Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zapalenie dziąseł: część 2

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Wpływ doustnych probiotyków zawierających Streptococcus Salivarius M18 na zapalenie dziąseł i higienę jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne: część 2

Celem pracy jest ocena wpływu doustnych probiotyków zawierających Streptococcus salivarius M18 na zapalenie dziąseł i higienę jamy ustnej u młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w dwóch grupach równoległych badanie wpływu doustnych probiotyków zawierających Streptococcus salivarius M18 na zapalenie dziąseł i higienę jamy ustnej. Grupy będą obejmowały młodych dorosłych z rozpoznanym klinicznie zapaleniem dziąseł. Do oceny działania doustnych probiotyków zostaną wykorzystane następujące parametry: stan dziąseł (wskaźnik dziąseł, GI; wskaźnik krwawienia dziąseł, GBI) oraz poziom higieny jamy ustnej (modyfikacja Turesky'ego w skali Quigley-Hein Plaque Index, TMQHPI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121059
        • Institute of Dentistry of Sechenov University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-25 lat
  • Stały zgryz;
  • Obecność więcej niż 20 zębów;
  • Brak chorób ogólnoustrojowych i przewlekłych;
  • Rozpoznanie zapalenia dziąseł określone klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia;
  • Odmowa podpisania świadomej zgody;
  • Przyjmowanie suplementów i leków zawierających probiotyki lub prebiotyki 1 miesiąc przed badaniem;
  • Przyjmowanie antybiotyków (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem);
  • Alergia na składniki leków stosowanych w badaniu;
  • Obecność niedoboru odporności, przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  • Stosowanie w trakcie badania innych środków higienicznych, immunostymulujących i przeciwbakteryjnych, probiotyków, prebiotyków;
  • Odmowa przyjęcia danego leku;
  • Niestawienie się na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 2 - placebo

Stosowanie tabletek placebo raz dziennie przez 4 tygodnie (przed snem po wieczornym szczotkowaniu).

Składniki: izomalt (substancja słodząca), stearynian magnezu (roślinny), aromat miętowy.
Suplement diety: Placebo
tabletki rozpuszczać w ustach raz dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa 1 - probiotyk

Stosowanie tabletek zawierających Streptococcus salivarius M18 („Dentoblis”, nr rejestracji: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.o.; 18116, Nis, Serbia)) raz dziennie przez 4 tygodnie (przed snem po wieczornym szczotkowaniu).

Składniki: podstawowe składniki aktywne - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU w 1 tabletce), witamina D (320 j.m. (8 mcg) w 1 tabletce); substancje pomocnicze - izomalt (substancja słodząca), stearynian magnezu (roślinny), aromat miętowy.
Suplement diety: Dentoblis
tabletki rozpuszczać w ustach raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Probiotyk: Streptococcus salivarius M18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą Gingival Index (GI) H. Loe i J. Silness
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
GI służy do oceny wizualnych objawów zapalenia dziąseł w mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych i ustnych obszarach każdego zęba podlegającego ocenie (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Każdemu obszarowi przypisuje się ocenę od 0 do 3. Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-3). Ocenę przeprowadza się przy użyciu standardowej lampy dentystycznej: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana konsystencji; 2 = umiarkowany stan zapalny – umiarkowane zszkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie przy ucisku; 3 = ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i przerost, skłonność do samoistnych krwawień, owrzodzenia. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 tygodnie po linii podstawowej
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą Gingival Index (GI) H. Loe i J. Silness
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
GI służy do oceny wizualnych objawów zapalenia dziąseł w mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych i ustnych obszarach każdego zęba podlegającego ocenie (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Każdemu obszarowi przypisuje się ocenę od 0 do 3. Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-3). Ocenę przeprowadza się przy użyciu standardowej lampy dentystycznej: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana konsystencji; 2 = umiarkowany stan zapalny – umiarkowane zszkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie przy ucisku; 3 = ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i przerost, skłonność do samoistnych krwawień, owrzodzenia. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
8 tygodni po linii podstawowej
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą Gingival Index (GI) H. Loe i J. Silness
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
GI służy do oceny wizualnych objawów zapalenia dziąseł w mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych i ustnych obszarach każdego zęba podlegającego ocenie (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Każdemu obszarowi przypisuje się ocenę od 0 do 3. Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-3). Ocenę przeprowadza się przy użyciu standardowej lampy dentystycznej: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana konsystencji; 2 = umiarkowany stan zapalny – umiarkowane zszkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie przy ucisku; 3 = ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i przerost, skłonność do samoistnych krwawień, owrzodzenia. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
12 tygodni po linii podstawowej
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą Gingival Index (GI) H. Loe i J. Silness
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej
GI służy do oceny wizualnych objawów zapalenia dziąseł w mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych i ustnych obszarach każdego zęba podlegającego ocenie (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Każdemu obszarowi przypisuje się ocenę od 0 do 3. Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-3). Ocenę przeprowadza się przy użyciu standardowej lampy dentystycznej: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana konsystencji; 2 = umiarkowany stan zapalny – umiarkowane zszkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie przy ucisku; 3 = ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i przerost, skłonność do samoistnych krwawień, owrzodzenia. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
16 tygodni po linii podstawowej
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) J. Ainamo i I. Bay, 1975
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
GBI służy do oceny krwawienia wywołanego sondowaniem jako miara stanu dziąseł. Dziąsła suszy się na powietrzu, a badający ocenia krwawienie za pomocą sondy, którą delikatnie wprowadza się w szczelinę dziąsłową na głębokość około 1 mm i przesuwa wokół zęba (kąt ok. wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI ocenia się na obszarach mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych i ustnych każdego zęba, który można ocenić (całe usta). Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-1). Wynik BI: 0 = brak krwawienia po 10 sekundach, 1 = krwawienie podczas sondowania po 10 sekundach lub natychmiastowe krwawienie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
4 tygodnie po linii podstawowej
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) J. Ainamo i I. Bay, 1975
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
GBI służy do oceny krwawienia wywołanego sondowaniem jako miara stanu dziąseł. Dziąsła suszy się na powietrzu, a badający ocenia krwawienie za pomocą sondy, którą delikatnie wprowadza się w szczelinę dziąsłową na głębokość około 1 mm i przesuwa wokół zęba (kąt ok. wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI ocenia się na obszarach mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych i ustnych każdego zęba, który można ocenić (całe usta). Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-1). Wynik BI: 0 = brak krwawienia po 10 sekundach, 1 = krwawienie podczas sondowania po 10 sekundach lub natychmiastowe krwawienie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
8 tygodni po linii podstawowej
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) J. Ainamo i I. Bay, 1975
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
GBI służy do oceny krwawienia wywołanego sondowaniem jako miara stanu dziąseł. Dziąsła suszy się na powietrzu, a badający ocenia krwawienie za pomocą sondy, którą delikatnie wprowadza się w szczelinę dziąsłową na głębokość około 1 mm i przesuwa wokół zęba (kąt ok. wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI ocenia się na obszarach mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych i ustnych każdego zęba, który można ocenić (całe usta). Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-1). Wynik BI: 0 = brak krwawienia po 10 sekundach, 1 = krwawienie podczas sondowania po 10 sekundach lub natychmiastowe krwawienie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
12 tygodni po linii podstawowej
Ocena stanu zapalnego dziąseł za pomocą wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) J. Ainamo i I. Bay, 1975
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej
GBI służy do oceny krwawienia wywołanego sondowaniem jako miara stanu dziąseł. Dziąsła suszy się na powietrzu, a badający ocenia krwawienie za pomocą sondy, którą delikatnie wprowadza się w szczelinę dziąsłową na głębokość około 1 mm i przesuwa wokół zęba (kąt ok. wzdłuż nabłonka dziąsłowego. BI ocenia się na obszarach mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych i ustnych każdego zęba, który można ocenić (całe usta). Wartości przedstawiono jako średnie dla wszystkich powierzchni zębów z minimalnymi i maksymalnymi wynikami w zgodzie z minimalnymi i maksymalnymi wartościami indeksu (tj. 0-1). Wynik BI: 0 = brak krwawienia po 10 sekundach, 1 = krwawienie podczas sondowania po 10 sekundach lub natychmiastowe krwawienie. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
16 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja Turesky'ego indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej

Roztwór do wykrywania płytki nazębnej służy do wykrywania obecności płytki nazębnej na przedsionkowej i ustnej powierzchni wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Każda powierzchnia jest podzielona na 3 segmenty: mezjalny, środkowy i dystalny. W ten sposób ocenia się 6 segmentów dla każdego zęba. Kryteria oceny: 0 – brak wybarwień;

  1. - wydzielone obszary blaszki miażdżycowej w części szyjnej;
  2. - płytka w postaci cienkiego ciągłego paska o szerokości do 1 mm w części szyjnej;
  3. - część przyszyjkowa pokryta płytką nazębną o szerokości większej niż 1 mm, ale mniejszej niż 1/3 korony zęba;
  4. - blaszka pokrywa 1/3 do 2/3 korony;
  5. - blaszka pokrywa ponad 2/3 korony
4 tygodnie po linii podstawowej
Modyfikacja Turesky'ego indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej

Roztwór do wykrywania płytki nazębnej służy do wykrywania obecności płytki nazębnej na przedsionkowej i ustnej powierzchni wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Każda powierzchnia jest podzielona na 3 segmenty: mezjalny, środkowy i dystalny. W ten sposób ocenia się 6 segmentów dla każdego zęba. Kryteria oceny: 0 – brak wybarwień;

  1. - wydzielone obszary blaszki miażdżycowej w części szyjnej;
  2. - płytka w postaci cienkiego ciągłego paska o szerokości do 1 mm w części szyjnej;
  3. - część przyszyjkowa pokryta płytką nazębną o szerokości większej niż 1 mm, ale mniejszej niż 1/3 korony zęba;
  4. - blaszka pokrywa 1/3 do 2/3 korony;
  5. - blaszka pokrywa ponad 2/3 korony
8 tygodni po linii podstawowej
Modyfikacja Turesky'ego indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej

Roztwór do wykrywania płytki nazębnej służy do wykrywania obecności płytki nazębnej na przedsionkowej i ustnej powierzchni wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Każda powierzchnia jest podzielona na 3 segmenty: mezjalny, środkowy i dystalny. W ten sposób ocenia się 6 segmentów dla każdego zęba. Kryteria oceny: 0 – brak wybarwień;

  1. - wydzielone obszary blaszki miażdżycowej w części szyjnej;
  2. - płytka w postaci cienkiego ciągłego paska o szerokości do 1 mm w części szyjnej;
  3. - część przyszyjkowa pokryta płytką nazębną o szerokości większej niż 1 mm, ale mniejszej niż 1/3 korony zęba;
  4. - blaszka pokrywa 1/3 do 2/3 korony;
  5. - blaszka pokrywa ponad 2/3 korony
12 tygodni po linii podstawowej
Modyfikacja Turesky'ego indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina
Ramy czasowe: 16 tygodni po linii podstawowej

Roztwór do wykrywania płytki nazębnej służy do wykrywania obecności płytki nazębnej na przedsionkowej i ustnej powierzchni wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Każda powierzchnia jest podzielona na 3 segmenty: mezjalny, środkowy i dystalny. W ten sposób ocenia się 6 segmentów dla każdego zęba. Kryteria oceny: 0 – brak wybarwień;

  1. - wydzielone obszary blaszki miażdżycowej w części szyjnej;
  2. - płytka w postaci cienkiego ciągłego paska o szerokości do 1 mm w części szyjnej;
  3. - część przyszyjkowa pokryta płytką nazębną o szerokości większej niż 1 mm, ale mniejszej niż 1/3 korony zęba;
  4. - blaszka pokrywa 1/3 do 2/3 korony;
  5. - blaszka pokrywa ponad 2/3 korony
16 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18081214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj