L'effet des probiotiques sur la gingivite : partie 2
20 novembre 2023 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
L'effet des probiotiques oraux contenant du streptocoque salivaire M18 sur la gingivite et l'hygiène buccale : un essai clinique randomisé : partie 2
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet des probiotiques oraux contenant Streptococcus salivarius M18 sur la gingivite et l'hygiène bucco-dentaire chez les jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à deux groupes parallèles, sur l'effet des probiotiques oraux contenant Streptococcus salivarius M18 sur la gingivite et l'hygiène buccale.
Les groupes comprendront de jeunes adultes atteints de gingivite diagnostiquée cliniquement.
Pour évaluer l'effet des probiotiques oraux, les paramètres suivants seront utilisés : la santé gingivale (indice gingival, IG ; indice de saignement gingival, GBI) et le niveau d'hygiène buccale (la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, TMQHPI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 25 ans
- morsure permanente;
- Présence de plus de 20 dents;
- Absence de maladies systémiques et chroniques ;
- Le diagnostic de gingivite posé cliniquement.
Critère d'exclusion:
- Présence de parodontite chronique légère, modérée ou sévère ;
- Refus de signer un consentement éclairé ;
- Prendre des suppléments et des médicaments contenant des probiotiques ou des prébiotiques 1 mois avant l'étude ;
- Prendre des antibiotiques (dans les 3 mois avant l'étude);
- Allergie aux composants des médicaments utilisés dans l'étude ;
- Présence d'immunodéficience, prise d'immunosuppresseurs.
- Utilisation d'autres produits d'hygiène, immunostimulants et antibactériens, probiotiques, prébiotiques pendant l'étude ;
- Refus de prendre un médicament donné;
- Non-participation aux contrôles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 2 - placebo
L'utilisation de comprimés placebo une fois par jour pendant 4 semaines (avant le coucher après le brossage du soir). Ingrédients : isomalt (édulcorant), stéarate de magnésium (végétal), arôme menthe. |
dissoudre les comprimés dans la bouche une fois par jour pendant 4 semaines
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Expérimental: Groupe 1 - probiotique
L'utilisation de Streptococcus salivarius M18 contenant des comprimés ("Dentoblis", numéro d'enregistrement : AM.01.06.01.003.R.000061.07.20 ; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o. ; 18116, Nis, Serbie)) une fois par jour pendant 4 semaines (avant le coucher après le brossage du soir). Ingrédients : principes actifs de base - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 UFC dans 1 comprimé), Vitamine D (320 UI (8 mcg) dans 1 comprimé) ; excipients - isomalt (édulcorant), stéarate de magnésium (végétal), arôme menthe. |
dissoudre les comprimés dans la bouche une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice gingival (IG) par H. Loe et J. Silness
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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L'IG est utilisé pour évaluer les symptômes visuels de la gingivite sur les zones mésiales, distales, vestibulaires et orales de chaque dent scorable (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Chaque zone reçoit un score de 0 à 3. Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-3).
La cotation est réalisée à l'aide d'un éclairage dentaire standard : 0 = absence d'inflammation ; 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture ; 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement à la pression ; 3 = inflammation sévère - rougeur et hypertrophie marquées, tendance aux saignements spontanés, ulcération.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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4 semaines après la ligne de base
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Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice gingival (IG) par H. Loe et J. Silness
Délai: 8 semaines après la ligne de base
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L'IG est utilisé pour évaluer les symptômes visuels de la gingivite sur les zones mésiales, distales, vestibulaires et orales de chaque dent scorable (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Chaque zone reçoit un score de 0 à 3. Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-3).
La cotation est réalisée à l'aide d'un éclairage dentaire standard : 0 = absence d'inflammation ; 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture ; 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement à la pression ; 3 = inflammation sévère - rougeur et hypertrophie marquées, tendance aux saignements spontanés, ulcération.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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8 semaines après la ligne de base
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Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice gingival (IG) par H. Loe et J. Silness
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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L'IG est utilisé pour évaluer les symptômes visuels de la gingivite sur les zones mésiales, distales, vestibulaires et orales de chaque dent scorable (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Chaque zone reçoit un score de 0 à 3. Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-3).
La cotation est réalisée à l'aide d'un éclairage dentaire standard : 0 = absence d'inflammation ; 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture ; 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement à la pression ; 3 = inflammation sévère - rougeur et hypertrophie marquées, tendance aux saignements spontanés, ulcération.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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12 semaines après la ligne de base
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Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice gingival (IG) par H. Loe et J. Silness
Délai: 16 semaines après la ligne de base
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L'IG est utilisé pour évaluer les symptômes visuels de la gingivite sur les zones mésiales, distales, vestibulaires et orales de chaque dent scorable (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Chaque zone reçoit un score de 0 à 3. Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-3).
La cotation est réalisée à l'aide d'un éclairage dentaire standard : 0 = absence d'inflammation ; 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture ; 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement à la pression ; 3 = inflammation sévère - rougeur et hypertrophie marquées, tendance aux saignements spontanés, ulcération.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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16 semaines après la ligne de base
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Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice de saignement gingival (GBI) par J. Ainamo et I. Bay, 1975
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Le GBI est utilisé pour évaluer le saignement provoqué au sondage en tant que mesure de l'état gingival.
Les gencives sont séchées à l'air et l'examinateur évalue le saignement à l'aide d'une sonde qui est délicatement insérée dans la crevasse gingivale à une profondeur d'environ 1 mm et qui tourne autour de la dent (angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), en étirant doucement l'épithélium tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire.
L'IB est évalué sur les zones mésiale, distale, vestibulaire et buccale de chaque dent scorable (bouche entière).
Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-1).
Score BI : 0 = pas de saignement après 10 s, 1 = saignement au sondage après 10 s ou saignement immédiat.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats
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4 semaines après la ligne de base
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Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice de saignement gingival (GBI) par J. Ainamo et I. Bay, 1975
Délai: 8 semaines après la ligne de base
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Le GBI est utilisé pour évaluer le saignement provoqué au sondage en tant que mesure de l'état gingival.
Les gencives sont séchées à l'air et l'examinateur évalue le saignement à l'aide d'une sonde qui est délicatement insérée dans la crevasse gingivale à une profondeur d'environ 1 mm et qui tourne autour de la dent (angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), en étirant doucement l'épithélium tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire.
L'IB est évalué sur les zones mésiale, distale, vestibulaire et buccale de chaque dent scorable (bouche entière).
Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-1).
Score BI : 0 = pas de saignement après 10 s, 1 = saignement au sondage après 10 s ou saignement immédiat.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats
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8 semaines après la ligne de base
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Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice de saignement gingival (GBI) par J. Ainamo et I. Bay, 1975
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Le GBI est utilisé pour évaluer le saignement provoqué au sondage en tant que mesure de l'état gingival.
Les gencives sont séchées à l'air et l'examinateur évalue le saignement à l'aide d'une sonde qui est délicatement insérée dans la crevasse gingivale à une profondeur d'environ 1 mm et qui tourne autour de la dent (angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), en étirant doucement l'épithélium tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire.
L'IB est évalué sur les zones mésiale, distale, vestibulaire et buccale de chaque dent scorable (bouche entière).
Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-1).
Score BI : 0 = pas de saignement après 10 s, 1 = saignement au sondage après 10 s ou saignement immédiat.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats
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12 semaines après la ligne de base
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Évaluation de l'inflammation gingivale à l'aide de l'indice de saignement gingival (GBI) par J. Ainamo et I. Bay, 1975
Délai: 16 semaines après la ligne de base
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Le GBI est utilisé pour évaluer le saignement provoqué au sondage en tant que mesure de l'état gingival.
Les gencives sont séchées à l'air et l'examinateur évalue le saignement à l'aide d'une sonde qui est délicatement insérée dans la crevasse gingivale à une profondeur d'environ 1 mm et qui tourne autour de la dent (angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), en étirant doucement l'épithélium tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire.
L'IB est évalué sur les zones mésiale, distale, vestibulaire et buccale de chaque dent scorable (bouche entière).
Les valeurs sont présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-1).
Score BI : 0 = pas de saignement après 10 s, 1 = saignement au sondage après 10 s ou saignement immédiat.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats
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16 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein
Délai: 4 semaines après la ligne de base
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Une solution de détection de plaque est utilisée pour détecter la présence de plaque sur les surfaces vestibulaire et orale de toutes les dents sauf les troisièmes molaires. Chaque surface est divisée en 3 segments : mésial, central et distal. Ainsi, 6 segments sont évalués pour chaque dent. Critères d'évaluation : 0 - pas de coloration ;
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4 semaines après la ligne de base
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Modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein
Délai: 8 semaines après la ligne de base
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Une solution de détection de plaque est utilisée pour détecter la présence de plaque sur les surfaces vestibulaire et orale de toutes les dents sauf les troisièmes molaires. Chaque surface est divisée en 3 segments : mésial, central et distal. Ainsi, 6 segments sont évalués pour chaque dent. Critères d'évaluation : 0 - pas de coloration ;
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8 semaines après la ligne de base
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Modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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Une solution de détection de plaque est utilisée pour détecter la présence de plaque sur les surfaces vestibulaire et orale de toutes les dents sauf les troisièmes molaires. Chaque surface est divisée en 3 segments : mésial, central et distal. Ainsi, 6 segments sont évalués pour chaque dent. Critères d'évaluation : 0 - pas de coloration ;
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12 semaines après la ligne de base
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Modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein
Délai: 16 semaines après la ligne de base
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Une solution de détection de plaque est utilisée pour détecter la présence de plaque sur les surfaces vestibulaire et orale de toutes les dents sauf les troisièmes molaires. Chaque surface est divisée en 3 segments : mésial, central et distal. Ainsi, 6 segments sont évalués pour chaque dent. Critères d'évaluation : 0 - pas de coloration ;
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16 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18081214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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