- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919173
Endoskopiske urologiske operationer hos børn: sammenligning mellem bupivocain og bupivocain og dexmetedomidin i kaudal blokering
UROLOGISKE KIRURGERI HOS BØRN: Sammenligning mellem 0,25 % bupivacain og 0,25 % bupivacain dexmedetomidin i kaudalblokken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte er en generende subjektiv fornemmelse for både børn og deres forældre. Næsten 80 % af de patienter, der skal opereres, oplever postoperative smerter, og 80 % af dem rapporterede moderat til svær smerteintensitet. Håndtering af postoperativ smerte er blevet et stort problem i pædiatrien. Resultater af mange undersøgelser i forskellige lande viser, at postoperative smerter hos børn er utilstrækkelige. Lee et al viste, at en af hovedårsagerne til utilstrækkelig behandling af postoperative smerter hos børn er vanskeligheder med smertevurdering og bekymringer relateret til bivirkninger af opioidanalgetika.
Den regionale anæstesiteknik reducerer signifikant postoperativ smerte og systemisk smertestillende behov. Caudal blokering, normalt kombineret med generel anæstesiteknik, er en af de mest populære, pålidelige og sikre anæstesiteknikker til abdominale og underekstremitetsoperationer hos børn, men den største ulempe ved kaudal analgesi er den korte virkningsvarighed efter en enkelt injektion.
Bupivacain er et langtidsvirkende, pålideligt lokalbedøvelsesmiddel, der bruges som kaudal analgetikum, men forskellige hjælpemidler skal administreres samtidigt for at forbedre dets smertestillende effektivitet. Forskellige tilsætningsstoffer, der tidligere er blevet brugt til at øge den smertefri periode postoperativt og for at mindske det smertestillende behov, såsom midazolam neostigmin, ketamin, clonidin og dexmedetomidin.
Dexmedetomidin er en potent og yderst selektiv alfa 2 adrenerge agonister, der er blevet beskrevet som sikker og effektiv i mange anæstesiapplikationer og analgetiske teknikker. I modsætning til andre midler har det sympatolytiske, analgetiske og beroligende virkninger og er tilfældigt fri for bivirkninger bortset fra håndterbar hypotension og bradykardi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA 1 & 2 elektiv per-urethral cystolithotripsi
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med udviklingsforsinkelse eller mental retardering Kendt eller formodet koagulopati Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne Eventuelle tegn på infektion på stedet for den foreslåede kaudale blokade Enhver kaudal anatomisk deformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % Dosis: 1 ml/kg kropsvægt
|
Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % Injektionsdosis: 1 ml/kg (milliliter pr. kg kropsvægt)
|
|
Eksperimentel: Bupivacaine+DEX
Bupivacain 0,25 % plus Dexmedetomidin 1 mikrogram/kg Dosis: 1 ml/kg
|
Bupivacaine HCL 0,25 % injektion plus Dexmedetomidin 1 mikro/kg Dosis: 1 ml/kg (milliliter pr. kilogram kropsvægt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post operativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- SIUT-ERC-2021/A-258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .