Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiska urologiska operationer hos barn: Jämförelse mellan bupivokain och bupivokain och dexmetedomidin vid kaudalt block

8 juli 2023 uppdaterad av: Dr. Shakil Malik, Sindh Institute of Urology and Transplantation

UROLOGISKA KIRURGERI PÅ BARN: Jämförelse mellan 0,25 % bupivacain och 0,25 % bupivakain dexmedetomidin i kaudalt block

Syftet med denna studie är att jämföra varaktigheten av analgesi, sedering och intra- och postoperativ hemodynamik. Detta läkemedel är nyligen tillgängligt i Pakistan. Så vitt vi vet finns inga publicerade data tillgängliga i detta avseende i Pakistan, så denna studie skulle i sin tur hjälpa till att fylla kunskapsluckan i lågresursmiljöer/framväxande ekonomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är en irriterande subjektiv känsla för både barn och deras föräldrar. Nästan 80 % av patienterna som genomgår operation upplever postoperativ smärta, och 80 % av dem rapporterade måttlig till svår smärtintensitet. Hantering av postoperativ smärta har blivit ett stort problem inom pediatrik. Resultat av många studier i olika länder visar att postoperativ smärta hos barn är otillräcklig. Lee et al visade att en av huvudorsakerna till otillräcklig behandling av postoperativ smärta hos barn är svårigheter med smärtbedömning och oro relaterade till biverkningar av opioidanalgetika.

Den regionala anestesitekniken minskar signifikant postoperativ smärta och systemiska analgetiska behov. Caudal blockering, vanligtvis kombinerad med generell anestesiteknik, är en av de mest populära, pålitliga och säkra anestesiteknikerna för buk- och nedre extremitetsoperationer hos barn, men den största nackdelen med kaudal analgesi är den korta verkningstiden efter en enda injektion.

Bupivacaine är ett långverkande, pålitligt lokalbedövningsmedel som används som kaudalt analgetikum, men olika hjälpmedel måste administreras samtidigt för att förbättra dess analgetiska effektivitet. Olika tillsatser som tidigare använts för att öka den smärtfria perioden postoperativt och för att minska behovet av smärtstillande medel, såsom midazolam neostigmin, ketamin, klonidin och dexmedetomidin.

Dexmedetomidin är en potent och mycket selektiv alfa 2-adrenerga agonist som har beskrivits som säker och effektiv i många anestesiapplikationer och analgetiska tekniker. Till skillnad från andra medel har den sympatolytiska, smärtstillande och lugnande effekter och är slumpmässigt fri från biverkningar förutom hanterbar hypotoni och bradykardi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA 1 & 2 elektiv perurethral cystolitotripsi

Exklusions kriterier:

Historik med utvecklingsförsening eller mental retardation Känd eller misstänkt koagulopati Känd allergi mot något av studieläkemedlen Eventuella tecken på infektion vid platsen för det föreslagna kaudala blocket Eventuell kaudal anatomisk deformitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % Dos: 1 ml/kg kroppsvikt
Bupivakainhydroklorid 0,25 % injektionsdos: 1 ml/kg (milliliter per kilogram kroppsvikt)
Experimentell: Bupivacaine+DEX
Bupivakain 0,25 % plus dexmedetomidin 1 mikrogram/kg Dos: 1 ml/kg
Bupivacaine HCL 0,25 % injektion plus Dexmedetomidin 1 mikro/kg Dos: 1 ml/kg (milliliter per kilogram kroppsvikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operation
  • ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC) beteendesmärtskala
  • Varje kategori poängsätts på skalan 0-2 vilket resulterar i en totalpoäng på 0-10.
  • Bedömning av FLACC smärtpoäng:

    • 0 = Avslappnad och bekväm
    • 1-3 = Milt obehag
    • 4-6 = Måttlig smärta
    • 7-10 = Svårt obehag/smärta
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera