- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05919173
Cirurgias urológicas endoscópicas em crianças: comparação entre bupivocaína e bupivocaína e dexmetedomidina em bloqueio caudal
CIRURGIA UROLÓGICA EM CRIANÇAS: Comparação entre Bupivacaína a 0,25% e Dexmedetomidina a Bupivacaína a 0,25% no Bloqueio Caudal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é uma sensação subjetiva irritante tanto para as crianças quanto para seus pais. Quase 80% dos pacientes submetidos à cirurgia apresentam dor no pós-operatório, sendo que 80% deles referiram dor de intensidade moderada a intensa. O manejo da dor pós-operatória tornou-se uma grande preocupação em pediatria. Resultados de muitos estudos em diferentes países mostram que a dor pós-operatória em crianças é inadequada. Lee et al mostraram que uma das principais razões para o tratamento inadequado da dor pós-operatória em crianças são as dificuldades na avaliação da dor e as preocupações relacionadas aos efeitos colaterais dos analgésicos opioides.
A técnica anestésica regional diminui significativamente a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos sistêmicos. O bloqueio caudal, geralmente combinado com a técnica de anestesia geral, é uma das técnicas de anestesia mais populares, confiáveis e seguras para cirurgias abdominais e de membros inferiores em crianças, mas a principal desvantagem da analgesia caudal é a curta duração da ação após uma única injeção.
A bupivacaína é um anestésico local confiável e de longa duração, usado como analgésico caudal, mas diferentes agentes auxiliares precisam ser coadministrados para melhorar sua eficiência analgésica. Vários aditivos usados no passado para aumentar o período sem dor no pós-operatório e diminuir a necessidade de analgésicos, como midazolam, neostigmina, cetamina, clonidina e dexmedetomidina.
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 adrenérgico potente e altamente seletivo, descrito como seguro e eficaz em muitas aplicações anestésicas e técnicas analgésicas. Em contraste com outros agentes, tem efeitos simpatolíticos, analgésicos e sedativos e é aleatoriamente isento de efeitos colaterais, exceto hipotensão e bradicardia manejáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cistolitotripsia peruretral eletiva ASA 1 e 2
Critério de exclusão:
História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental Coagulopatia conhecida ou suspeita Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo Quaisquer sinais de infecção no local do bloqueio caudal proposto Qualquer deformidade anatômica caudal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína 0,25%
Bupivacaína 0,25% Dose: 1mL/kg de peso corporal
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Dose Injetável de Cloridrato de Bupivacaína 0,25%: 1mL/kg (mililitro por quilograma de peso corporal)
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Experimental: Bupivacaína+DEX
Bupivacaína 0,25% mais Dexmedetomidina 1 micrograma/kg Dose: 1mL/kg
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Bupivacaína HCL 0,25% Injetável mais Dexmedetomidina 1 micro/kg Dose: 1 mL/kg (mililitro por quilograma de peso corporal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós Operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- SIUT-ERC-2021/A-258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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