Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische urologische operaties bij kinderen: vergelijking tussen bupivocaïne en bupivocaïne en dexmetedomidine bij caudaal blok

8 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Shakil Malik, Sindh Institute of Urology and Transplantation

UROLOGISCHE CHIRURGIES BIJ KINDEREN: vergelijking tussen 0,25% bupivacaïne en 0,25% bupivacaïne dexmedetomidine in het caudale blok

Het doel van deze studie is om de duur van analgesie, sedatie en intra- en postoperatieve hemodynamica te vergelijken. Dit medicijn is sinds kort verkrijgbaar in Pakistan. Voor zover ons bekend zijn er in Pakistan geen gepubliceerde gegevens beschikbaar, dus deze studie zou op zijn beurt helpen om de leemte in kennis in omgevingen met weinig middelen / opkomende economie te dichten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een vervelende subjectieve gewaarwording voor zowel kinderen als hun ouders. Bijna 80% van de patiënten die een operatie ondergaan, ervaart postoperatieve pijn, en 80% van hen rapporteert matige tot ernstige pijnintensiteit. Behandeling van postoperatieve pijn is een belangrijk aandachtspunt geworden in de kindergeneeskunde. Resultaten van vele onderzoeken in verschillende landen tonen aan dat postoperatieve pijn bij kinderen onvoldoende is. Lee et al toonden aan dat een van de belangrijkste redenen voor een ontoereikende behandeling van postoperatieve pijn bij kinderen problemen met pijnbeoordeling en bezorgdheid over de bijwerkingen van opioïde analgetica zijn.

De regionale anesthesietechniek vermindert de postoperatieve pijn en de behoefte aan systemische pijnstilling aanzienlijk. Caudale blokkade, meestal gecombineerd met algemene anesthesietechniek, is een van de meest populaire, betrouwbare en veilige anesthesietechnieken voor operaties aan de buik en de onderste ledematen bij kinderen, maar het belangrijkste nadeel van caudale analgesie is de korte werkingsduur na een enkele injectie.

Bupivacaïne is een langwerkend, betrouwbaar lokaal anestheticum dat wordt gebruikt als caudaal analgeticum, maar er moeten verschillende hulpstoffen tegelijk worden toegediend om de analgetische efficiëntie te verbeteren. Verschillende additieven die in het verleden zijn gebruikt om de pijnvrije periode postoperatief te verlengen en de pijnstillende behoefte te verminderen, zoals midazolam neostigmine, ketamine, clonidine en dexmedetomidine.

Dexmedetomidine is een krachtige en zeer selectieve alfa-2-adrenerge agonist die is beschreven als veilig en effectief in veel anesthetische toepassingen en analgetische technieken. In tegenstelling tot andere middelen heeft het sympatholytische, analgetische en sedatieve effecten en is willekeurig vrij van bijwerkingen, met uitzondering van beheersbare hypotensie en bradycardie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA 1 & 2 electieve per-urethrale cystolithotripsie

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie Bekende of vermoede coagulopathie Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen Tekenen van infectie op de plaats van het voorgestelde caudale blok Elke caudale anatomische misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne 0,25%
Bupivacaïne 0,25% Dosis: 1 ml/kg lichaamsgewicht
Bupivacaïne Hydrochloride 0,25% injectiedosis: 1 ml/kg (milliliter per kilogram lichaamsgewicht)
Experimenteel: Bupivacaïne + DEX
Bupivacaïne 0,25% plus dexmedetomidine 1 microgram/kg Dosis: 1 ml/kg
Bupivacaïne HCL 0,25% injectie plus dexmedetomidine 1 micro/kg Dosis: 1 ml/kg (milliliter per kilogram lichaamsgewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
  • gedragspijnschaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid (FLACC).
  • Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal wat resulteert in een totaalscore van 0-10.
  • Beoordeling van de FLACC-pijnscore:

    • 0 = Ontspannen en comfortabel
    • 1-3 = licht ongemak
    • 4-6 = Matige pijn
    • 7-10 = Ernstig ongemak/pijn
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren