Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopiske urologiske operationer hos børn: sammenligning mellem bupivocain og bupivocain og dexmetedomidin i kaudal blokering

8. juli 2023 opdateret af: Dr. Shakil Malik, Sindh Institute of Urology and Transplantation

UROLOGISKE KIRURGERI HOS BØRN: Sammenligning mellem 0,25 % bupivacain og 0,25 % bupivacain dexmedetomidin i kaudalblokken

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af ​​analgesi, sedation og intra- og postoperativ hæmodynamik. Dette lægemiddel er for nylig tilgængelig i Pakistan. Så vidt vi ved, er der ingen offentliggjorte data tilgængelige i denne henseende i Pakistan, så denne undersøgelse ville til gengæld bidrage til at udfylde hullet i viden i lav-ressource miljøer/fremvoksende økonomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte er en generende subjektiv fornemmelse for både børn og deres forældre. Næsten 80 % af de patienter, der skal opereres, oplever postoperative smerter, og 80 % af dem rapporterede moderat til svær smerteintensitet. Håndtering af postoperativ smerte er blevet et stort problem i pædiatrien. Resultater af mange undersøgelser i forskellige lande viser, at postoperative smerter hos børn er utilstrækkelige. Lee et al viste, at en af ​​hovedårsagerne til utilstrækkelig behandling af postoperative smerter hos børn er vanskeligheder med smertevurdering og bekymringer relateret til bivirkninger af opioidanalgetika.

Den regionale anæstesiteknik reducerer signifikant postoperativ smerte og systemisk smertestillende behov. Caudal blokering, normalt kombineret med generel anæstesiteknik, er en af ​​de mest populære, pålidelige og sikre anæstesiteknikker til abdominale og underekstremitetsoperationer hos børn, men den største ulempe ved kaudal analgesi er den korte virkningsvarighed efter en enkelt injektion.

Bupivacain er et langtidsvirkende, pålideligt lokalbedøvelsesmiddel, der bruges som kaudal analgetikum, men forskellige hjælpemidler skal administreres samtidigt for at forbedre dets smertestillende effektivitet. Forskellige tilsætningsstoffer, der tidligere er blevet brugt til at øge den smertefri periode postoperativt og for at mindske det smertestillende behov, såsom midazolam neostigmin, ketamin, clonidin og dexmedetomidin.

Dexmedetomidin er en potent og yderst selektiv alfa 2 adrenerge agonister, der er blevet beskrevet som sikker og effektiv i mange anæstesiapplikationer og analgetiske teknikker. I modsætning til andre midler har det sympatolytiske, analgetiske og beroligende virkninger og er tilfældigt fri for bivirkninger bortset fra håndterbar hypotension og bradykardi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA 1 & 2 elektiv per-urethral cystolithotripsi

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med udviklingsforsinkelse eller mental retardering Kendt eller formodet koagulopati Kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne Eventuelle tegn på infektion på stedet for den foreslåede kaudale blokade Enhver kaudal anatomisk deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % Dosis: 1 ml/kg kropsvægt
Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % Injektionsdosis: 1 ml/kg (milliliter pr. kg kropsvægt)
Eksperimentel: Bupivacaine+DEX
Bupivacain 0,25 % plus Dexmedetomidin 1 mikrogram/kg Dosis: 1 ml/kg
Bupivacaine HCL 0,25 % injektion plus Dexmedetomidin 1 mikro/kg Dosis: 1 ml/kg (milliliter pr. kilogram kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post operativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
  • ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) adfærdsmæssige smerteskala
  • Hver kategori bedømmes på 0-2 skalaen, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.
  • Vurdering af FLACC smertescore:

    • 0 = Afslappet og behagelig
    • 1-3 = Mildt ubehag
    • 4-6 = Moderat smerte
    • 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionsopløsning

Abonner