- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05919173
Chirurgia urologica endoscopica nei bambini: confronto tra bupivocaina e bupivocaina e dexmetedomidina nel blocco caudale
CHIRURGIA UROLOGICA NEI BAMBINI: confronto tra bupivacaina 0,25% e bupivacaina 0,25% dexmedetomidina nel blocco caudale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è una fastidiosa sensazione soggettiva sia per i bambini che per i loro genitori. Quasi l'80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico soffre di dolore postoperatorio e l'80% di essi ha riportato un'intensità del dolore da moderata a grave. La gestione del dolore postoperatorio è diventata una delle principali preoccupazioni in pediatria. I risultati di molti studi in diversi paesi mostrano che il dolore postoperatorio nei bambini è inadeguato. Lee et al. hanno mostrato che uno dei motivi principali per un trattamento inadeguato del dolore postoperatorio nei bambini è la difficoltà nella valutazione del dolore e le preoccupazioni legate agli effetti collaterali degli analgesici oppioidi.
La tecnica dell'anestesia regionale riduce significativamente il dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesici sistemici. Il blocco caudale, solitamente combinato con la tecnica dell'anestesia generale, è una delle tecniche di anestesia più popolari, affidabili e sicure per gli interventi chirurgici addominali e degli arti inferiori nei bambini, ma il principale svantaggio dell'analgesia caudale è la breve durata d'azione dopo una singola iniezione.
La bupivacaina è un agente anestetico locale affidabile a lunga durata d'azione che viene utilizzato come analgesico caudale, ma è necessario co-somministrare diversi agenti ausiliari per migliorare la sua efficienza analgesica. Vari additivi utilizzati in passato per aumentare il periodo senza dolore postoperatorio e per diminuire il fabbisogno di analgesici come midazolam neostigmina, ketamina, clonidina e dexmedetomidina.
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa 2 potente e altamente selettivo che è stato descritto come sicuro ed efficace in molte applicazioni anestetiche e tecniche analgesiche. A differenza di altri agenti, ha effetti simpaticolitici, analgesici e sedativi ed è casuale esente da effetti collaterali ad eccezione di ipotensione e bradicardia gestibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
ASA 1 e 2 cistolitotrissia elettiva per-uretrale
Criteri di esclusione:
Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale Coagulopatia nota o sospetta Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio Qualsiasi segno di infezione nella sede del blocco caudale proposto Qualsiasi deformità anatomica caudale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bupivacaina 0,25%
Bupivacaina 0,25% Dose: 1 ml/kg di peso corporeo
|
Bupivacaina cloridrato 0,25% Dose iniettabile: 1 ml/kg (millilitro per chilogrammo di peso corporeo)
|
Sperimentale: Bupivacaina+DEX
Bupivacaina 0,25% più Dexmedetomidina 1 microgrammo/kg Dose: 1 ml/kg
|
Bupivacaina HCL 0,25% Iniezione più Dexmedetomidina 1 micro/kg Dose: 1 mL/kg (millilitro per chilogrammo di peso corporeo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
|
24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIUT-ERC-2021/A-258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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