O efeito dos probióticos na gengivite: Parte 2
20 de novembro de 2023 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
O efeito dos probióticos orais contendo Streptococcus Salivarius M18 na gengivite e na higiene bucal: um ensaio clínico randomizado: parte 2
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de probióticos orais contendo Streptococcus salivarius M18 na gengivite e higiene bucal em adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dois grupos paralelos, sobre o efeito de probióticos orais contendo Streptococcus salivarius M18 na gengivite e na higiene bucal.
Os grupos incluirão adultos jovens com gengivite diagnosticada clinicamente.
Para avaliar o efeito dos probióticos orais, os seguintes parâmetros serão usados: saúde gengival (índice gengival, IG; índice de sangramento gengival, GBI) e nível de higiene bucal (a Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, TMQHPI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-25 anos
- Mordida permanente;
- Presença de mais de 20 dentes;
- Ausência de doenças sistêmicas e crônicas;
- O diagnóstico de gengivite estabelecido clinicamente.
Critério de exclusão:
- Presença de periodontite crônica leve, moderada ou grave;
- Recusa em assinar o consentimento informado;
- Tomar suplementos e medicamentos contendo probióticos ou prebióticos 1 mês antes do estudo;
- Tomando antibióticos (nos 3 meses antes do estudo);
- Alergia aos componentes das drogas utilizadas no estudo;
- Presença de imunodeficiência, em uso de imunossupressores.
- Uso de outros produtos de higiene, imunoestimulantes e antibacterianos, probióticos, prebióticos durante o estudo;
- Recusa em tomar determinado medicamento;
- Não comparecimento aos check-ups.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 2 - placebo
O uso de comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 4 semanas (antes de dormir após a escovação noturna). Ingredientes: isomalte (adoçante), estearato de magnésio (vegetal), aroma de menta. |
dissolver os comprimidos na boca uma vez por dia durante 4 semanas
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Experimental: Grupo 1 - probiótico
O uso de comprimidos contendo Streptococcus salivarius M18 ("Dentoblis", número de registro: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Sérvia)) uma vez por dia durante 4 semanas (antes de dormir após a escovação noturna). Ingredientes: ingredientes ativos básicos - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU em 1 comprimido), Vitamina D (320 UI (8 mcg) em 1 comprimido); excipientes - isomalte (adoçante), estearato de magnésio (vegetal), aroma de menta. |
dissolver os comprimidos na boca uma vez por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da inflamação gengival usando Índice Gengival (IG) por H. Loe e J. Silness
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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O GI é usado para avaliar os sintomas visuais de gengivite nas áreas mesial, distal, vestibular e oral de cada dente pontuado (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4).
Cada área recebe uma pontuação de 0 a 3. Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores de índice mínimo e máximo (ou seja, 0-3).
A pontuação é realizada usando luz dental padrão: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve - leve alteração na cor e pouca alteração na textura; 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia, sangramento à pressão; 3 = inflamação grave - vermelhidão e hipertrofia acentuadas, tendência a sangramento espontâneo, ulceração.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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4 semanas após a linha de base
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Avaliação da inflamação gengival usando Índice Gengival (IG) por H. Loe e J. Silness
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O GI é usado para avaliar os sintomas visuais de gengivite nas áreas mesial, distal, vestibular e oral de cada dente pontuado (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4).
Cada área recebe uma pontuação de 0 a 3. Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores de índice mínimo e máximo (ou seja, 0-3).
A pontuação é realizada usando luz dental padrão: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve - leve alteração na cor e pouca alteração na textura; 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia, sangramento à pressão; 3 = inflamação grave - vermelhidão e hipertrofia acentuadas, tendência a sangramento espontâneo, ulceração.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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8 semanas após a linha de base
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Avaliação da inflamação gengival usando Índice Gengival (IG) por H. Loe e J. Silness
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O GI é usado para avaliar os sintomas visuais de gengivite nas áreas mesial, distal, vestibular e oral de cada dente pontuável (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4).
Cada área recebe uma pontuação de 0 a 3. Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores de índice mínimo e máximo (ou seja, 0-3).
A pontuação é realizada usando luz dental padrão: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve - leve alteração na cor e pouca alteração na textura; 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia, sangramento à pressão; 3 = inflamação grave - vermelhidão acentuada e hipertrofia, tendência a sangramento espontâneo, ulceração.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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12 semanas após a linha de base
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Avaliação da inflamação gengival usando Índice Gengival (IG) por H. Loe e J. Silness
Prazo: 16 semanas após a linha de base
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O GI é usado para avaliar os sintomas visuais de gengivite nas áreas mesial, distal, vestibular e oral de cada dente pontuável (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4).
Cada área recebe uma pontuação de 0 a 3. Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores de índice mínimo e máximo (ou seja, 0-3).
A pontuação é realizada usando luz dental padrão: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve - leve alteração na cor e pouca alteração na textura; 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia, sangramento à pressão; 3 = inflamação grave - vermelhidão acentuada e hipertrofia, tendência a sangramento espontâneo, ulceração.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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16 semanas após a linha de base
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Avaliação da inflamação gengival usando o índice de sangramento gengival (GBI) por J. Ainamo e I. Bay, 1975
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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O GBI é usado para avaliar o sangramento provocado na sondagem como uma medida da condição gengival.
As gengivas são secas ao ar e o examinador avalia o sangramento usando uma sonda que é inserida suavemente no sulco gengival até a profundidade de aproximadamente 1 mm e corre ao redor do dente (ângulo de aproximadamente 60 graus em relação ao longo eixo do dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular.
O BI é avaliado nas áreas mesial, distal, vestibular e oral de cada dente avaliável (toda a boca).
Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (ou seja, 0-1).
Pontuação BI:0=sem sangramento após 10 segundos, 1=sangramento após sondagem após 10 segundos ou sangramento imediato.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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4 semanas após a linha de base
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Avaliação da inflamação gengival usando o índice de sangramento gengival (GBI) por J. Ainamo e I. Bay, 1975
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O GBI é usado para avaliar o sangramento provocado na sondagem como uma medida da condição gengival.
As gengivas são secas ao ar e o examinador avalia o sangramento usando uma sonda que é inserida suavemente no sulco gengival até a profundidade de aproximadamente 1 mm e corre ao redor do dente (ângulo de aproximadamente 60 graus em relação ao longo eixo do dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular.
O BI é avaliado nas áreas mesial, distal, vestibular e oral de cada dente avaliável (toda a boca).
Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (ou seja, 0-1).
Pontuação BI:0=sem sangramento após 10 segundos, 1=sangramento após sondagem após 10 segundos ou sangramento imediato.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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8 semanas após a linha de base
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Avaliação da inflamação gengival usando o índice de sangramento gengival (GBI) por J. Ainamo e I. Bay, 1975
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O GBI é usado para avaliar o sangramento provocado na sondagem como uma medida da condição gengival.
As gengivas são secas ao ar e o examinador avalia o sangramento usando uma sonda que é inserida suavemente no sulco gengival até a profundidade de aproximadamente 1 mm e corre ao redor do dente (ângulo de aproximadamente 60 graus em relação ao longo eixo do dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular.
O BI é avaliado nas áreas mesial, distal, vestibular e oral de cada dente avaliável (toda a boca).
Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (ou seja, 0-1).
Pontuação BI:0=sem sangramento após 10 segundos, 1=sangramento após sondagem após 10 segundos ou sangramento imediato.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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12 semanas após a linha de base
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Avaliação da inflamação gengival usando o índice de sangramento gengival (GBI) por J. Ainamo e I. Bay, 1975
Prazo: 16 semanas após a linha de base
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O GBI é usado para avaliar o sangramento provocado na sondagem como uma medida da condição gengival.
As gengivas são secas ao ar e o examinador avalia o sangramento usando uma sonda que é inserida suavemente no sulco gengival até a profundidade de aproximadamente 1 mm e corre ao redor do dente (ângulo de aproximadamente 60 graus em relação ao longo eixo do dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular.
O BI é avaliado nas áreas mesial, distal, vestibular e oral de cada dente avaliável (toda a boca).
Os valores são apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (ou seja, 0-1).
Pontuação BI:0=sem sangramento após 10 segundos, 1=sangramento após sondagem após 10 segundos ou sangramento imediato.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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16 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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Uma solução de detecção de placa é usada para detectar a presença de placa nas superfícies vestibular e oral de todos os dentes, exceto os terceiros molares. Cada superfície é dividida em 3 segmentos: mesial, central e distal. Assim, são avaliados 6 segmentos para cada dente. Critérios de avaliação: 0 - sem coloração;
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4 semanas após a linha de base
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Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Uma solução de detecção de placa é usada para detectar a presença de placa nas superfícies vestibular e oral de todos os dentes, exceto os terceiros molares. Cada superfície é dividida em 3 segmentos: mesial, central e distal. Assim, são avaliados 6 segmentos para cada dente. Critérios de avaliação: 0 - sem coloração;
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8 semanas após a linha de base
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Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Uma solução de detecção de placa é usada para detectar a presença de placa nas superfícies vestibular e oral de todos os dentes, exceto os terceiros molares. Cada superfície é dividida em 3 segmentos: mesial, central e distal. Assim, são avaliados 6 segmentos para cada dente. Critérios de avaliação: 0 - sem coloração;
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12 semanas após a linha de base
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Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein
Prazo: 16 semanas após a linha de base
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Uma solução de detecção de placa é usada para detectar a presença de placa nas superfícies vestibular e oral de todos os dentes, exceto os terceiros molares. Cada superfície é dividida em 3 segmentos: mesial, central e distal. Assim, são avaliados 6 segmentos para cada dente. Critérios de avaliação: 0 - sem coloração;
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16 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18081214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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