- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05919173
Endoskopiske urologiske operasjoner hos barn: sammenligning mellom bupivocain og bupivocaine og dexmetedomidin i kaudal blokk
UROLOGISKE KIRURGERI HOS BARN: Sammenligning mellom 0,25 % bupivakain og 0,25 % bupivakain deksmedetomidin i kaudalblokken
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er en irriterende subjektiv følelse for både barn og deres foreldre. Nesten 80 % av pasientene som skal opereres opplever postoperative smerter, og 80 % av dem rapporterte moderat til alvorlig smerteintensitet. Håndtering av postoperativ smerte har blitt et stort problem i pediatri. Resultater fra mange studier i forskjellige land viser at postoperativ smerte hos barn er utilstrekkelig. Lee et al viste at en av hovedårsakene til utilstrekkelig behandling av postoperative smerter hos barn er vanskeligheter med smertevurdering og bekymringer knyttet til bivirkninger av opioidanalgetika.
Den regionale anestesiteknikken reduserer postoperativ smerte og systemiske analgetika betydelig. Kaudal blokkering, vanligvis kombinert med generell anestesiteknikk, er en av de mest populære, pålitelige og sikre anestesiteknikkene for abdominal- og underekstremitetsoperasjoner hos barn, men den største ulempen med kaudal analgesi er den korte virkningsvarigheten etter en enkelt injeksjon.
Bupivacaine er et langtidsvirkende, pålitelig lokalbedøvelsesmiddel som brukes som kaudal analgetikum, men forskjellige hjelpemidler må administreres samtidig for å forbedre dens smertestillende effektivitet. Ulike tilsetningsstoffer brukt tidligere for å øke den smertefrie perioden postoperativt og for å redusere smertestillende behov, som midazolam neostigmin, ketamin, klonidin og dexmedetomidin.
Dexmedetomidin er en potent og svært selektiv alfa 2 adrenerge agonister som har blitt beskrevet som trygg og effektiv i mange anestesiapplikasjoner og smertestillende teknikker. I motsetning til andre midler har den sympatolytiske, smertestillende og beroligende effekter, og er tilfeldig fri for bivirkninger bortsett fra håndterbar hypotensjon og bradykardi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA 1 & 2 elektiv per-urethral cystolithotripsi
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon Kjent eller mistenkt koagulopati Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene Eventuelle tegn på infeksjon på stedet for den foreslåtte kaudale blokkeringen Enhver kaudal anatomisk deformitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % Dose: 1 ml/kg kroppsvekt
|
Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injeksjonsdose: 1 ml/kg (milliliter per kilogram kroppsvekt)
|
|
Eksperimentell: Bupivacaine+DEX
Bupivakain 0,25 % pluss deksmedetomidin 1 mikrogram/kg Dose: 1 ml/kg
|
Bupivacaine HCL 0,25 % injeksjon pluss Dexmedetomidin 1 mikro/kg Dose: 1 ml/kg (milliliter per kilogram kroppsvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- SIUT-ERC-2021/A-258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .