), Vitamin D (320 IE (8 mcg) i 1 tablett); hjälpämnen - isomalt (sötningsmedel), magnesiumstearat (grönsak), mintasrom. |
lös upp tabletterna i munnen en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av gingival inflammation med Gingival Index (GI) av H. Loe och J. Silness
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
GI används för att bedöma visuella symtom på tandköttsinflammation på mesiala, distala, vestibulära och orala områden av varje skurbar tand (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4).
Varje område ges en poäng från 0 till 3. Värden presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med minsta och maximala indexvärden (dvs. 0-3).
Poängsättning utförs med standardtandljus: 0 = frånvaro av inflammation; 1 = mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens; 2 = måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi, blödning vid tryck; 3 = allvarlig inflammation - markerad rodnad och hypertrofi, tendens till spontan blödning, sårbildning.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdering av gingival inflammation med Gingival Index (GI) av H. Loe och J. Silness
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
GI används för att bedöma visuella symtom på tandköttsinflammation på mesiala, distala, vestibulära och orala områden av varje skurbar tand (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4).
Varje område ges en poäng från 0 till 3. Värden presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med minsta och maximala indexvärden (dvs. 0-3).
Poängsättning utförs med standardtandljus: 0 = frånvaro av inflammation; 1 = mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens; 2 = måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi, blödning vid tryck; 3 = allvarlig inflammation - markerad rodnad och hypertrofi, tendens till spontan blödning, sårbildning.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdering av gingival inflammation med Gingival Index (GI) av H. Loe och J. Silness
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
GI används för att bedöma visuella symtom på tandköttsinflammation på mesiala, distala, vestibulära och orala områden av varje skurbar tand (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4).
Varje område ges en poäng från 0 till 3. Värden presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med minsta och maximala indexvärden (dvs. 0-3).
Poängsättning utförs med standardtandljus: 0 = frånvaro av inflammation; 1 = mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens; 2 = måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi, blödning vid tryck; 3 = allvarlig inflammation - markerad rodnad och hypertrofi, tendens till spontan blödning, sårbildning.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdering av gingival inflammation med Gingival Index (GI) av H. Loe och J. Silness
Tidsram: 16 veckor efter baslinjen
|
GI används för att bedöma visuella symtom på tandköttsinflammation på mesiala, distala, vestibulära och orala områden av varje skurbar tand (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4).
Varje område ges en poäng från 0 till 3. Värden presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med minsta och maximala indexvärden (dvs. 0-3).
Poängsättning utförs med standardtandljus: 0 = frånvaro av inflammation; 1 = mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i konsistens; 2 = måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi, blödning vid tryck; 3 = allvarlig inflammation - markerad rodnad och hypertrofi, tendens till spontan blödning, sårbildning.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
16 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdering av gingival inflammation med användning av gingival bleeding index (GBI) av J. Ainamo och I. Bay, 1975
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
GBI används för att bedöma blödning framkallad vid sondering som ett mått på gingivaltillstånd.
Gingivae lufttorkas och undersökaren bedömer blödningen med hjälp av en sond som försiktigt förs in i tandköttsspalten till ett djup av ca 1 mm och löper runt tanden (vinkel på ca 60 grader till tandens långa axel), försiktigt sträcker epitelet medan man sveper från interproximal till interproximal längs sulkulärt epitel.
BI bedöms på mesiala, distala, vestibulära och orala områden av varje skurbar tand (hel mun).
Värdena presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med lägsta och maximala indexvärden (dvs. 0-1).
BI-poäng:0=ingen blödning efter 10 sekunder, 1=blödning vid sondering efter 10 sekunder eller omedelbar blödning.
Lägre poäng tyder på bättre resultat
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdering av gingival inflammation med användning av gingival bleeding index (GBI) av J. Ainamo och I. Bay, 1975
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
GBI används för att bedöma blödning framkallad vid sondering som ett mått på gingivaltillstånd.
Gingivae lufttorkas och undersökaren bedömer blödningen med hjälp av en sond som försiktigt förs in i tandköttsspalten till ett djup av ca 1 mm och löper runt tanden (vinkel på ca 60 grader till tandens långa axel), försiktigt sträcker epitelet medan man sveper från interproximal till interproximal längs sulkulärt epitel.
BI bedöms på mesiala, distala, vestibulära och orala områden av varje skurbar tand (hel mun).
Värdena presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med lägsta och maximala indexvärden (dvs. 0-1).
BI-poäng:0=ingen blödning efter 10 sekunder, 1=blödning vid sondering efter 10 sekunder eller omedelbar blödning.
Lägre poäng tyder på bättre resultat
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdering av gingival inflammation med användning av gingival bleeding index (GBI) av J. Ainamo och I. Bay, 1975
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
GBI används för att bedöma blödning framkallad vid sondering som ett mått på gingivaltillstånd.
Gingivae lufttorkas och undersökaren bedömer blödningen med hjälp av en sond som försiktigt förs in i tandköttsspalten till ett djup av ca 1 mm och löper runt tanden (vinkel på ca 60 grader till tandens långa axel), försiktigt sträcker epitelet medan man sveper från interproximal till interproximal längs sulkulärt epitel.
BI bedöms på mesiala, distala, vestibulära och orala områden av varje skurbar tand (hel mun).
Värdena presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med lägsta och maximala indexvärden (dvs. 0-1).
BI-poäng:0=ingen blödning efter 10 sekunder, 1=blödning vid sondering efter 10 sekunder eller omedelbar blödning.
Lägre poäng tyder på bättre resultat
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Utvärdering av gingival inflammation med användning av gingival bleeding index (GBI) av J. Ainamo och I. Bay, 1975
Tidsram: 16 veckor efter baslinjen
|
GBI används för att bedöma blödning framkallad vid sondering som ett mått på gingivaltillstånd.
Gingivae lufttorkas och undersökaren bedömer blödningen med hjälp av en sond som försiktigt förs in i tandköttsspalten till ett djup av ca 1 mm och löper runt tanden (vinkel på ca 60 grader till tandens långa axel), försiktigt sträcker epitelet medan man sveper från interproximal till interproximal längs sulkulärt epitel.
BI bedöms på mesiala, distala, vestibulära och orala områden av varje skurbar tand (hel mun).
Värdena presenteras som medelvärden över alla tandytor med minsta och maximala poäng i överensstämmelse med lägsta och maximala indexvärden (dvs. 0-1).
BI-poäng:0=ingen blödning efter 10 sekunder, 1=blödning vid sondering efter 10 sekunder eller omedelbar blödning.
Lägre poäng tyder på bättre resultat
|
16 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turesky Modifiering av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
En plackdetektionslösning används för att detektera förekomsten av plack på både vestibulära och orala ytor av alla tänder utom de tredje molarerna. Varje yta är indelad i 3 segment: mesial, central och distal. Således utvärderas 6 segment för varje tand. Utvärderingskriterier: 0 - ingen färgning;
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Turesky Modifiering av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
En plackdetektionslösning används för att detektera förekomsten av plack på både vestibulära och orala ytor av alla tänder utom de tredje molarerna. Varje yta är indelad i 3 segment: mesial, central och distal. Således utvärderas 6 segment för varje tand. Utvärderingskriterier: 0 - ingen färgning;
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Turesky Modifiering av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
En plackdetektionslösning används för att detektera förekomsten av plack på både vestibulära och orala ytor av alla tänder utom de tredje molarerna. Varje yta är indelad i 3 segment: mesial, central och distal. Således utvärderas 6 segment för varje tand. Utvärderingskriterier: 0 - ingen färgning;
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Turesky Modifiering av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsram: 16 veckor efter baslinjen
|
En plackdetektionslösning används för att detektera förekomsten av plack på både vestibulära och orala ytor av alla tänder utom de tredje molarerna. Varje yta är indelad i 3 segment: mesial, central och distal. Således utvärderas 6 segment för varje tand. Utvärderingskriterier: 0 - ingen färgning;
|
16 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18081214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .