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Endoskopische urologische Operationen bei Kindern: Vergleich zwischen Bupivocain und Bupivocain und Dexmetedomidin bei kaudaler Blockade

8. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Shakil Malik, Sindh Institute of Urology and Transplantation

UROLOGISCHE OPERATIONEN BEI KINDERN: Vergleich zwischen 0,25 % Bupivacain und 0,25 % Bupivacain-Dexmedetomidin im kaudalen Block

Ziel dieser Studie ist es, die Dauer von Analgesie, Sedierung sowie intra- und postoperativer Hämodynamik zu vergleichen. Dieses Medikament ist seit kurzem in Pakistan erhältlich. Soweit uns bekannt ist, sind diesbezüglich in Pakistan keine veröffentlichten Daten verfügbar, daher würde diese Studie wiederum dazu beitragen, die Wissenslücke in ressourcenarmen Regionen/aufstrebenden Volkswirtschaften zu schließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind sowohl für Kinder als auch für ihre Eltern ein lästiges subjektives Gefühl. Fast 80 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, leiden unter postoperativen Schmerzen, und 80 % von ihnen berichteten über eine mäßige bis starke Schmerzintensität. Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist in der Pädiatrie zu einem wichtigen Anliegen geworden. Ergebnisse vieler Studien in verschiedenen Ländern zeigen, dass postoperative Schmerzen bei Kindern unzureichend sind. Lee et al. zeigten, dass einer der Hauptgründe für eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern Schwierigkeiten bei der Schmerzbeurteilung und Bedenken im Zusammenhang mit den Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika sind.

Die Regionalanästhesietechnik verringert die postoperativen Schmerzen und den systemischen Analgetikabedarf deutlich. Die kaudale Blockade, in der Regel in Kombination mit einer Vollnarkosetechnik, ist eine der beliebtesten, zuverlässigsten und sichersten Anästhesietechniken für Operationen am Bauch und an den unteren Extremitäten bei Kindern. Der Hauptnachteil der kaudalen Analgesie ist jedoch die kurze Wirkungsdauer nach einer einzelnen Injektion.

Bupivacain ist ein langwirksames, zuverlässiges Lokalanästhetikum, das als Kaudalanalgetikum eingesetzt wird. Um seine analgetische Wirksamkeit zu verbessern, müssen jedoch verschiedene Hilfsstoffe gleichzeitig verabreicht werden. Zur Verlängerung der postoperativen Schmerzfreiheit und zur Senkung des Analgetikabedarfs wurden in der Vergangenheit verschiedene Zusatzstoffe wie Midazolam, Neostigmin, Ketamin, Clonidin und Dexmedetomidin eingesetzt.

Dexmedetomidin ist ein wirksamer und hochselektiver Alpha-2-adrenerger Agonist, der in vielen Anästhesieanwendungen und Analgetikatechniken als sicher und wirksam beschrieben wurde. Im Gegensatz zu anderen Wirkstoffen hat es sympatholytische, analgetische und sedierende Wirkungen und ist bis auf beherrschbare Hypotonie und Bradykardie praktisch frei von Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA 1 & 2 elektive perurethrale Zystolithotripsie

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen oder geistiger Behinderung. Bekannte oder vermutete Koagulopathie. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente. Alle Anzeichen einer Infektion an der Stelle der vorgeschlagenen Schwanzblockade. Jede kaudale anatomische Deformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % Dosis: 1 ml/kg Körpergewicht
Bupivacainhydrochlorid 0,25 % Injektionsdosis: 1 ml/kg (Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht)
Experimental: Bupivacain+DEX
Bupivacain 0,25 % plus Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg Dosis: 1 ml/kg
Bupivacain HCL 0,25 % Injektion plus Dexmedetomidin 1 Mikro/kg Dosis: 1 ml/kg (Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
  • Verhaltensschmerzskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost (FLACC).
  • Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt.
  • Beurteilung des FLACC-Schmerz-Scores:

    • 0 = Entspannt und komfortabel
    • 1-3 = Leichtes Unbehagen
    • 4-6 = Mäßiger Schmerz
    • 7-10 = Starke Beschwerden/Schmerzen
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Bupivacainhydrochlorid 0,25 % Injektionslösung

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