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Die Wirkung von Probiotika auf Gingivitis: Teil 2

20. November 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Die Wirkung oraler Probiotika, die Streptococcus Salivarius M18 enthalten, auf Gingivitis und Mundhygiene: eine randomisierte klinische Studie: Teil 2

Ziel der Studie ist es, die Wirkung oraler Probiotika mit Streptococcus salivarius M18 auf Gingivitis und Mundhygiene bei jungen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Wirkung oraler Probiotika, die Streptococcus salivarius M18 enthalten, auf Gingivitis und Mundhygiene. Zu den Gruppen gehören junge Erwachsene mit klinisch diagnostizierter Gingivitis. Um die Wirkung oraler Probiotika zu beurteilen, werden die folgenden Parameter verwendet: Zahnfleischgesundheit (Gingivalindex, GI; Zahnfleischblutungsindex, GBI) und Mundhygieneniveau (die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index, TMQHPI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 25 Jahren
  • Permanenter Biss;
  • Vorhandensein von mehr als 20 Zähnen;
  • Fehlen systemischer und chronischer Erkrankungen;
  • Die Diagnose einer Gingivitis wird klinisch gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer leichten, mittelschweren oder schweren chronischen Parodontitis;
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten, die Probiotika oder Präbiotika enthalten, 1 Monat vor der Studie;
  • Einnahme von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten vor der Studie);
  • Allergie gegen die Bestandteile der in der Studie verwendeten Medikamente;
  • Vorliegen einer Immunschwäche, Einnahme von Immunsuppressiva.
  • Verwendung anderer Hygieneprodukte, Immunstimulanzien und Antibiotika, Probiotika, Präbiotika während der Studie;
  • Weigerung, ein bestimmtes Medikament einzunehmen;
  • Nichterscheinen bei Kontrolluntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 2 - Placebo

Die Verwendung von Placebo-Tabletten einmal täglich für 4 Wochen (vor dem Schlafengehen nach dem abendlichen Bürsten).

Zutaten: Isomalt (Süßstoff), Magnesiumstearat (pflanzlich), Minzaroma.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Lösen Sie die Tabletten 4 Wochen lang einmal täglich im Mund auf
Experimental: Gruppe 1 – Probiotikum

Die Verwendung von Streptococcus salivarius M18 enthaltenden Tabletten („Dentoblis“, Registrierungsnummer: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Niš, Serbien)) einmal täglich für 4 Wochen (vor dem Zubettgehen nach dem abendlichen Zähneputzen).

Inhaltsstoffe: Grundwirkstoffe – Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 KBE in 1 Tablette), Vitamin D (320 IE (8 µg) in 1 Tablette); Hilfsstoffe – Isomalt (Süßstoff), Magnesiumstearat (pflanzlich), Minzaroma.
Nahrungsergänzungsmittel: Dentoblis
Lösen Sie die Tabletten 4 Wochen lang einmal täglich im Mund auf
Andere Namen:
  • Probiotikum: Streptococcus salivarius M18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zahnfleischentzündung anhand des Gingival Index (GI) von H. Loe und J. Silness
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
GI wird verwendet, um visuelle Symptome einer Gingivitis in mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereichen jedes auswertbaren Zahns (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4) zu beurteilen. Jedem Bereich wird eine Bewertung von 0 bis 3 gegeben. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0-3) dargestellt. Die Bewertung erfolgt unter Verwendung von Standard-Dentallicht: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbänderung und geringe Texturänderung; 2 = mäßige Entzündung - mäßige Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie, Blutung bei Druck; 3 = schwere Entzündung - ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzeration. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
4 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung der Zahnfleischentzündung anhand des Gingival Index (GI) von H. Loe und J. Silness
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
GI wird verwendet, um visuelle Symptome einer Gingivitis in mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereichen jedes auswertbaren Zahns (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4) zu beurteilen. Jedem Bereich wird eine Bewertung von 0 bis 3 gegeben. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0-3) dargestellt. Die Bewertung erfolgt unter Verwendung von Standard-Dentallicht: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbänderung und geringe Texturänderung; 2 = mäßige Entzündung - mäßige Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie, Blutung bei Druck; 3 = schwere Entzündung - ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzeration. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
8 Wochen nach der Grundlinie
Bewertung von Zahnfleischentzündungen anhand des Gingival Index (GI) von H. Loe und J. Silness
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Baseline
Der GI wird verwendet, um die visuellen Symptome einer Gingivitis im mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereich jedes bewertbaren Zahns (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4) zu beurteilen. Jeder Bereich erhält eine Bewertung von 0 bis 3. Die Werte werden als Mittelwert über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit den minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–3) dargestellt. Die Bewertung erfolgt mit Standard-Zahnlicht: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung; 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie, Druckblutung; 3 = schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzeration. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Wochen nach der Baseline
Bewertung von Zahnfleischentzündungen anhand des Gingival Index (GI) von H. Loe und J. Silness
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
Der GI wird verwendet, um die visuellen Symptome einer Gingivitis im mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereich jedes bewertbaren Zahns (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4) zu beurteilen. Jeder Bereich erhält eine Bewertung von 0 bis 3. Die Werte werden als Mittelwert über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Bewertungen in Übereinstimmung mit den minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–3) dargestellt. Die Bewertung erfolgt mit Standard-Zahnlicht: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Texturveränderung; 2 = mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie, Druckblutung; 3 = schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Neigung zu spontanen Blutungen, Ulzeration. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
16 Wochen nach Studienbeginn
Bewertung von Zahnfleischentzündungen anhand des Gingival Bleeding Index (GBI) von J. Ainamo und I. Bay, 1975
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Baseline
GBI wird zur Beurteilung der durch Sondierung hervorgerufenen Blutung als Maß für den Zustand des Zahnfleisches verwendet. Die Gingiva wird an der Luft getrocknet und der Untersucher beurteilt die Blutung mithilfe einer Sonde, die vorsichtig bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm in den Zahnfleischspalt eingeführt wird und um den Zahn verläuft (Winkel ca. 60 Grad zur Längsachse des Zahns), wobei das Epithel sanft gedehnt wird, während es von interproximal nach interproximal streicht entlang des Sulkularepithels. Der BI wird im mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereich jedes bewertbaren Zahns (gesamter Mund) beurteilt. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Werten in Übereinstimmung mit den minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–1) dargestellt. BI-Score: 0 = keine Blutung nach 10 Sekunden, 1 = Blutung bei Sondierung nach 10 Sekunden oder sofortige Blutung. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
4 Wochen nach der Baseline
Bewertung von Zahnfleischentzündungen anhand des Gingival Bleeding Index (GBI) von J. Ainamo und I. Bay, 1975
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Baseline
GBI wird zur Beurteilung der durch Sondierung hervorgerufenen Blutung als Maß für den Zustand des Zahnfleisches verwendet. Die Gingiva wird an der Luft getrocknet und der Untersucher beurteilt die Blutung mithilfe einer Sonde, die vorsichtig bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm in den Zahnfleischspalt eingeführt wird und um den Zahn verläuft (Winkel ca. 60 Grad zur Längsachse des Zahns), wobei das Epithel sanft gedehnt wird, während es von interproximal nach interproximal streicht entlang des Sulkularepithels. Der BI wird im mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereich jedes bewertbaren Zahns (gesamter Mund) beurteilt. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Werten in Übereinstimmung mit den minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–1) dargestellt. BI-Score: 0 = keine Blutung nach 10 Sekunden, 1 = Blutung bei Sondierung nach 10 Sekunden oder sofortige Blutung. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
8 Wochen nach der Baseline
Bewertung von Zahnfleischentzündungen anhand des Gingival Bleeding Index (GBI) von J. Ainamo und I. Bay, 1975
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Baseline
GBI wird zur Beurteilung der durch Sondierung hervorgerufenen Blutung als Maß für den Zustand des Zahnfleisches verwendet. Die Gingiva wird an der Luft getrocknet und der Untersucher beurteilt die Blutung mithilfe einer Sonde, die vorsichtig bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm in den Zahnfleischspalt eingeführt wird und um den Zahn verläuft (Winkel ca. 60 Grad zur Längsachse des Zahns), wobei das Epithel sanft gedehnt wird, während es von interproximal nach interproximal streicht entlang des Sulkularepithels. Der BI wird im mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereich jedes bewertbaren Zahns (gesamter Mund) beurteilt. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Werten in Übereinstimmung mit den minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–1) dargestellt. BI-Score: 0 = keine Blutung nach 10 Sekunden, 1 = Blutung bei Sondierung nach 10 Sekunden oder sofortige Blutung. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
12 Wochen nach der Baseline
Bewertung von Zahnfleischentzündungen anhand des Gingival Bleeding Index (GBI) von J. Ainamo und I. Bay, 1975
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
GBI wird zur Beurteilung der durch Sondierung hervorgerufenen Blutung als Maß für den Zustand des Zahnfleisches verwendet. Die Gingiva wird an der Luft getrocknet und der Untersucher beurteilt die Blutung mithilfe einer Sonde, die vorsichtig bis zu einer Tiefe von ca. 1 mm in den Zahnfleischspalt eingeführt wird und um den Zahn verläuft (Winkel ca. 60 Grad zur Längsachse des Zahns), wobei das Epithel sanft gedehnt wird, während es von interproximal nach interproximal streicht entlang des Sulkularepithels. Der BI wird im mesialen, distalen, vestibulären und oralen Bereich jedes bewertbaren Zahns (gesamter Mund) beurteilt. Die Werte werden als Mittelwerte über alle Zahnoberflächen mit minimalen und maximalen Werten in Übereinstimmung mit den minimalen und maximalen Indexwerten (d. h. 0–1) dargestellt. BI-Score: 0 = keine Blutung nach 10 Sekunden, 1 = Blutung bei Sondierung nach 10 Sekunden oder sofortige Blutung. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
16 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Baseline

Eine Plaque-Nachweislösung wird verwendet, um das Vorhandensein von Plaque sowohl auf der Vestibular- als auch auf der Mundoberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren festzustellen. Jede Oberfläche ist in drei Segmente unterteilt: mesial, zentral und distal. Somit werden für jeden Zahn 6 Segmente ausgewertet. Bewertungskriterien: 0 – keine Färbung;

  1. - getrennte Plaquebereiche im zervikalen Teil;
  2. - Plaque in Form eines dünnen durchgehenden Bandes mit einer Breite von bis zu 1 mm im Halsbereich;
  3. - der zervikale Teil ist mit Plaque bedeckt, der mehr als 1 mm breit ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone ausmacht;
  4. - Plaque bedeckt 1/3 bis 2/3 der Krone;
  5. - Plaque bedeckt mehr als 2/3 der Krone
4 Wochen nach der Baseline
Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Baseline

Eine Plaque-Nachweislösung wird verwendet, um das Vorhandensein von Plaque sowohl auf der Vestibular- als auch auf der Mundoberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren festzustellen. Jede Oberfläche ist in drei Segmente unterteilt: mesial, zentral und distal. Somit werden für jeden Zahn 6 Segmente ausgewertet. Bewertungskriterien: 0 – keine Färbung;

  1. - getrennte Plaquebereiche im zervikalen Teil;
  2. - Plaque in Form eines dünnen durchgehenden Bandes mit einer Breite von bis zu 1 mm im Halsbereich;
  3. - der zervikale Teil ist mit Plaque bedeckt, der mehr als 1 mm breit ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone ausmacht;
  4. - Plaque bedeckt 1/3 bis 2/3 der Krone;
  5. - Plaque bedeckt mehr als 2/3 der Krone
8 Wochen nach der Baseline
Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Baseline

Eine Plaque-Nachweislösung wird verwendet, um das Vorhandensein von Plaque sowohl auf der Vestibular- als auch auf der Mundoberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren festzustellen. Jede Oberfläche ist in drei Segmente unterteilt: mesial, zentral und distal. Somit werden für jeden Zahn 6 Segmente ausgewertet. Bewertungskriterien: 0 – keine Färbung;

  1. - getrennte Plaquebereiche im zervikalen Teil;
  2. - Plaque in Form eines dünnen durchgehenden Bandes mit einer Breite von bis zu 1 mm im Halsbereich;
  3. - der zervikale Teil ist mit Plaque bedeckt, der mehr als 1 mm breit ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone ausmacht;
  4. - Plaque bedeckt 1/3 bis 2/3 der Krone;
  5. - Plaque bedeckt mehr als 2/3 der Krone
12 Wochen nach der Baseline
Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn

Eine Plaque-Nachweislösung wird verwendet, um das Vorhandensein von Plaque sowohl auf der Vestibular- als auch auf der Mundoberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren festzustellen. Jede Oberfläche ist in drei Segmente unterteilt: mesial, zentral und distal. Somit werden für jeden Zahn 6 Segmente ausgewertet. Bewertungskriterien: 0 – keine Färbung;

  1. - getrennte Plaquebereiche im zervikalen Teil;
  2. - Plaque in Form eines dünnen durchgehenden Bandes mit einer Breite von bis zu 1 mm im Halsbereich;
  3. - der zervikale Teil ist mit Plaque bedeckt, der mehr als 1 mm breit ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone ausmacht;
  4. - Plaque bedeckt 1/3 bis 2/3 der Krone;
  5. - Plaque bedeckt mehr als 2/3 der Krone
16 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18081214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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