- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05919173
Endoskopiska urologiska operationer hos barn: Jämförelse mellan bupivokain och bupivokain och dexmetedomidin vid kaudalt block
UROLOGISKA KIRURGERI PÅ BARN: Jämförelse mellan 0,25 % bupivacain och 0,25 % bupivakain dexmedetomidin i kaudalt block
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är en irriterande subjektiv känsla för både barn och deras föräldrar. Nästan 80 % av patienterna som genomgår operation upplever postoperativ smärta, och 80 % av dem rapporterade måttlig till svår smärtintensitet. Hantering av postoperativ smärta har blivit ett stort problem inom pediatrik. Resultat av många studier i olika länder visar att postoperativ smärta hos barn är otillräcklig. Lee et al visade att en av huvudorsakerna till otillräcklig behandling av postoperativ smärta hos barn är svårigheter med smärtbedömning och oro relaterade till biverkningar av opioidanalgetika.
Den regionala anestesitekniken minskar signifikant postoperativ smärta och systemiska analgetiska behov. Caudal blockering, vanligtvis kombinerad med generell anestesiteknik, är en av de mest populära, pålitliga och säkra anestesiteknikerna för buk- och nedre extremitetsoperationer hos barn, men den största nackdelen med kaudal analgesi är den korta verkningstiden efter en enda injektion.
Bupivacaine är ett långverkande, pålitligt lokalbedövningsmedel som används som kaudalt analgetikum, men olika hjälpmedel måste administreras samtidigt för att förbättra dess analgetiska effektivitet. Olika tillsatser som tidigare använts för att öka den smärtfria perioden postoperativt och för att minska behovet av smärtstillande medel, såsom midazolam neostigmin, ketamin, klonidin och dexmedetomidin.
Dexmedetomidin är en potent och mycket selektiv alfa 2-adrenerga agonist som har beskrivits som säker och effektiv i många anestesiapplikationer och analgetiska tekniker. Till skillnad från andra medel har den sympatolytiska, smärtstillande och lugnande effekter och är slumpmässigt fri från biverkningar förutom hanterbar hypotoni och bradykardi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA 1 & 2 elektiv perurethral cystolitotripsi
Exklusions kriterier:
Historik med utvecklingsförsening eller mental retardation Känd eller misstänkt koagulopati Känd allergi mot något av studieläkemedlen Eventuella tecken på infektion vid platsen för det föreslagna kaudala blocket Eventuell kaudal anatomisk deformitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % Dos: 1 ml/kg kroppsvikt
|
Bupivakainhydroklorid 0,25 % injektionsdos: 1 ml/kg (milliliter per kilogram kroppsvikt)
|
|
Experimentell: Bupivacaine+DEX
Bupivakain 0,25 % plus dexmedetomidin 1 mikrogram/kg Dos: 1 ml/kg
|
Bupivacaine HCL 0,25 % injektion plus Dexmedetomidin 1 mikro/kg Dos: 1 ml/kg (milliliter per kilogram kroppsvikt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- SIUT-ERC-2021/A-258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .