- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05919173
Endoskopische urologische Operationen bei Kindern: Vergleich zwischen Bupivocain und Bupivocain und Dexmetedomidin bei kaudaler Blockade
UROLOGISCHE OPERATIONEN BEI KINDERN: Vergleich zwischen 0,25 % Bupivacain und 0,25 % Bupivacain-Dexmedetomidin im kaudalen Block
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind sowohl für Kinder als auch für ihre Eltern ein lästiges subjektives Gefühl. Fast 80 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, leiden unter postoperativen Schmerzen, und 80 % von ihnen berichteten über eine mäßige bis starke Schmerzintensität. Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist in der Pädiatrie zu einem wichtigen Anliegen geworden. Ergebnisse vieler Studien in verschiedenen Ländern zeigen, dass postoperative Schmerzen bei Kindern unzureichend sind. Lee et al. zeigten, dass einer der Hauptgründe für eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern Schwierigkeiten bei der Schmerzbeurteilung und Bedenken im Zusammenhang mit den Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika sind.
Die Regionalanästhesietechnik verringert die postoperativen Schmerzen und den systemischen Analgetikabedarf deutlich. Die kaudale Blockade, in der Regel in Kombination mit einer Vollnarkosetechnik, ist eine der beliebtesten, zuverlässigsten und sichersten Anästhesietechniken für Operationen am Bauch und an den unteren Extremitäten bei Kindern. Der Hauptnachteil der kaudalen Analgesie ist jedoch die kurze Wirkungsdauer nach einer einzelnen Injektion.
Bupivacain ist ein langwirksames, zuverlässiges Lokalanästhetikum, das als Kaudalanalgetikum eingesetzt wird. Um seine analgetische Wirksamkeit zu verbessern, müssen jedoch verschiedene Hilfsstoffe gleichzeitig verabreicht werden. Zur Verlängerung der postoperativen Schmerzfreiheit und zur Senkung des Analgetikabedarfs wurden in der Vergangenheit verschiedene Zusatzstoffe wie Midazolam, Neostigmin, Ketamin, Clonidin und Dexmedetomidin eingesetzt.
Dexmedetomidin ist ein wirksamer und hochselektiver Alpha-2-adrenerger Agonist, der in vielen Anästhesieanwendungen und Analgetikatechniken als sicher und wirksam beschrieben wurde. Im Gegensatz zu anderen Wirkstoffen hat es sympatholytische, analgetische und sedierende Wirkungen und ist bis auf beherrschbare Hypotonie und Bradykardie praktisch frei von Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA 1 & 2 elektive perurethrale Zystolithotripsie
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen oder geistiger Behinderung. Bekannte oder vermutete Koagulopathie. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente. Alle Anzeichen einer Infektion an der Stelle der vorgeschlagenen Schwanzblockade. Jede kaudale anatomische Deformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % Dosis: 1 ml/kg Körpergewicht
|
Bupivacainhydrochlorid 0,25 % Injektionsdosis: 1 ml/kg (Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht)
|
|
Experimental: Bupivacain+DEX
Bupivacain 0,25 % plus Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg Dosis: 1 ml/kg
|
Bupivacain HCL 0,25 % Injektion plus Dexmedetomidin 1 Mikro/kg Dosis: 1 ml/kg (Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- SIUT-ERC-2021/A-258
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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