El efecto de los probióticos en la gingivitis: Parte 2
20 de noviembre de 2023 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
El efecto de los probióticos orales que contienen Streptococcus salivarius M18 sobre la gingivitis y la higiene bucal: un ensayo clínico aleatorizado: Parte 2
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los probióticos orales que contienen Streptococcus salivarius M18 sobre la gingivitis y la higiene bucal en adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de grupos paralelos de dos brazos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del efecto de los probióticos orales que contienen Streptococcus salivarius M18 sobre la gingivitis y la higiene bucal.
Los grupos incluirán adultos jóvenes con gingivitis diagnosticada clínicamente.
Para evaluar el efecto de los probióticos orales, se utilizarán los siguientes parámetros: salud gingival (índice gingival, GI; índice de sangrado gingival, GBI) y nivel de higiene oral (la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, TMQHPI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121059
- Institute of Dentistry of Sechenov University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-25 años
- mordida permanente;
- Presencia de más de 20 dientes;
- Ausencia de enfermedades sistémicas y crónicas;
- El diagnóstico de gingivitis se estableció clínicamente.
Criterio de exclusión:
- Presencia de periodontitis crónica leve, moderada o grave;
- negativa a firmar el consentimiento informado;
- Tomar suplementos y medicamentos que contengan probióticos o prebióticos 1 mes antes del estudio;
- Tomar antibióticos (dentro de los 3 meses anteriores al estudio);
- Alergia a los componentes de los medicamentos utilizados en el estudio;
- Presencia de inmunodeficiencia, tomando inmunosupresores.
- Uso de otros productos de higiene, inmunoestimulantes y antibacterianos, probióticos, prebióticos durante el estudio;
- Negarse a tomar un medicamento dado;
- No asistir a los controles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 2 - placebo
El uso de tabletas de placebo una vez al día durante 4 semanas (antes de acostarse después del cepillado nocturno). Ingredientes: isomalta (edulcorante), estearato de magnesio (vegetal), aroma de menta. |
disuelva las tabletas en la boca una vez al día durante 4 semanas
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Experimental: Grupo 1 - probiótico
El uso de comprimidos que contienen Streptococcus salivarius M18 ("Dentoblis", número de registro: AM.01.06.01.003.R.000061.07.20; 15.07.2020, MEDICO DOMUS, d.d.o.; 18116, Nis, Serbia)) una vez al día durante 4 semanas (antes de acostarse después del cepillado nocturno). Ingredientes: ingredientes activos básicos - Streptococcus salivarius M18 (≥5×108 CFU en 1 tableta), vitamina D (320 UI (8 mcg) en 1 tableta); excipientes - isomalta (edulcorante), estearato de magnesio (vegetal), aroma de menta. |
disuelva las tabletas en la boca una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la inflamación gingival utilizando el índice gingival (GI) de H. Loe y J. Silness
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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GI se utiliza para evaluar los síntomas visuales de la gingivitis en las áreas mesial, distal, vestibular y oral de cada diente puntuable (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Cada área recibe una puntuación de 0 a 3. Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntuaciones mínimas y máximas de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-3).
La puntuación se realiza utilizando una lámpara dental estándar: 0 = ausencia de inflamación; 1 = inflamación leve - ligero cambio de color y poco cambio en la textura; 2 = inflamación moderada - cristalización moderada, enrojecimiento, edema e hipertrofia, sangrado a la presión; 3 = inflamación severa - marcado enrojecimiento e hipertrofia, tendencia al sangrado espontáneo, ulceración.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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4 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la inflamación gingival utilizando el índice gingival (GI) de H. Loe y J. Silness
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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GI se utiliza para evaluar los síntomas visuales de la gingivitis en las áreas mesial, distal, vestibular y oral de cada diente puntuable (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Cada área recibe una puntuación de 0 a 3. Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntuaciones mínimas y máximas de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-3).
La puntuación se realiza utilizando una lámpara dental estándar: 0 = ausencia de inflamación; 1 = inflamación leve - ligero cambio de color y poco cambio en la textura; 2 = inflamación moderada - cristalización moderada, enrojecimiento, edema e hipertrofia, sangrado a la presión; 3 = inflamación severa - marcado enrojecimiento e hipertrofia, tendencia al sangrado espontáneo, ulceración.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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8 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la inflamación gingival utilizando el índice gingival (GI) de H. Loe y J. Silness
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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GI se utiliza para evaluar los síntomas visuales de la gingivitis en las áreas mesial, distal, vestibular y oral de cada diente puntuable (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Cada área recibe una puntuación de 0 a 3. Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntuaciones mínimas y máximas de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-3).
La puntuación se realiza utilizando una lámpara dental estándar: 0 = ausencia de inflamación; 1 = inflamación leve - ligero cambio de color y poco cambio en la textura; 2 = inflamación moderada - cristalización moderada, enrojecimiento, edema e hipertrofia, sangrado a la presión; 3 = inflamación severa - marcado enrojecimiento e hipertrofia, tendencia al sangrado espontáneo, ulceración.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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12 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la inflamación gingival utilizando el índice gingival (GI) de H. Loe y J. Silness
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
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GI se utiliza para evaluar los síntomas visuales de la gingivitis en las áreas mesial, distal, vestibular y oral de cada diente puntuable (1.6, 1.2, 2.4, 3.6, 3.2, 4.4).
Cada área recibe una puntuación de 0 a 3. Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntuaciones mínimas y máximas de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-3).
La puntuación se realiza utilizando una lámpara dental estándar: 0 = ausencia de inflamación; 1 = inflamación leve - ligero cambio de color y poco cambio en la textura; 2 = inflamación moderada - cristalización moderada, enrojecimiento, edema e hipertrofia, sangrado a la presión; 3 = inflamación severa - marcado enrojecimiento e hipertrofia, tendencia al sangrado espontáneo, ulceración.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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16 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la inflamación gingival utilizando el índice de sangrado gingival (GBI) por J. Ainamo e I. Bay, 1975
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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El GBI se utiliza para evaluar el sangrado provocado al sondaje como medida del estado gingival.
Las encías se secan al aire y el examinador evalúa el sangrado utilizando una sonda que se inserta suavemente en el surco gingival a una profundidad de aproximadamente 1 mm y se desliza alrededor del diente (ángulo de aproximadamente 60 grados con respecto al eje longitudinal del diente), estirando suavemente el epitelio mientras se barre de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular.
El BI se evalúa en las áreas mesial, distal, vestibular y oral de cada diente puntuable (toda la boca).
Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntajes mínimos y máximos de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-1).
Puntuación BI: 0 = sin sangrado después de 10 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 10 segundos o sangrado inmediato.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
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4 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la inflamación gingival utilizando el índice de sangrado gingival (GBI) por J. Ainamo e I. Bay, 1975
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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El GBI se utiliza para evaluar el sangrado provocado al sondaje como medida del estado gingival.
Las encías se secan al aire y el examinador evalúa el sangrado utilizando una sonda que se inserta suavemente en el surco gingival a una profundidad de aproximadamente 1 mm y se desliza alrededor del diente (ángulo de aproximadamente 60 grados con respecto al eje longitudinal del diente), estirando suavemente el epitelio mientras se barre de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular.
El BI se evalúa en las áreas mesial, distal, vestibular y oral de cada diente puntuable (toda la boca).
Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntajes mínimos y máximos de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-1).
Puntuación BI: 0 = sin sangrado después de 10 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 10 segundos o sangrado inmediato.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
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8 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la inflamación gingival utilizando el índice de sangrado gingival (GBI) por J. Ainamo e I. Bay, 1975
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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El GBI se utiliza para evaluar el sangrado provocado al sondaje como medida del estado gingival.
Las encías se secan al aire y el examinador evalúa el sangrado utilizando una sonda que se inserta suavemente en el surco gingival a una profundidad de aproximadamente 1 mm y se desliza alrededor del diente (ángulo de aproximadamente 60 grados con respecto al eje longitudinal del diente), estirando suavemente el epitelio mientras se barre de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular.
El BI se evalúa en las áreas mesial, distal, vestibular y oral de cada diente puntuable (toda la boca).
Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntajes mínimos y máximos de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-1).
Puntuación BI: 0 = sin sangrado después de 10 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 10 segundos o sangrado inmediato.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
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12 semanas después de la línea de base
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Evaluación de la inflamación gingival utilizando el índice de sangrado gingival (GBI) por J. Ainamo e I. Bay, 1975
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
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El GBI se utiliza para evaluar el sangrado provocado al sondaje como medida del estado gingival.
Las encías se secan al aire y el examinador evalúa el sangrado utilizando una sonda que se inserta suavemente en el surco gingival a una profundidad de aproximadamente 1 mm y se desliza alrededor del diente (ángulo de aproximadamente 60 grados con respecto al eje longitudinal del diente), estirando suavemente el epitelio mientras se barre de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular.
El BI se evalúa en las áreas mesial, distal, vestibular y oral de cada diente puntuable (toda la boca).
Los valores se presentan como medias en todas las superficies dentales con puntajes mínimos y máximos de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-1).
Puntuación BI: 0 = sin sangrado después de 10 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 10 segundos o sangrado inmediato.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados
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16 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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Se utiliza una solución de detección de placa para detectar la presencia de placa en las superficies bucal y vestibular de todos los dientes excepto los terceros molares. Cada superficie se divide en 3 segmentos: mesial, central y distal. Así, se evalúan 6 segmentos por cada diente. Criterios de evaluación: 0 - sin tinción;
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4 semanas después de la línea de base
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Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Se utiliza una solución de detección de placa para detectar la presencia de placa en las superficies bucal y vestibular de todos los dientes excepto los terceros molares. Cada superficie se divide en 3 segmentos: mesial, central y distal. Así, se evalúan 6 segmentos por cada diente. Criterios de evaluación: 0 - sin tinción;
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8 semanas después de la línea de base
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Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Se utiliza una solución de detección de placa para detectar la presencia de placa en las superficies bucal y vestibular de todos los dientes excepto los terceros molares. Cada superficie se divide en 3 segmentos: mesial, central y distal. Así, se evalúan 6 segmentos por cada diente. Criterios de evaluación: 0 - sin tinción;
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12 semanas después de la línea de base
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Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
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Se utiliza una solución de detección de placa para detectar la presencia de placa en las superficies bucal y vestibular de todos los dientes excepto los terceros molares. Cada superficie se divide en 3 segmentos: mesial, central y distal. Así, se evalúan 6 segmentos por cada diente. Criterios de evaluación: 0 - sin tinción;
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16 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 18081214
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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