Probioottien vaikutus ientulehdukseen: Osa 2
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Streptococcus Salivarius M18:aa sisältävien oraalisten probioottien vaikutus ientulehdukseen ja suuhygieniaan: satunnaistettu kliininen tutkimus: osa 2
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Streptococcus salivarius M18:aa sisältävien oraalisten probioottien vaikutusta nuorten aikuisten ientulehdukseen ja suuhygieniaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus Streptococcus salivarius M18:aa sisältävien oraalisten probioottien vaikutuksesta ientulehdukseen ja suuhygieniaan.
Ryhmässä on nuoria aikuisia, joilla on kliinisesti diagnosoitu ientulehdus.
Suun kautta otettavien probioottien vaikutuksen arvioimiseksi käytetään seuraavia parametreja: ienterveys (gingival index, GI; ienverenvuotoindeksi, GBI) ja suuhygienia (Quigley-Hein Plaque Indexin Turesky Modification, TMQHPI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-25 vuotta
- Pysyvä purenta;
- Yli 20 hampaan läsnäolo;
- Systeemisten ja kroonisten sairauksien puuttuminen;
- Diagnoosi ientulehdus todettiin kliinisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä, keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen;
- Probiootteja tai prebiootteja sisältävien lisäravinteiden ja lääkkeiden ottaminen 1 kuukautta ennen tutkimusta;
- Antibioottien ottaminen (3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta);
- Allergia tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden komponenteille;
- Immuunivajavuuden esiintyminen, immunosuppressanttien käyttö.
- Muiden hygieniatuotteiden, immunostimulanttien ja antibakteeristen aineiden, probioottien, prebioottien käyttö tutkimuksen aikana;
- Kieltäytyminen ottamasta tiettyä lääkettä;
- Tarkastuksiin osallistumatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 - lumelääke
Lumetablettien käyttö kerran päivässä 4 viikon ajan (ennen nukkumaanmenoa iltaharjauksen jälkeen). Ainesosat: isomalti (makeutusaine), magnesiumstearaatti (kasvis), minttuaromi. |
Liuota tabletit suussa kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - probiootti
Streptococcus salivarius M18:aa sisältävien tablettien käyttö ("Dentoblis", rekisterinumero: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Serbia)) kerran päivässä 4 viikon ajan (ennen nukkumaanmenoa iltaharjauksen jälkeen). Ainesosat: vaikuttavat perusaineet - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU 1 tabletissa), D-vitamiini (320 IU (8 mcg) 1 tabletissa); Apuaineet - isomalti (makeutusaine), magnesiumstearaatti (kasvi), minttuaromi. |
Liuota tabletit suussa kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Loen ja J. Silnessin ientulehduksen arviointi Gingival Indexin (GI) avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
GI:tä käytetään arvioimaan ientulehduksen visuaalisia oireita kunkin pisteytettävän hampaan mesiaali-, distaal-, vestibulaari- ja suun alueella (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Jokaiselle alueelle annetaan pisteet 0-3. Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka ovat sopusoinnussa minimi- ja maksimiindeksiarvojen kanssa (eli 0-3).
Pisteytys tehdään tavallisella hammasvalolla: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus - pieni muutos värissä ja vähän muutosta koostumuksessa; 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja liikakasvu, verenvuoto paineessa; 3 = vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja hypertrofia, taipumus spontaaneihin verenvuotoon, haavaumat.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
H. Loen ja J. Silnessin ientulehduksen arviointi Gingival Indexin (GI) avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
GI:tä käytetään arvioimaan ientulehduksen visuaalisia oireita kunkin pisteytettävän hampaan mesiaali-, distaal-, vestibulaari- ja suun alueella (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Jokaiselle alueelle annetaan pisteet 0-3. Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka ovat sopusoinnussa minimi- ja maksimiindeksiarvojen kanssa (eli 0-3).
Pisteytys tehdään tavallisella hammasvalolla: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus - pieni muutos värissä ja vähän muutosta koostumuksessa; 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja liikakasvu, verenvuoto paineessa; 3 = vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja hypertrofia, taipumus spontaaneihin verenvuotoon, haavaumat.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
H. Loen ja J. Silnessin ientulehduksen arviointi Gingival Indexin (GI) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
GI:tä käytetään arvioimaan ientulehduksen visuaalisia oireita kunkin pisteytettävän hampaan mesiaali-, distaal-, vestibulaari- ja suun alueella (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Jokaiselle alueelle annetaan pisteet 0-3. Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka ovat sopusoinnussa minimi- ja maksimiindeksiarvojen kanssa (eli 0-3).
Pisteytys tehdään tavallisella hammasvalolla: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus - pieni muutos värissä ja vähän muutosta koostumuksessa; 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja liikakasvu, verenvuoto paineessa; 3 = vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja hypertrofia, taipumus spontaaneihin verenvuotoon, haavaumat.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
H. Loen ja J. Silnessin ientulehduksen arviointi Gingival Indexin (GI) avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
GI:tä käytetään arvioimaan ientulehduksen visuaalisia oireita kunkin pisteytettävän hampaan mesiaali-, distaal-, vestibulaari- ja suun alueella (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Jokaiselle alueelle annetaan pisteet 0-3. Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka ovat sopusoinnussa minimi- ja maksimiindeksiarvojen kanssa (eli 0-3).
Pisteytys tehdään tavallisella hammasvalolla: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus - pieni muutos värissä ja vähän muutosta koostumuksessa; 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja liikakasvu, verenvuoto paineessa; 3 = vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja hypertrofia, taipumus spontaaneihin verenvuotoon, haavaumat.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ientulehduksen arviointi ienverenvuotoindeksillä (GBI), J. Ainamo ja I. Bay, 1975
Aikaikkuna: 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
GBI:tä käytetään arvioitaessa koettaessa ilmaantuvaa verenvuotoa ikenien tilan mittana.
Ienet ilmakuivataan ja tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä koetinta, joka työnnetään varovasti ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja kulkee hampaan ympäri (noin 60 asteen kulma hampaan pitkään akseliin), venyttäen epiteeliä varovasti samalla, kun se lakaistaan interproksimaalisesta interproksimaaliseen. pitkin sulkulaarista epiteeliä.
BI arvioidaan jokaisen pisteytettävän hampaan mesiaali-, distaali-, vestibulaari- ja suun alueella (koko suu).
Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä minimi- ja maksimiindeksiarvojen mukaisesti (eli 0-1).
BI-pisteet: 0 = ei verenvuotoa 10 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuotoa koettaessa 10 sekunnin kuluttua tai välitön verenvuoto.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Ientulehduksen arviointi ienverenvuotoindeksillä (GBI), J. Ainamo ja I. Bay, 1975
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
GBI:tä käytetään arvioitaessa koettaessa ilmaantuvaa verenvuotoa ikenien tilan mittana.
Ienet ilmakuivataan ja tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä koetinta, joka työnnetään varovasti ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja kulkee hampaan ympäri (noin 60 asteen kulma hampaan pitkään akseliin), venyttäen epiteeliä varovasti samalla, kun se lakaistaan interproksimaalisesta interproksimaaliseen. pitkin sulkulaarista epiteeliä.
BI arvioidaan jokaisen pisteytettävän hampaan mesiaali-, distaali-, vestibulaari- ja suun alueella (koko suu).
Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä minimi- ja maksimiindeksiarvojen mukaisesti (eli 0-1).
BI-pisteet: 0 = ei verenvuotoa 10 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuotoa koettaessa 10 sekunnin kuluttua tai välitön verenvuoto.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ientulehduksen arviointi ienverenvuotoindeksillä (GBI), J. Ainamo ja I. Bay, 1975
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
GBI:tä käytetään arvioitaessa koettaessa ilmaantuvaa verenvuotoa ikenien tilan mittana.
Ienet ilmakuivataan ja tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä koetinta, joka työnnetään varovasti ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja kulkee hampaan ympäri (noin 60 asteen kulma hampaan pitkään akseliin), venyttäen epiteeliä varovasti samalla, kun se lakaistaan interproksimaalisesta interproksimaaliseen. pitkin sulkulaarista epiteeliä.
BI arvioidaan jokaisen pisteytettävän hampaan mesiaali-, distaali-, vestibulaari- ja suun alueella (koko suu).
Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä minimi- ja maksimiindeksiarvojen mukaisesti (eli 0-1).
BI-pisteet: 0 = ei verenvuotoa 10 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuotoa koettaessa 10 sekunnin kuluttua tai välitön verenvuoto.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ientulehduksen arviointi ienverenvuotoindeksillä (GBI), J. Ainamo ja I. Bay, 1975
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
GBI:tä käytetään arvioitaessa koettaessa ilmaantuvaa verenvuotoa ikenien tilan mittana.
Ienet ilmakuivataan ja tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä koetinta, joka työnnetään varovasti ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja kulkee hampaan ympäri (noin 60 asteen kulma hampaan pitkään akseliin), venyttäen epiteeliä varovasti samalla, kun se lakaistaan interproksimaalisesta interproksimaaliseen. pitkin sulkulaarista epiteeliä.
BI arvioidaan jokaisen pisteytettävän hampaan mesiaali-, distaali-, vestibulaari- ja suun alueella (koko suu).
Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä minimi- ja maksimiindeksiarvojen mukaisesti (eli 0-1).
BI-pisteet: 0 = ei verenvuotoa 10 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuotoa koettaessa 10 sekunnin kuluttua tai välitön verenvuoto.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Plakin havaitsemisliuosta käytetään havaitsemaan plakin esiintyminen sekä vestibulaari- että suun pinnalla kaikissa hampaissa paitsi kolmatta poskihampaasta. Jokainen pinta on jaettu 3 segmenttiin: mesiaalinen, keskus- ja distaalinen. Siten jokaiselle hampaalle arvioidaan 6 segmenttiä. Arviointikriteerit: 0 - ei värjäytymistä;
|
4 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Plakin havaitsemisliuosta käytetään havaitsemaan plakin esiintyminen sekä vestibulaari- että suun pinnalla kaikissa hampaissa paitsi kolmatta poskihampaasta. Jokainen pinta on jaettu 3 segmenttiin: mesiaalinen, keskus- ja distaalinen. Siten jokaiselle hampaalle arvioidaan 6 segmenttiä. Arviointikriteerit: 0 - ei värjäytymistä;
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Plakin havaitsemisliuosta käytetään havaitsemaan plakin esiintyminen sekä vestibulaari- että suun pinnalla kaikissa hampaissa paitsi kolmatta poskihampaasta. Jokainen pinta on jaettu 3 segmenttiin: mesiaalinen, keskus- ja distaalinen. Siten jokaiselle hampaalle arvioidaan 6 segmenttiä. Arviointikriteerit: 0 - ei värjäytymistä;
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Plakin havaitsemisliuosta käytetään havaitsemaan plakin esiintyminen sekä vestibulaari- että suun pinnalla kaikissa hampaissa paitsi kolmatta poskihampaasta. Jokainen pinta on jaettu 3 segmenttiin: mesiaalinen, keskus- ja distaalinen. Siten jokaiselle hampaalle arvioidaan 6 segmenttiä. Arviointikriteerit: 0 - ei värjäytymistä;
|
16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18081214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .