치은염에 대한 프로바이오틱스의 효과: 2부
2023년 11월 20일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Streptococcus Salivarius M18을 함유한 경구용 프로바이오틱스가 치은염 및 구강 위생에 미치는 영향: 무작위 임상 시험: 2부
이 연구의 목적은 Streptococcus salivarius M18을 함유한 경구 프로바이오틱스가 젊은 성인의 치은염 및 구강 위생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치은염 및 구강 위생에 대한 Streptococcus salivarius M18을 포함하는 경구 프로바이오틱스의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2군 병렬 그룹 연구입니다.
그룹에는 임상적으로 치은염 진단을 받은 젊은 성인이 포함됩니다.
구강 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위해 다음 매개변수가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-25세 사이
- 영구 교합;
- 20개 이상의 치아 존재;
- 전신 및 만성 질환의 부재;
- 치은염의 진단은 임상적으로 명시되어 있습니다.
제외 기준:
- 경증, 중등도 또는 중증 만성 치주염의 존재;
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 연구 1개월 전에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 함유한 보충제 및 약물 복용;
- 항생제 복용(연구 전 3개월 이내),
- 연구에 사용된 약물 성분에 대한 알레르기;
- 면역 결핍의 존재, 면역 억제제 복용.
- 연구 중 다른 위생 제품, 면역 자극제 및 항균제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스의 사용;
- 주어진 약 복용 거부;
- 검진 불참.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 2 - 위약
4주 동안 하루에 한 번 위약 정제 사용(취침 전 저녁 양치 후). 성분: 이소말트(감미료), 마그네슘 스테아레이트(식물성), 민트 향료. |
4주 동안 하루에 한 번 입안에서 정제를 녹입니다.
|
|
실험적: 그룹 1 - 생균제
Streptococcus salivarius M18 함유 정제("Dentoblis", 등록 번호: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Serbia)) 4주 동안 하루에 한 번(취침 전 저녁 양치 후). 성분: 기본 활성 성분 - Streptococcus salivarius M18(1정에 ≥5×108 CFU), 비타민 D(1정에 320IU(8mcg)); 부형제 - 이소말트(감미료), 마그네슘 스테아레이트(야채), 민트 향료. |
4주 동안 하루에 한 번 입안에서 정제를 녹입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H. Loe와 J. Silness의 치은 지수(GI)를 이용한 치은 염증 평가
기간: 베이스라인 후 4주
|
GI는 채점 가능한 각 치아(1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4)의 근심, 원위, 전정 및 구강 영역에서 치은염의 시각적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
각 영역에는 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 값은 최소 및 최대 인덱스 값(즉, 0-3)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
스코어링은 표준 치과용 라이트를 사용하여 수행됩니다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증 - 색상의 약간의 변화 및 질감의 약간의 변화; 2 = 중등도의 염증 - 중등도의 윤기, 발적, 부종 및 비대, 압력에 의한 출혈; 3 = 심각한 염증 - 현저한 발적 및 비대, 자발적 출혈 경향, 궤양.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 후 4주
|
|
H. Loe와 J. Silness의 치은 지수(GI)를 이용한 치은 염증 평가
기간: 베이스라인 후 8주
|
GI는 채점 가능한 각 치아(1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4)의 근심, 원위, 전정 및 구강 영역에서 치은염의 시각적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
각 영역에는 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 값은 최소 및 최대 인덱스 값(즉, 0-3)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
스코어링은 표준 치과용 라이트를 사용하여 수행됩니다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증 - 색상의 약간의 변화 및 질감의 약간의 변화; 2 = 중등도의 염증 - 중등도의 윤기, 발적, 부종 및 비대, 압력에 의한 출혈; 3 = 심각한 염증 - 현저한 발적 및 비대, 자발적 출혈 경향, 궤양.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 후 8주
|
|
H. Loe와 J. Silness의 치은 지수(GI)를 이용한 치은 염증 평가
기간: 베이스라인 후 12주
|
GI는 채점 가능한 각 치아(1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4)의 근심, 원위, 전정 및 구강 영역에서 치은염의 시각적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
각 영역에는 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 값은 최소 및 최대 인덱스 값(즉, 0-3)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
스코어링은 표준 치과용 라이트를 사용하여 수행됩니다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증 - 색상의 약간의 변화 및 질감의 약간의 변화; 2 = 중등도의 염증 - 중등도의 윤기, 발적, 부종 및 비대, 압력에 의한 출혈; 3 = 심각한 염증 - 현저한 발적 및 비대, 자발적 출혈 경향, 궤양.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 후 12주
|
|
H. Loe와 J. Silness의 치은 지수(GI)를 이용한 치은 염증 평가
기간: 베이스라인 후 16주
|
GI는 채점 가능한 각 치아(1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4)의 근심, 원위, 전정 및 구강 영역에서 치은염의 시각적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
각 영역에는 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 값은 최소 및 최대 인덱스 값(즉, 0-3)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
스코어링은 표준 치과용 라이트를 사용하여 수행됩니다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증 - 색상의 약간의 변화 및 질감의 약간의 변화; 2 = 중등도의 염증 - 중등도의 윤기, 발적, 부종 및 비대, 압력에 의한 출혈; 3 = 심각한 염증 - 현저한 발적 및 비대, 자발적 출혈 경향, 궤양.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 후 16주
|
|
J. Ainamo와 I. Bay가 1975년 치은출혈지수(GBI)를 이용한 치은 염증 평가
기간: 베이스라인 후 4주
|
GBI는 치은 상태의 척도로 탐침 시 유발된 출혈을 평가하는 데 사용됩니다.
치은은 공기 건조되고 검사자는 프로브를 치은 틈새에 약 1mm 깊이로 부드럽게 삽입하고 치아 주위를 돌면서(치아의 장축에 대해 약 60도의 각도) 치간에서 치간으로 상피를 부드럽게 펴서 출혈을 평가합니다. 열구 상피를 따라.
BI는 채점할 수 있는 각 치아(입 전체)의 근심, 원위, 전정 및 구강 영역에서 평가됩니다.
값은 최소 및 최대 인덱스 값(즉, 0-1)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
BI 점수: 0=10초 후 출혈 없음, 1=10초 후 프로빙 시 출혈 또는 즉시 출혈.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 후 4주
|
|
J. Ainamo와 I. Bay가 1975년 치은출혈지수(GBI)를 이용한 치은 염증 평가
기간: 베이스라인 후 8주
|
GBI는 치은 상태의 척도로 탐침 시 유발된 출혈을 평가하는 데 사용됩니다.
치은은 공기 건조되고 검사자는 프로브를 치은 틈새에 약 1mm 깊이로 부드럽게 삽입하고 치아 주위를 돌면서(치아의 장축에 대해 약 60도의 각도) 치간에서 치간으로 상피를 부드럽게 펴서 출혈을 평가합니다. 열구 상피를 따라.
BI는 채점할 수 있는 각 치아(입 전체)의 근심, 원위, 전정 및 구강 영역에서 평가됩니다.
값은 최소 및 최대 인덱스 값(즉, 0-1)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
BI 점수: 0=10초 후 출혈 없음, 1=10초 후 프로빙 시 출혈 또는 즉시 출혈.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 후 8주
|
|
J. Ainamo와 I. Bay가 1975년 치은출혈지수(GBI)를 이용한 치은 염증 평가
기간: 베이스라인 후 12주
|
GBI는 치은 상태의 척도로 탐침 시 유발된 출혈을 평가하는 데 사용됩니다.
치은은 공기 건조되고 검사자는 프로브를 치은 틈새에 약 1mm 깊이로 부드럽게 삽입하고 치아 주위를 돌면서(치아의 장축에 대해 약 60도의 각도) 치간에서 치간으로 상피를 부드럽게 펴서 출혈을 평가합니다. 열구 상피를 따라.
BI는 채점할 수 있는 각 치아(입 전체)의 근심, 원위, 전정 및 구강 영역에서 평가됩니다.
값은 최소 및 최대 인덱스 값(즉, 0-1)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
BI 점수: 0=10초 후 출혈 없음, 1=10초 후 프로빙 시 출혈 또는 즉시 출혈.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 후 12주
|
|
J. Ainamo와 I. Bay가 1975년 치은출혈지수(GBI)를 이용한 치은 염증 평가
기간: 베이스라인 후 16주
|
GBI는 치은 상태의 척도로 탐침 시 유발된 출혈을 평가하는 데 사용됩니다.
치은은 공기 건조되고 검사자는 프로브를 치은 틈새에 약 1mm 깊이로 부드럽게 삽입하고 치아 주위를 돌면서(치아의 장축에 대해 약 60도의 각도) 치간에서 치간으로 상피를 부드럽게 펴서 출혈을 평가합니다. 열구 상피를 따라.
BI는 채점할 수 있는 각 치아(입 전체)의 근심, 원위, 전정 및 구강 영역에서 평가됩니다.
값은 최소 및 최대 인덱스 값(즉, 0-1)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 대한 평균으로 표시됩니다.
BI 점수: 0=10초 후 출혈 없음, 1=10초 후 프로빙 시 출혈 또는 즉시 출혈.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인 후 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정
기간: 베이스라인 후 4주
|
플라크 감지 솔루션은 제3대구치를 제외한 모든 치아의 전정 및 구강 표면 모두에서 플라크의 존재를 감지하는 데 사용됩니다. 각 표면은 mesial, central 및 distal의 3 부분으로 나뉩니다. 따라서 각 치아에 대해 6개의 세그먼트가 평가됩니다. 평가 기준: 0 - 염색 없음;
|
베이스라인 후 4주
|
|
Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정
기간: 베이스라인 후 8주
|
플라크 감지 솔루션은 제3대구치를 제외한 모든 치아의 전정 및 구강 표면 모두에서 플라크의 존재를 감지하는 데 사용됩니다. 각 표면은 mesial, central 및 distal의 3 부분으로 나뉩니다. 따라서 각 치아에 대해 6개의 세그먼트가 평가됩니다. 평가 기준: 0 - 염색 없음;
|
베이스라인 후 8주
|
|
Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정
기간: 베이스라인 후 12주
|
플라크 감지 솔루션은 제3대구치를 제외한 모든 치아의 전정 및 구강 표면 모두에서 플라크의 존재를 감지하는 데 사용됩니다. 각 표면은 mesial, central 및 distal의 3 부분으로 나뉩니다. 따라서 각 치아에 대해 6개의 세그먼트가 평가됩니다. 평가 기준: 0 - 염색 없음;
|
베이스라인 후 12주
|
|
Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정
기간: 베이스라인 후 16주
|
플라크 감지 솔루션은 제3대구치를 제외한 모든 치아의 전정 및 구강 표면 모두에서 플라크의 존재를 감지하는 데 사용됩니다. 각 표면은 mesial, central 및 distal의 3 부분으로 나뉩니다. 따라서 각 치아에 대해 6개의 세그먼트가 평가됩니다. 평가 기준: 0 - 염색 없음;
|
베이스라인 후 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .