Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопические урологические операции у детей: сравнение бупивокаина, бупивокаина и дексметедомидина при каудальной блокаде

8 июля 2023 г. обновлено: Dr. Shakil Malik, Sindh Institute of Urology and Transplantation

УРОЛОГИЧЕСКИЕ ОПЕРАЦИИ У ДЕТЕЙ: Сравнение 0,25% бупивакаина и 0,25% бупивакаина дексмедетомидина в каудальном блоке

Целью данного исследования является сравнение продолжительности обезболивания, седации, интра- и послеоперационной гемодинамики. Этот препарат недавно стал доступен в Пакистане. Насколько нам известно, в Пакистане нет опубликованных данных на этот счет, поэтому это исследование, в свою очередь, поможет заполнить пробел в знаниях в условиях ограниченных ресурсов/развивающейся экономики.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная боль является раздражающим субъективным ощущением как для детей, так и для их родителей. Почти 80% пациентов, перенесших операцию, испытывают послеоперационную боль, и 80% из них сообщают об интенсивности боли от умеренной до сильной. Лечение послеоперационной боли стало серьезной проблемой в педиатрии. Результаты многих исследований в разных странах показывают, что послеоперационная боль у детей неадекватна. Lee и соавторы показали, что одной из основных причин неадекватного лечения послеоперационной боли у детей являются трудности с оценкой боли и опасения, связанные с побочными эффектами опиоидных анальгетиков.

Техника регионарной анестезии значительно снижает послеоперационную боль и потребность в системных анальгетиках. Каудальная блокада, обычно в сочетании с техникой общей анестезии, является одной из самых популярных, надежных и безопасных методик анестезии при операциях на брюшной полости и нижних конечностях у детей, но основным недостатком каудальной анальгезии является малая продолжительность действия после однократной инъекции.

Бупивакаин является надежным местным анестетиком длительного действия, который используется в качестве каудального анальгетика, но для повышения его анальгетической эффективности необходимо совместное введение различных вспомогательных средств. Различные добавки, используемые в прошлом для увеличения безболевого периода после операции и снижения потребности в анальгетиках, такие как мидазолам, неостигмин, кетамин, клонидин и дексмедетомидин.

Дексмедетомидин является сильнодействующим и высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который был описан как безопасный и эффективный при многих анестезиологических применениях и методах обезболивания. В отличие от других препаратов, он оказывает симпатолитическое, анальгезирующее и седативное действие и практически не имеет побочных эффектов, за исключением управляемой гипотензии и брадикардии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Элективная перуретральная цистолитотрипсия ASA 1 и 2

Критерий исключения:

Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе. Известная или предполагаемая коагулопатия. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов. Любые признаки инфекции в месте предполагаемой каудальной блокады. Любая каудальная анатомическая деформация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин 0,25%
Бупивакаин 0,25% Доза: 1 мл/кг массы тела.
Бупивакаина гидрохлорид 0,25% Доза для инъекций: 1 мл/кг (миллилитр на килограмм массы тела)
Экспериментальный: Бупивакаин+DEX
Бупивакаин 0,25% плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг Доза: 1 мл/кг
Бупивакаина гидрохлорид 0,25% для инъекций плюс дексмедетомидин 1 микро/кг Доза: 1 мл/кг (миллилитр на килограмм массы тела)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
  • лицо, ноги, активность, плач и утешение (FLACC) поведенческая шкала боли
  • Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10.
  • Оценка боли по шкале FLACC:

    • 0 = расслабленно и комфортно
    • 1-3 = Легкий дискомфорт
    • 4-6 = Умеренная боль
    • 7-10 = Сильный дискомфорт/боль
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться