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儿童内镜泌尿外科手术：布比卡因与布比卡因和右美多咪定尾部阻滞的比较

2023年7月8日 更新者：Dr. Shakil Malik、Sindh Institute of Urology and Transplantation

儿童泌尿外科手术：尾部阻滞中 0.25% 布比卡因和 0.25% 布比卡因右美托咪定的比较

本研究的目的是比较镇痛、镇静的持续时间以及术中和术后的血流动力学。 这种药物最近在巴基斯坦上市。 据我们所知，巴基斯坦在这方面没有公开的数据，因此这项研究反过来将有助于填补资源匮乏地区/新兴经济体的知识空白。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于孩子及其父母来说，术后疼痛是一种令人烦恼的主观感觉。 近 80% 接受手术的患者会出现术后疼痛，其中 80% 的患者报告疼痛强度为中度至重度。 术后疼痛的管理已成为儿科的主要关注点。 不同国家的多项研究结果表明，儿童术后镇痛效果不够。 Lee等人表明，儿童术后疼痛治疗不充分的主要原因之一是疼痛评估困难以及对阿片类镇痛药副作用的担忧。

区域麻醉技术显着减少术后疼痛和全身镇痛需求。 尾部阻滞通常与全身麻醉技术相结合，是儿童腹部和下肢手术最流行、可靠、安全的麻醉技术之一，但尾部镇痛的主要缺点是单次注射后作用持续时间短。

布比卡因是一种长效、可靠的局麻药，用作尾部镇痛药，但需要联合使用不同的辅助药物以提高其镇痛效率。 过去使用各种添加剂来延长术后无痛期并减少镇痛需求，例如咪达唑仑新斯的明、氯胺酮、可乐定和右美托咪定。

右美托咪定是一种强效且高选择性的 α2 肾上腺素能激动剂，在许多麻醉应用和镇痛技术中被认为是安全有效的。 与其他药物相比，它具有解交感神经、镇痛和镇静作用，并且除了可控制的低血压和心动过缓外，随机没有副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

ASA 1 和 2 选择性经尿道膀胱碎石术

排除标准：

发育迟缓或精神发育迟滞病史 已知或疑似凝血病 已知对任何研究药物过敏 拟定尾部阻滞部位有任何感染迹象 任何尾部解剖畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布比卡因 0.25%
布比卡因 0.25% 剂量：1mL/kg 体重
药品：盐酸布比卡因0.25%注射液
盐酸布比卡因0.25%注射液剂量：1mL/kg（毫升每公斤体重）
实验性的：布比卡因+DEX
布比卡因 0.25% 加右美托咪定 1 微克/kg 剂量：1mL/kg
药品：盐酸布比卡因0.25%注射液加右美托咪定1微克/公斤体重
盐酸布比卡因 0.25% 注射液加右美托咪定 1micro/kg 剂量：1 mL/kg（毫升每公斤体重）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：术后24小时
  • 面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 行为疼痛量表
  • 每个类别的评分为 0-2 分，总分为 0-10 分。

  • FLACC 疼痛评分的评估：

    • 0 = 轻松舒适
    • 1-3 = 轻微不适
    • 4-6 = 中度疼痛
    • 7-10 = 严重不适/疼痛
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sindh Institute of Urology and Transplantation

调查人员

  • 研究主任：Ali A Lanewala, MD, PhD、Sindh Institute of Urology & Transplantation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月10日

初级完成 (实际的)

2021年11月15日

研究完成 (实际的)

2021年11月20日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月23日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月8日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIUT-ERC-2021/A-258

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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