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Chirurgies urologiques endoscopiques chez les enfants : comparaison entre la bupivocaïne et la bupivocaïne et la dexmétédomidine dans le bloc caudal

8 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Shakil Malik, Sindh Institute of Urology and Transplantation

CHIRURGIES UROLOGIQUES CHEZ L'ENFANT : comparaison entre la bupivacaïne à 0,25 % et la dexmédétomidine à la bupivacaïne à 0,25 % dans le bloc caudal

Le but de cette étude est de comparer la durée de l'analgésie, de la sédation et de l'hémodynamique per et postopératoire. Ce médicament est disponible depuis peu au Pakistan. À notre connaissance, aucune donnée publiée n'est disponible à cet égard au Pakistan, de sorte que cette étude aiderait à son tour à combler le manque de connaissances dans les pays à faibles ressources/l'économie émergente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire est une sensation subjective gênante tant pour les enfants que pour leurs parents. Près de 80 % des patients subissant une intervention chirurgicale ressentent des douleurs postopératoires et 80 % d'entre eux ont signalé une intensité de douleur modérée à sévère. La prise en charge de la douleur postopératoire est devenue une préoccupation majeure en pédiatrie. Les résultats de nombreuses études dans différents pays montrent que la douleur postopératoire chez les enfants est insuffisante. Lee et al ont montré que l'une des principales raisons d'un traitement inadéquat de la douleur postopératoire chez les enfants est les difficultés d'évaluation de la douleur et les préoccupations liées aux effets secondaires des analgésiques opioïdes.

La technique d'anesthésie régionale diminue significativement la douleur postopératoire et les besoins antalgiques systémiques. Le bloc caudal, généralement associé à une technique d'anesthésie générale, est l'une des techniques d'anesthésie les plus populaires, les plus fiables et les plus sûres pour les chirurgies abdominales et des membres inférieurs chez l'enfant, mais le principal inconvénient de l'analgésie caudale est la courte durée d'action après une seule injection.

La bupivacaïne est un agent anesthésique local fiable à longue durée d'action qui est utilisé comme analgésique caudal, mais différents agents auxiliaires doivent être co-administrés pour améliorer son efficacité analgésique. Divers additifs utilisés dans le passé pour augmenter la période sans douleur postopératoire et pour diminuer les besoins en analgésiques tels que le midazolam néostigmine, la kétamine, la clonidine et la dexmédétomidine.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha 2 adrénergique puissant et hautement sélectif qui a été décrit comme sûr et efficace dans de nombreuses applications anesthésiques et techniques analgésiques. Contrairement à d'autres agents, il a des effets sympatholytiques, analgésiques et sédatifs, et est aléatoirement exempt d'effets secondaires à l'exception de l'hypotension et de la bradycardie gérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Cystolithotripsie per-urétrale élective ASA 1 & 2

Critère d'exclusion:

Antécédents de retard de développement ou de retard mental Coagulopathie connue ou suspectée Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude Tout signe d'infection au site du bloc caudal proposé Toute déformation anatomique caudale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne 0,25 %
Dose de bupivacaïne à 0,25 % : 1 mL/kg de poids corporel
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %
Dose injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % : 1 mL/kg (millilitre par kilogramme de poids corporel)
Expérimental: Bupivacaïne+DEX
Bupivacaïne 0,25 % plus Dexmédétomidine 1 microgramme/kg Dose : 1 mL/kg
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 % injectable plus dexmédétomidine 1 microgramme/kg de poids corporel
Injection de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % plus dose de dexmédétomidine 1 micro/kg : 1 mL/kg (millilitre par kilogramme de poids corporel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post opératoire
Délai: 24h post opératoire
  • échelle de douleur comportementale visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité (FLACC)
  • Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10.

  • Évaluation du score de douleur FLACC :

    • 0 = Détendu et confortable
    • 1-3 = Léger inconfort
    • 4-6 = douleur modérée
    • 7-10 = Inconfort/douleur intense
24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIUT-ERC-2021/A-258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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