Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické urologické operace u dětí: Srovnání mezi bupivokainem a bupivokainem a dexmetedomidinem v kaudálním bloku

8. července 2023 aktualizováno: Dr. Shakil Malik, Sindh Institute of Urology and Transplantation

UROLOGICKÉ OPERACE U DĚTÍ: Srovnání mezi 0,25 % bupivakainu a 0,25 % bupivakainu dexmedetomidin v kaudálním bloku

Cílem této studie je porovnat trvání analgezie, sedace a intra a pooperační hemodynamiku. Tato droga je nedávno dostupná v Pákistánu. Podle našich nejlepších znalostí nejsou v tomto ohledu v Pákistánu k dispozici žádné publikované údaje, takže tato studie by zase pomohla zaplnit mezeru ve znalostech v prostředí s nízkými zdroji/rozvíjející se ekonomice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je nepříjemným subjektivním pocitem jak pro děti, tak pro jejich rodiče. Téměř 80 % pacientů podstupujících operaci pociťuje pooperační bolest a 80 % z nich uvádí střední až silnou intenzitu bolesti. Léčba pooperační bolesti se stala hlavním zájmem v pediatrii. Výsledky mnoha studií v různých zemích ukazují, že pooperační bolest u dětí je neadekvátní. Lee et al ukázali, že jedním z hlavních důvodů nedostatečné léčby pooperační bolesti u dětí jsou potíže s hodnocením bolesti a obavy související s vedlejšími účinky opioidních analgetik.

Technika regionální anestezie významně snižuje pooperační bolest a systémovou analgetikum. Kaudální blokáda, obvykle kombinovaná s technikou celkové anestezie, je jednou z nejoblíbenějších, spolehlivých a bezpečných anesteziologických technik při operacích břicha a dolních končetin u dětí, ale hlavní nevýhodou kaudální analgezie je krátké trvání účinku po jedné injekci.

Bupivakain je dlouhodobě působící, spolehlivé lokální anestetikum, které se používá jako kaudální analgetikum, ale ke zlepšení jeho analgetické účinnosti je třeba současně podávat různé pomocné látky. Různé přísady používané v minulosti ke zvýšení pooperačního období bez bolesti a ke snížení potřeby analgetik, jako je midazolam neostigmin, ketamin, klonidin a dexmedetomidin.

Dexmedetomidin je silný a vysoce selektivní alfa 2 adrenergní agonista, který byl popsán jako bezpečný a účinný v mnoha anestetických aplikacích a analgetických technikách. Na rozdíl od jiných látek má sympatolytické, analgetické a sedativní účinky a náhodně nemá vedlejší účinky s výjimkou zvládnutelné hypotenze a bradykardie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA 1 & 2 elektivní per-uretrální cystolitotripse

Kritéria vyloučení:

Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace Známá nebo suspektní koagulopatie Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků Jakékoli známky infekce v místě navrhovaného kaudálního bloku Jakákoli kaudální anatomická deformita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % Dávka: 1 ml/kg tělesné hmotnosti
Lék: Bupivakain hydrochlorid 0,25% injekční roztok
Bupivakain hydrochlorid 0,25 % injekční dávka: 1 ml/kg (mililitr na kilogram tělesné hmotnosti)
Experimentální: Bupivakain + DEX
Bupivakain 0,25 % plus Dexmedetomidin 1 mikrogram/kg Dávka: 1 ml/kg
Lék: Bupivakain hydrochlorid 0,25% injekce plus dexmedetomidin 1 mikrogram/kg tělesné hmotnosti
Bupivakain HCL 0,25% injekce plus Dexmedetomidin 1 mikro/kg Dávka: 1 ml/kg (mililitr na kilogram tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
  • tvář, nohy, aktivita, pláč a útěcha (FLACC) behaviorální stupnice bolesti
  • Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.

  • Hodnocení skóre bolesti FLACC:

    • 0 = Uvolněný a pohodlný
    • 1-3 = Mírné nepohodlí
    • 4-6 = Střední bolest
    • 7-10 = Silné nepohodlí/bolest
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIUT-ERC-2021/A-258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid 0,25% injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit