- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05919173
Endoskooppiset urologiset leikkaukset lapsilla: bupivokaiinin ja bupivokaiinin ja deksmetedomidiinin vertailu kaudaalisessa lohkossa
UROLOGISET LEIKKAUKSET LAPSILLE: 0,25 %:n bupivakaiinin ja 0,25 %:n bupivakaiinin deksmedetomidiinin vertailu kaudaalisessa lohkossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on ärsyttävä subjektiivinen tunne sekä lapsille että heidän vanhemmilleen. Lähes 80 % leikkauksen saaneista potilaista kokee leikkauksen jälkeistä kipua, ja 80 % heistä ilmoitti kivun voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa. Leikkauksen jälkeisen kivun hoidosta on tullut suuri huolenaihe lastenlääketieteessä. Monien eri maissa tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat, että lasten leikkauksen jälkeinen kipu on riittämätöntä. Lee ym. osoittivat, että yksi tärkeimmistä syistä lasten leikkauksen jälkeisen kivun riittämättömään hoitoon ovat vaikeudet kivun arvioinnissa ja opioidikipulääkkeiden sivuvaikutuksiin liittyvät huolet.
Aluepuudutustekniikka vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua ja systeemisen analgeetin tarvetta. Kaudaalikatkos, yleensä yhdistettynä yleisanestesiatekniikkaan, on yksi suosituimmista, luotettavimmista ja turvallisimmista anestesiatekniikoista lasten vatsan ja alaraajojen leikkauksissa, mutta kaudaalikivun lievityksen suurin haittapuoli on lyhyt vaikutusaika yhden injektion jälkeen.
Bupivakaiini on pitkävaikutteinen, luotettava paikallispuudutusaine, jota käytetään kaudaalikipulääkkeenä, mutta erilaisia apuaineita on annettava samanaikaisesti sen analgeettisen tehokkuuden parantamiseksi. Erilaisia lisäaineita, joita käytettiin aiemmin lisäämään kivutonta ajanjaksoa leikkauksen jälkeen ja vähentämään analgeettista tarvetta, kuten midatsolaamineostigmiini, ketamiini, klonidiini ja deksmedetomidiini.
Deksmedetomidiini on voimakas ja erittäin selektiivinen alfa 2 -adrenerginen agonisti, jota on kuvattu turvalliseksi ja tehokkaaksi monissa anestesiasovelluksissa ja analgeettisissa tekniikoissa. Toisin kuin muilla aineilla, sillä on sympatolyyttisiä, analgeettisia ja rauhoittavia vaikutuksia, ja se on satunnaisesti vapaa sivuvaikutuksista lukuun ottamatta hallittavissa olevaa hypotensiota ja bradykardiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA 1 & 2 elektiivinen virtsaputken kystolitotripsia
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi kehitysviive tai kehitysvammaisuus Tunnettu tai epäilty koagulopatia Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle Kaikki infektion merkit ehdotetun kaudaalitukoksen kohdassa Mikä tahansa hännän anatominen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini 0,25 %
Bupivakaiini 0,25 % Annos: 1 ml/kg
|
Bupivakaiinihydrokloridi 0,25 % injektioannos: 1 ml/kg (millilitraa ruumiinpainokiloa kohti)
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini + DEX
Bupivakaiini 0,25 % plus deksmedetomidiini 1 mikrogramma/kg Annos: 1 ml/kg
|
Bupivakaiini HCL 0,25 % injektio plus deksmedetomidiini 1 mikro/kg Annos: 1 ml/kg (millilitraa ruumiinpainokiloa kohti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIUT-ERC-2021/A-258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .