Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopiske urologiske operasjoner hos barn: sammenligning mellom bupivocain og bupivocaine og dexmetedomidin i kaudal blokk

8. juli 2023 oppdatert av: Dr. Shakil Malik, Sindh Institute of Urology and Transplantation

UROLOGISKE KIRURGERI HOS BARN: Sammenligning mellom 0,25 % bupivakain og 0,25 % bupivakain deksmedetomidin i kaudalblokken

Målet med denne studien er å sammenligne varigheten av analgesi, sedasjon og intra- og postoperativ hemodynamikk. Dette stoffet er nylig tilgjengelig i Pakistan. Så vidt vi vet er ingen publiserte data tilgjengelig i denne forbindelse i Pakistan, så denne studien vil i sin tur bidra til å fylle gapet i kunnskap i lavressursmiljøer/fremvoksende økonomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er en irriterende subjektiv følelse for både barn og deres foreldre. Nesten 80 % av pasientene som skal opereres opplever postoperative smerter, og 80 % av dem rapporterte moderat til alvorlig smerteintensitet. Håndtering av postoperativ smerte har blitt et stort problem i pediatri. Resultater fra mange studier i forskjellige land viser at postoperativ smerte hos barn er utilstrekkelig. Lee et al viste at en av hovedårsakene til utilstrekkelig behandling av postoperative smerter hos barn er vanskeligheter med smertevurdering og bekymringer knyttet til bivirkninger av opioidanalgetika.

Den regionale anestesiteknikken reduserer postoperativ smerte og systemiske analgetika betydelig. Kaudal blokkering, vanligvis kombinert med generell anestesiteknikk, er en av de mest populære, pålitelige og sikre anestesiteknikkene for abdominal- og underekstremitetsoperasjoner hos barn, men den største ulempen med kaudal analgesi er den korte virkningsvarigheten etter en enkelt injeksjon.

Bupivacaine er et langtidsvirkende, pålitelig lokalbedøvelsesmiddel som brukes som kaudal analgetikum, men forskjellige hjelpemidler må administreres samtidig for å forbedre dens smertestillende effektivitet. Ulike tilsetningsstoffer brukt tidligere for å øke den smertefrie perioden postoperativt og for å redusere smertestillende behov, som midazolam neostigmin, ketamin, klonidin og dexmedetomidin.

Dexmedetomidin er en potent og svært selektiv alfa 2 adrenerge agonister som har blitt beskrevet som trygg og effektiv i mange anestesiapplikasjoner og smertestillende teknikker. I motsetning til andre midler har den sympatolytiske, smertestillende og beroligende effekter, og er tilfeldig fri for bivirkninger bortsett fra håndterbar hypotensjon og bradykardi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA 1 & 2 elektiv per-urethral cystolithotripsi

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon Kjent eller mistenkt koagulopati Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene Eventuelle tegn på infeksjon på stedet for den foreslåtte kaudale blokkeringen Enhver kaudal anatomisk deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain 0,25 % Dose: 1 ml/kg kroppsvekt
Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injeksjonsdose: 1 ml/kg (milliliter per kilogram kroppsvekt)
Eksperimentell: Bupivacaine+DEX
Bupivakain 0,25 % pluss deksmedetomidin 1 mikrogram/kg Dose: 1 ml/kg
Bupivacaine HCL 0,25 % injeksjon pluss Dexmedetomidin 1 mikro/kg Dose: 1 ml/kg (milliliter per kilogram kroppsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
  • ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) atferdsmessig smerteskala
  • Hver kategori skåres på skalaen 0-2 som gir en totalscore på 0-10.
  • Vurdering av FLACC smertescore:

    • 0 = Avslappet og behagelig
    • 1-3 = Mildt ubehag
    • 4-6 = Moderat smerte
    • 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere