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小児における泌尿器科内視鏡手術:尾ブロックにおけるブピボカインとブピボカインおよびデクスメテドミジンの比較

2023年7月8日 更新者:Dr. Shakil Malik、Sindh Institute of Urology and Transplantation

小児の泌尿器科手術: 尾ブロックにおける 0.25% ブピバカインと 0.25% ブピバカイン デクスメデトミジンの比較

この研究の目的は、鎮痛、鎮静の持続時間、術中および術後の血行動態を比較することです。 この薬は最近パキスタンで入手可能になりました。 私たちの知る限り、パキスタンではこの点に関して公開されたデータは存在しないため、この研究は、低資源環境や新興経済における知識のギャップを埋めるのに役立つでしょう。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みは、子どもにとっても親にとっても悩ましい主観的な感覚です。 手術を受ける患者のほぼ 80% が術後の痛みを経験し、そのうちの 80% が中等度から重度の痛みの強さを報告しました。 術後の痛みの管理は小児科における大きな関心事となっています。 さまざまな国での多くの研究の結果は、小児の術後の痛みが不十分であることを示しています。 Leeらは、小児における術後疼痛の不適切な治療の主な理由の1つは、疼痛評価の難しさとオピオイド鎮痛薬の副作用に関連する懸念であることを示した。

局所麻酔技術により、術後の痛みと全身鎮痛の必要性が大幅に軽減されます。 尾部ブロックは、通常、全身麻酔法と組み合わせて行われ、小児の腹部および下肢の手術において最も一般的で信頼性が高く安全な麻酔法の 1 つですが、尾部鎮痛の主な欠点は、1 回の注射後の作用時間が短いことです。

ブピバカインは、尾部鎮痛剤として使用される長時間作用型で信頼性の高い局所麻酔薬ですが、鎮痛効果を高めるためにはさまざまな補助剤を併用する必要があります。 術後の無痛期間を延ばし、鎮痛剤の必要量を減らすために、ミダゾラム ネオスチグミン、ケタミン、クロニジン、デクスメデトミジンなどのさまざまな添加剤が過去に使用されてきました。

デクスメデトミジンは、強力で選択性の高いα 2 アドレナリン作動薬であり、多くの麻酔用途や鎮痛技術において安全で効果的であるとされています。 他の薬剤とは対照的に、交感神経遮断、鎮痛、鎮静効果があり、管理可能な低血圧と徐脈を除いて副作用はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ASA 1 および 2 の選択的経尿道膀胱結石破砕術

除外基準:

発達遅延または精神遅滞の病歴 既知または凝固障害の疑い 治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー 尾部ブロック予定部位における感染の兆候 尾部の解剖学的変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイン 0.25%
ブピバカイン 0.25% 用量: 1mL/体重 kg
ブピバカイン塩酸塩 0.25% 注射用量: 1 mL/kg (体重 1 キログラムあたりのミリリットル)
実験的:ブピバカイン+DEX
ブピバカイン 0.25% プラス デクスメデトミジン 1μg/kg 用量: 1 mL/kg
ブピバカイン HCL 0.25% 注射剤とデクスメデトミジン 1micro/kg 用量: 1 mL/kg (体重 1 キログラムあたりのミリリットル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後24時間
  • 顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ (FLACC) 行動痛スケール
  • 各カテゴリは 0 ~ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ~ 10 になります。
  • FLACC 疼痛スコアの評価:

    • 0 = リラックスして快適
    • 1-3 = 軽度の不快感
    • 4-6 = 中程度の痛み
    • 7-10 = 重度の不快感/痛み
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ali A Lanewala, MD, PhD、Sindh Institute of Urology & Transplantation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月10日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月8日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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