Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na zánět dásní: část 2

20. listopadu 2023 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Účinek perorálních probiotik obsahujících Streptococcus Salivarius M18 na gingivitidu a ústní hygienu: Randomizovaná klinická studie: Část 2

Cílem studie je posoudit vliv perorálních probiotik obsahujících Streptococcus salivarius M18 na zánět dásní a ústní hygienu u mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou dvouramennou paralelní skupinovou studii účinku perorálních probiotik obsahujících Streptococcus salivarius M18 na zánět dásní a ústní hygienu. Skupiny budou zahrnovat mladé dospělé s klinicky diagnostikovaným zánětem dásní. Pro hodnocení účinku perorálních probiotik budou použity následující parametry: zdraví dásní (gingivální index, GI; index krvácení dásní, GBI) a úroveň ústní hygieny (Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index, TMQHPI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-25 lety
  • Trvalý skus;
  • Přítomnost více než 20 zubů;
  • Absence systémových a chronických onemocnění;
  • Diagnóza zánětu dásní stanovena klinicky.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mírné, středně těžké nebo těžké chronické parodontitidy;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  • Užívání doplňků a léků obsahujících probiotika nebo prebiotika 1 měsíc před studií;
  • Užívání antibiotik (do 3 měsíců před studií);
  • Alergie na složky léků používaných ve studii;
  • Přítomnost imunodeficience, užívání imunosupresiv.
  • Použití dalších hygienických produktů, imunostimulantů a antibakteriálních látek, probiotik, prebiotik během studie;
  • Odmítnutí užít daný lék;
  • Neúčast na kontrolách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 2 - placebo

Užívání tablet placeba jednou denně po dobu 4 týdnů (před spaním po večerním čištění zubů).

Složení: isomalt (sladidlo), stearát hořečnatý (rostlinný), mátové aroma.
Doplněk stravy: Placebo
rozpusťte tablety v ústech jednou denně po dobu 4 týdnů
Experimentální: Skupina 1 - probiotika

Užívání tablet obsahujících Streptococcus salivarius M18 ("Dentoblis", registrační číslo: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Niš, Srbsko)) jednou denně po dobu 4 týdnů (před spaním po večerním kartáčování).

Složení: základní účinné látky - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU v 1 tabletě), Vitamin D (320 IU (8 mcg) v 1 tabletě); pomocné látky - isomalt (sladidlo), stearát hořečnatý (rostlinný), mátové aroma.
Doplněk stravy: Dentoblis
rozpusťte tablety v ústech jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Probiotikum: Streptococcus salivarius M18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zánětu dásní pomocí Gingival Index (GI) od H. Loe a J. Silness
Časové okno: 4 týdny po základní linii
GI se používá k hodnocení vizuálních příznaků gingivitidy na meziální, distální, vestibulární a orální oblasti každého zubu, který lze hodnotit (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Každé oblasti je přiděleno skóre od 0 do 3. Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-3). Bodování se provádí za použití standardního dentálního světla: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna struktury; 2 = středně těžký zánět - střední lesk, zarudnutí, edém a hypertrofie, krvácení na tlak; 3 = těžký zánět – výrazné zarudnutí a hypertrofie, sklon ke spontánnímu krvácení, ulcerace. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
4 týdny po základní linii
Hodnocení zánětu dásní pomocí Gingival Index (GI) od H. Loe a J. Silness
Časové okno: 8 týdnů po základní linii
GI se používá k hodnocení vizuálních příznaků gingivitidy na meziální, distální, vestibulární a orální oblasti každého zubu, který lze hodnotit (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Každé oblasti je přiděleno skóre od 0 do 3. Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-3). Bodování se provádí za použití standardního dentálního světla: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna struktury; 2 = středně těžký zánět - střední lesk, zarudnutí, edém a hypertrofie, krvácení na tlak; 3 = těžký zánět – výrazné zarudnutí a hypertrofie, sklon ke spontánnímu krvácení, ulcerace. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
8 týdnů po základní linii
Hodnocení zánětu dásní pomocí Gingival Index (GI) od H. Loe a J. Silness
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
GI se používá k hodnocení vizuálních příznaků gingivitidy na meziální, distální, vestibulární a orální oblasti každého zubu, který lze hodnotit (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Každé oblasti je přiděleno skóre od 0 do 3. Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-3). Bodování se provádí za použití standardního dentálního světla: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna struktury; 2 = středně těžký zánět - střední lesk, zarudnutí, edém a hypertrofie, krvácení na tlak; 3 = těžký zánět – výrazné zarudnutí a hypertrofie, sklon ke spontánnímu krvácení, ulcerace. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení zánětu dásní pomocí Gingival Index (GI) od H. Loe a J. Silness
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
GI se používá k hodnocení vizuálních příznaků gingivitidy na meziální, distální, vestibulární a orální oblasti každého zubu, který lze hodnotit (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Každé oblasti je přiděleno skóre od 0 do 3. Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-3). Bodování se provádí za použití standardního dentálního světla: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna struktury; 2 = středně těžký zánět - střední lesk, zarudnutí, edém a hypertrofie, krvácení na tlak; 3 = těžký zánět – výrazné zarudnutí a hypertrofie, sklon ke spontánnímu krvácení, ulcerace. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
16 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení zánětu dásní pomocí indexu krvácení dásní (GBI) od J. Ainama a I. Baye, 1975
Časové okno: 4 týdny po základní linii
GBI se používá k hodnocení krvácení vyvolaného sondováním jako měřítka stavu dásní. Gingiva se vysuší na vzduchu a vyšetřující vyhodnotí krvácení pomocí sondy, která se jemně zavede do gingivální štěrbiny do hloubky asi 1 mm a vede kolem zubu (úhel asi 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně napíná epitel a přitom se zametá z interproximální do interproximální podél sulkulárního epitelu. BI se hodnotí na meziální, distální, vestibulární a orální oblasti každého hodnotitelného zubu (celá ústa). Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-1). BI skóre: 0 = žádné krvácení po 10 sekundách, 1 = krvácení po sondování po 10 sekundách nebo okamžité krvácení. Nižší skóre znamená lepší výsledky
4 týdny po základní linii
Hodnocení zánětu dásní pomocí indexu krvácení dásní (GBI) od J. Ainama a I. Baye, 1975
Časové okno: 8 týdnů po základní linii
GBI se používá k hodnocení krvácení vyvolaného sondováním jako měřítka stavu dásní. Gingiva se vysuší na vzduchu a vyšetřující vyhodnotí krvácení pomocí sondy, která se jemně zavede do gingivální štěrbiny do hloubky asi 1 mm a vede kolem zubu (úhel asi 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně napíná epitel a přitom se zametá z interproximální do interproximální podél sulkulárního epitelu. BI se hodnotí na meziální, distální, vestibulární a orální oblasti každého hodnotitelného zubu (celá ústa). Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-1). BI skóre: 0 = žádné krvácení po 10 sekundách, 1 = krvácení po sondování po 10 sekundách nebo okamžité krvácení. Nižší skóre znamená lepší výsledky
8 týdnů po základní linii
Hodnocení zánětu dásní pomocí indexu krvácení dásní (GBI) od J. Ainama a I. Baye, 1975
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
GBI se používá k hodnocení krvácení vyvolaného sondováním jako měřítka stavu dásní. Gingiva se vysuší na vzduchu a vyšetřující vyhodnotí krvácení pomocí sondy, která se jemně zavede do gingivální štěrbiny do hloubky asi 1 mm a vede kolem zubu (úhel asi 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně napíná epitel a přitom se zametá z interproximální do interproximální podél sulkulárního epitelu. BI se hodnotí na meziální, distální, vestibulární a orální oblasti každého hodnotitelného zubu (celá ústa). Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-1). BI skóre: 0 = žádné krvácení po 10 sekundách, 1 = krvácení po sondování po 10 sekundách nebo okamžité krvácení. Nižší skóre znamená lepší výsledky
12 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení zánětu dásní pomocí indexu krvácení dásní (GBI) od J. Ainama a I. Baye, 1975
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě
GBI se používá k hodnocení krvácení vyvolaného sondováním jako měřítka stavu dásní. Gingiva se vysuší na vzduchu a vyšetřující vyhodnotí krvácení pomocí sondy, která se jemně zavede do gingivální štěrbiny do hloubky asi 1 mm a vede kolem zubu (úhel asi 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně napíná epitel a přitom se zametá z interproximální do interproximální podél sulkulárního epitelu. BI se hodnotí na meziální, distální, vestibulární a orální oblasti každého hodnotitelného zubu (celá ústa). Hodnoty jsou prezentovány jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-1). BI skóre: 0 = žádné krvácení po 10 sekundách, 1 = krvácení po sondování po 10 sekundách nebo okamžité krvácení. Nižší skóre znamená lepší výsledky
16 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turesky Modifikace indexu Quigley-Heinova plaku
Časové okno: 4 týdny po základní linii

Roztok pro detekci plaku se používá k detekci přítomnosti plaku na vestibulárním i orálním povrchu všech zubů kromě třetích molárů. Každý povrch je rozdělen na 3 segmenty: meziální, centrální a distální. Pro každý zub je tedy hodnoceno 6 segmentů. Kritéria hodnocení: 0 - žádné barvení;

  1. - oddělené oblasti plaku v cervikální části;
  2. - plak ve formě tenkého souvislého pruhu do šířky 1 mm v cervikální části;
  3. - cervikální část je pokryta plakem, který je široký více než 1 mm, ale méně než 1/3 korunky zubu;
  4. - plak pokrývá 1/3 až 2/3 korunky;
  5. - plak pokrývá více než 2/3 koruny
4 týdny po základní linii
Turesky Modifikace indexu Quigley-Heinova plaku
Časové okno: 8 týdnů po základní linii

Roztok pro detekci plaku se používá k detekci přítomnosti plaku na vestibulárním i orálním povrchu všech zubů kromě třetích molárů. Každý povrch je rozdělen na 3 segmenty: meziální, centrální a distální. Pro každý zub je tedy hodnoceno 6 segmentů. Kritéria hodnocení: 0 - žádné barvení;

  1. - oddělené oblasti plaku v cervikální části;
  2. - plak ve formě tenkého souvislého pruhu do šířky 1 mm v cervikální části;
  3. - cervikální část je pokryta plakem, který je široký více než 1 mm, ale méně než 1/3 korunky zubu;
  4. - plak pokrývá 1/3 až 2/3 korunky;
  5. - plak pokrývá více než 2/3 koruny
8 týdnů po základní linii
Turesky Modifikace indexu Quigley-Heinova plaku
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě

Roztok pro detekci plaku se používá k detekci přítomnosti plaku na vestibulárním i orálním povrchu všech zubů kromě třetích molárů. Každý povrch je rozdělen na 3 segmenty: meziální, centrální a distální. Pro každý zub je tedy hodnoceno 6 segmentů. Kritéria hodnocení: 0 - žádné barvení;

  1. - oddělené oblasti plaku v cervikální části;
  2. - plak ve formě tenkého souvislého pruhu do šířky 1 mm v cervikální části;
  3. - cervikální část je pokryta plakem, který je široký více než 1 mm, ale méně než 1/3 korunky zubu;
  4. - plak pokrývá 1/3 až 2/3 korunky;
  5. - plak pokrývá více než 2/3 koruny
12 týdnů po výchozí hodnotě
Turesky Modifikace indexu Quigley-Heinova plaku
Časové okno: 16 týdnů po výchozí hodnotě

Roztok pro detekci plaku se používá k detekci přítomnosti plaku na vestibulárním i orálním povrchu všech zubů kromě třetích molárů. Každý povrch je rozdělen na 3 segmenty: meziální, centrální a distální. Pro každý zub je tedy hodnoceno 6 segmentů. Kritéria hodnocení: 0 - žádné barvení;

  1. - oddělené oblasti plaku v cervikální části;
  2. - plak ve formě tenkého souvislého pruhu do šířky 1 mm v cervikální části;
  3. - cervikální část je pokryta plakem, který je široký více než 1 mm, ale méně než 1/3 korunky zubu;
  4. - plak pokrývá 1/3 až 2/3 korunky;
  5. - plak pokrývá více než 2/3 koruny
16 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18081214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní; Chronický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit