- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05919173
Endoscopische urologische operaties bij kinderen: vergelijking tussen bupivocaïne en bupivocaïne en dexmetedomidine bij caudaal blok
UROLOGISCHE CHIRURGIES BIJ KINDEREN: vergelijking tussen 0,25% bupivacaïne en 0,25% bupivacaïne dexmedetomidine in het caudale blok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een vervelende subjectieve gewaarwording voor zowel kinderen als hun ouders. Bijna 80% van de patiënten die een operatie ondergaan, ervaart postoperatieve pijn, en 80% van hen rapporteert matige tot ernstige pijnintensiteit. Behandeling van postoperatieve pijn is een belangrijk aandachtspunt geworden in de kindergeneeskunde. Resultaten van vele onderzoeken in verschillende landen tonen aan dat postoperatieve pijn bij kinderen onvoldoende is. Lee et al toonden aan dat een van de belangrijkste redenen voor een ontoereikende behandeling van postoperatieve pijn bij kinderen problemen met pijnbeoordeling en bezorgdheid over de bijwerkingen van opioïde analgetica zijn.
De regionale anesthesietechniek vermindert de postoperatieve pijn en de behoefte aan systemische pijnstilling aanzienlijk. Caudale blokkade, meestal gecombineerd met algemene anesthesietechniek, is een van de meest populaire, betrouwbare en veilige anesthesietechnieken voor operaties aan de buik en de onderste ledematen bij kinderen, maar het belangrijkste nadeel van caudale analgesie is de korte werkingsduur na een enkele injectie.
Bupivacaïne is een langwerkend, betrouwbaar lokaal anestheticum dat wordt gebruikt als caudaal analgeticum, maar er moeten verschillende hulpstoffen tegelijk worden toegediend om de analgetische efficiëntie te verbeteren. Verschillende additieven die in het verleden zijn gebruikt om de pijnvrije periode postoperatief te verlengen en de pijnstillende behoefte te verminderen, zoals midazolam neostigmine, ketamine, clonidine en dexmedetomidine.
Dexmedetomidine is een krachtige en zeer selectieve alfa-2-adrenerge agonist die is beschreven als veilig en effectief in veel anesthetische toepassingen en analgetische technieken. In tegenstelling tot andere middelen heeft het sympatholytische, analgetische en sedatieve effecten en is willekeurig vrij van bijwerkingen, met uitzondering van beheersbare hypotensie en bradycardie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA 1 & 2 electieve per-urethrale cystolithotripsie
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie Bekende of vermoede coagulopathie Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen Tekenen van infectie op de plaats van het voorgestelde caudale blok Elke caudale anatomische misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaïne 0,25%
Bupivacaïne 0,25% Dosis: 1 ml/kg lichaamsgewicht
|
Bupivacaïne Hydrochloride 0,25% injectiedosis: 1 ml/kg (milliliter per kilogram lichaamsgewicht)
|
|
Experimenteel: Bupivacaïne + DEX
Bupivacaïne 0,25% plus dexmedetomidine 1 microgram/kg Dosis: 1 ml/kg
|
Bupivacaïne HCL 0,25% injectie plus dexmedetomidine 1 micro/kg Dosis: 1 ml/kg (milliliter per kilogram lichaamsgewicht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- SIUT-ERC-2021/A-258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .