- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05919173
Эндоскопические урологические операции у детей: сравнение бупивокаина, бупивокаина и дексметедомидина при каудальной блокаде
УРОЛОГИЧЕСКИЕ ОПЕРАЦИИ У ДЕТЕЙ: Сравнение 0,25% бупивакаина и 0,25% бупивакаина дексмедетомидина в каудальном блоке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль является раздражающим субъективным ощущением как для детей, так и для их родителей. Почти 80% пациентов, перенесших операцию, испытывают послеоперационную боль, и 80% из них сообщают об интенсивности боли от умеренной до сильной. Лечение послеоперационной боли стало серьезной проблемой в педиатрии. Результаты многих исследований в разных странах показывают, что послеоперационная боль у детей неадекватна. Lee и соавторы показали, что одной из основных причин неадекватного лечения послеоперационной боли у детей являются трудности с оценкой боли и опасения, связанные с побочными эффектами опиоидных анальгетиков.
Техника регионарной анестезии значительно снижает послеоперационную боль и потребность в системных анальгетиках. Каудальная блокада, обычно в сочетании с техникой общей анестезии, является одной из самых популярных, надежных и безопасных методик анестезии при операциях на брюшной полости и нижних конечностях у детей, но основным недостатком каудальной анальгезии является малая продолжительность действия после однократной инъекции.
Бупивакаин является надежным местным анестетиком длительного действия, который используется в качестве каудального анальгетика, но для повышения его анальгетической эффективности необходимо совместное введение различных вспомогательных средств. Различные добавки, используемые в прошлом для увеличения безболевого периода после операции и снижения потребности в анальгетиках, такие как мидазолам, неостигмин, кетамин, клонидин и дексмедетомидин.
Дексмедетомидин является сильнодействующим и высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который был описан как безопасный и эффективный при многих анестезиологических применениях и методах обезболивания. В отличие от других препаратов, он оказывает симпатолитическое, анальгезирующее и седативное действие и практически не имеет побочных эффектов, за исключением управляемой гипотензии и брадикардии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Элективная перуретральная цистолитотрипсия ASA 1 и 2
Критерий исключения:
Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе. Известная или предполагаемая коагулопатия. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов. Любые признаки инфекции в месте предполагаемой каудальной блокады. Любая каудальная анатомическая деформация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупивакаин 0,25%
Бупивакаин 0,25% Доза: 1 мл/кг массы тела.
|
Бупивакаина гидрохлорид 0,25% Доза для инъекций: 1 мл/кг (миллилитр на килограмм массы тела)
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин+DEX
Бупивакаин 0,25% плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг Доза: 1 мл/кг
|
Бупивакаина гидрохлорид 0,25% для инъекций плюс дексмедетомидин 1 микро/кг Доза: 1 мл/кг (миллилитр на килограмм массы тела)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- SIUT-ERC-2021/A-258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .