Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på tandkødsbetændelse: Del 2

20. november 2023 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten af ​​orale probiotika indeholdende Streptococcus Salivarius M18 på tandkødsbetændelse og mundhygiejne: et randomiseret klinisk forsøg: Del 2

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​orale probiotika indeholdende Streptococcus salivarius M18 på tandkødsbetændelse og mundhygiejne hos unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret to-arm parallelgruppestudie af effekten af ​​orale probiotika indeholdende Streptococcus salivarius M18 på tandkødsbetændelse og mundhygiejne. Grupperne vil omfatte unge voksne med tandkødsbetændelse diagnosticeret klinisk. For at vurdere effekten af ​​orale probiotika vil følgende parametre blive brugt: tandkødssundhed (gingivalindeks, GI; tandkødsblødningsindeks, GBI) og mundhygiejneniveau (Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index, TMQHPI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-25 år
  • Permanent bid;
  • Tilstedeværelse af mere end 20 tænder;
  • Fravær af systemiske og kroniske sygdomme;
  • Diagnosen tandkødsbetændelse angivet klinisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af mild, moderat eller svær kronisk parodontitis;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke;
  • Indtagelse af kosttilskud og medicin indeholdende probiotika eller præbiotika 1 måned før undersøgelsen;
  • Indtagelse af antibiotika (inden for 3 måneder før undersøgelsen);
  • Allergi over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen;
  • Tilstedeværelse af immundefekt, tager immunsuppressiva.
  • Brug af andre hygiejneprodukter, immunstimulerende midler og antibakterielle midler, probiotika, præbiotika under undersøgelsen;
  • Afvisning af at tage en given medicin;
  • Manglende deltagelse i kontrolbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 2 - placebo

Anvendelse af placebotabletter én gang dagligt i 4 uger (før sengetid efter aftenbørstning).

Ingredienser: isomalt (sødestof), magnesiumstearat (grøntsag), myntearoma.
Kosttilskud: Placebo
opløs tabletterne i munden en gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: Gruppe 1 - probiotisk

Brugen af ​​Streptococcus salivarius M18-holdige tabletter ("Dentoblis", registreringsnummer: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Serbien)) en gang om dagen i 4 uger (før sengetid efter aftenbørstning).

Ingredienser: grundlæggende aktive ingredienser - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU i 1 tablet), Vitamin D (320 IE (8 mcg) i 1 tablet); hjælpestoffer - isomalt (sødestof), magnesiumstearat (grøntsag), myntearoma.
Kosttilskud: Dentoblis
opløs tabletterne i munden en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Probiotisk: Streptococcus salivarius M18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af Gingival Index (GI) af H. Loe og J. Silness
Tidsramme: 4 uger efter baseline
GI bruges til at vurdere visuelle symptomer på tandkødsbetændelse på mesiale, distale, vestibulære og orale områder af hver skærbar tand (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Hvert område får en score fra 0 til 3. Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumscores i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-3). Scoring udføres ved hjælp af standard tandlys: 0 = fravær af betændelse; 1 = mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur; 2 = moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi, blødning ved tryk; 3 = alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sårdannelse. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter baseline
Evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af Gingival Index (GI) af H. Loe og J. Silness
Tidsramme: 8 uger efter baseline
GI bruges til at vurdere visuelle symptomer på tandkødsbetændelse på mesiale, distale, vestibulære og orale områder af hver skærbar tand (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Hvert område får en score fra 0 til 3. Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumscores i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-3). Scoring udføres ved hjælp af standard tandlys: 0 = fravær af betændelse; 1 = mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur; 2 = moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi, blødning ved tryk; 3 = alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sårdannelse. Lavere score indikerer bedre resultater.
8 uger efter baseline
Evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af Gingival Index (GI) af H. Loe og J. Silness
Tidsramme: 12 uger efter baseline
GI bruges til at vurdere visuelle symptomer på tandkødsbetændelse på mesiale, distale, vestibulære og orale områder af hver skærbar tand (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Hvert område får en score fra 0 til 3. Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumscores i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-3). Scoring udføres ved hjælp af standard tandlys: 0 = fravær af betændelse; 1 = mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur; 2 = moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi, blødning ved tryk; 3 = alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sårdannelse. Lavere score indikerer bedre resultater.
12 uger efter baseline
Evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af Gingival Index (GI) af H. Loe og J. Silness
Tidsramme: 16 uger efter baseline
GI bruges til at vurdere visuelle symptomer på tandkødsbetændelse på mesiale, distale, vestibulære og orale områder af hver skærbar tand (1,6, 1,2, 2,4, 3,6, 3,2, 4,4). Hvert område får en score fra 0 til 3. Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumscores i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-3). Scoring udføres ved hjælp af standard tandlys: 0 = fravær af betændelse; 1 = mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur; 2 = moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi, blødning ved tryk; 3 = alvorlig betændelse - markant rødme og hypertrofi, tendens til spontan blødning, sårdannelse. Lavere score indikerer bedre resultater.
16 uger efter baseline
Evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af tandkødsblødningsindeks (GBI) af J. Ainamo og I. Bay, 1975
Tidsramme: 4 uger efter baseline
GBI bruges til at vurdere blødning fremkaldt ved sondering som et mål for gingival tilstand. Tandkødet lufttørres, og undersøgeren vurderer blødning ved hjælp af en sonde, som forsigtigt føres ind i tandkødsspalten til en dybde på ca. 1 mm og løber rundt om tanden (vinkel på ca. 60 grader til tandens lange akse), forsigtigt strækker epitelet, mens det fejer fra interproksimalt til interproksimalt langs sulkulært epitel. BI vurderes på mesiale, distale, vestibulære og orale områder af hver scorbar tand (hel mund). Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumsscore i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-1). BI-score:0=ingen blødning efter 10 sekunder, 1=blødning ved sondering efter 10 sekunder eller øjeblikkelig blødning. Lavere score indikerer bedre resultater
4 uger efter baseline
Evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af tandkødsblødningsindeks (GBI) af J. Ainamo og I. Bay, 1975
Tidsramme: 8 uger efter baseline
GBI bruges til at vurdere blødning fremkaldt ved sondering som et mål for gingival tilstand. Tandkødet lufttørres, og undersøgeren vurderer blødning ved hjælp af en sonde, som forsigtigt føres ind i tandkødsspalten til en dybde på ca. 1 mm og løber rundt om tanden (vinkel på ca. 60 grader til tandens lange akse), forsigtigt strækker epitelet, mens det fejer fra interproksimalt til interproksimalt langs sulkulært epitel. BI vurderes på mesiale, distale, vestibulære og orale områder af hver scorbar tand (hel mund). Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumsscore i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-1). BI-score:0=ingen blødning efter 10 sekunder, 1=blødning ved sondering efter 10 sekunder eller øjeblikkelig blødning. Lavere score indikerer bedre resultater
8 uger efter baseline
Evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af tandkødsblødningsindeks (GBI) af J. Ainamo og I. Bay, 1975
Tidsramme: 12 uger efter baseline
GBI bruges til at vurdere blødning fremkaldt ved sondering som et mål for gingival tilstand. Tandkødet lufttørres, og undersøgeren vurderer blødning ved hjælp af en sonde, som forsigtigt føres ind i tandkødsspalten til en dybde på ca. 1 mm og løber rundt om tanden (vinkel på ca. 60 grader til tandens lange akse), forsigtigt strækker epitelet, mens det fejer fra interproksimalt til interproksimalt langs sulkulært epitel. BI vurderes på mesiale, distale, vestibulære og orale områder af hver scorbar tand (hel mund). Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumsscore i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-1). BI-score:0=ingen blødning efter 10 sekunder, 1=blødning ved sondering efter 10 sekunder eller øjeblikkelig blødning. Lavere score indikerer bedre resultater
12 uger efter baseline
Evaluering af tandkødsbetændelse ved hjælp af tandkødsblødningsindeks (GBI) af J. Ainamo og I. Bay, 1975
Tidsramme: 16 uger efter baseline
GBI bruges til at vurdere blødning fremkaldt ved sondering som et mål for gingival tilstand. Tandkødet lufttørres, og undersøgeren vurderer blødning ved hjælp af en sonde, som forsigtigt føres ind i tandkødsspalten til en dybde på ca. 1 mm og løber rundt om tanden (vinkel på ca. 60 grader til tandens lange akse), forsigtigt strækker epitelet, mens det fejer fra interproksimalt til interproksimalt langs sulkulært epitel. BI vurderes på mesiale, distale, vestibulære og orale områder af hver scorbar tand (hel mund). Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumsscore i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-1). BI-score:0=ingen blødning efter 10 sekunder, 1=blødning ved sondering efter 10 sekunder eller øjeblikkelig blødning. Lavere score indikerer bedre resultater
16 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Turesky Ændring af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 4 uger efter baseline

En plakdetektionsopløsning bruges til at detektere tilstedeværelsen af ​​plak på både vestibulære og orale overflader af alle tænder undtagen de tredje kindtænder. Hver overflade er opdelt i 3 segmenter: mesial, central og distal. Således vurderes 6 segmenter for hver tand. Evalueringskriterier: 0 - ingen farvning;

  1. - separate områder af plak i den cervikale del;
  2. - plak i form af et tyndt kontinuerligt bånd op til 1 mm bredt i den cervikale del;
  3. - cervikal del er dækket af plak, der er mere end 1 mm bred, men mindre end 1/3 af tandkronen;
  4. - plak dækker 1/3 til 2/3 af kronen;
  5. - plak dækker mere end 2/3 af kronen
4 uger efter baseline
Turesky Ændring af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 8 uger efter baseline

En plakdetektionsopløsning bruges til at detektere tilstedeværelsen af ​​plak på både vestibulære og orale overflader af alle tænder undtagen de tredje kindtænder. Hver overflade er opdelt i 3 segmenter: mesial, central og distal. Således vurderes 6 segmenter for hver tand. Evalueringskriterier: 0 - ingen farvning;

  1. - separate områder af plak i den cervikale del;
  2. - plak i form af et tyndt kontinuerligt bånd op til 1 mm bredt i den cervikale del;
  3. - cervikal del er dækket af plak, der er mere end 1 mm bred, men mindre end 1/3 af tandkronen;
  4. - plak dækker 1/3 til 2/3 af kronen;
  5. - plak dækker mere end 2/3 af kronen
8 uger efter baseline
Turesky Ændring af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 12 uger efter baseline

En plakdetektionsopløsning bruges til at detektere tilstedeværelsen af ​​plak på både vestibulære og orale overflader af alle tænder undtagen de tredje kindtænder. Hver overflade er opdelt i 3 segmenter: mesial, central og distal. Således vurderes 6 segmenter for hver tand. Evalueringskriterier: 0 - ingen farvning;

  1. - separate områder af plak i den cervikale del;
  2. - plak i form af et tyndt kontinuerligt bånd op til 1 mm bredt i den cervikale del;
  3. - cervikal del er dækket af plak, der er mere end 1 mm bred, men mindre end 1/3 af tandkronen;
  4. - plak dækker 1/3 til 2/3 af kronen;
  5. - plak dækker mere end 2/3 af kronen
12 uger efter baseline
Turesky Ændring af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 16 uger efter baseline

En plakdetektionsopløsning bruges til at detektere tilstedeværelsen af ​​plak på både vestibulære og orale overflader af alle tænder undtagen de tredje kindtænder. Hver overflade er opdelt i 3 segmenter: mesial, central og distal. Således vurderes 6 segmenter for hver tand. Evalueringskriterier: 0 - ingen farvning;

  1. - separate områder af plak i den cervikale del;
  2. - plak i form af et tyndt kontinuerligt bånd op til 1 mm bredt i den cervikale del;
  3. - cervikal del er dækket af plak, der er mere end 1 mm bred, men mindre end 1/3 af tandkronen;
  4. - plak dækker 1/3 til 2/3 af kronen;
  5. - plak dækker mere end 2/3 af kronen
16 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18081214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis; Kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner