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Chirurgia urologica endoscopica nei bambini: confronto tra bupivocaina e bupivocaina e dexmetedomidina nel blocco caudale

8 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Shakil Malik, Sindh Institute of Urology and Transplantation

CHIRURGIA UROLOGICA NEI BAMBINI: confronto tra bupivacaina 0,25% e bupivacaina 0,25% dexmedetomidina nel blocco caudale

Lo scopo di questo studio è confrontare la durata dell'analgesia, della sedazione e dell'emodinamica intra e postoperatoria. Questo farmaco è recentemente disponibile in Pakistan. Per quanto ne sappiamo, in Pakistan non sono disponibili dati pubblicati al riguardo, quindi questo studio aiuterebbe a sua volta a colmare il divario di conoscenze in contesti con poche risorse/economia emergente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è una fastidiosa sensazione soggettiva sia per i bambini che per i loro genitori. Quasi l'80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico soffre di dolore postoperatorio e l'80% di essi ha riportato un'intensità del dolore da moderata a grave. La gestione del dolore postoperatorio è diventata una delle principali preoccupazioni in pediatria. I risultati di molti studi in diversi paesi mostrano che il dolore postoperatorio nei bambini è inadeguato. Lee et al. hanno mostrato che uno dei motivi principali per un trattamento inadeguato del dolore postoperatorio nei bambini è la difficoltà nella valutazione del dolore e le preoccupazioni legate agli effetti collaterali degli analgesici oppioidi.

La tecnica dell'anestesia regionale riduce significativamente il dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesici sistemici. Il blocco caudale, solitamente combinato con la tecnica dell'anestesia generale, è una delle tecniche di anestesia più popolari, affidabili e sicure per gli interventi chirurgici addominali e degli arti inferiori nei bambini, ma il principale svantaggio dell'analgesia caudale è la breve durata d'azione dopo una singola iniezione.

La bupivacaina è un agente anestetico locale affidabile a lunga durata d'azione che viene utilizzato come analgesico caudale, ma è necessario co-somministrare diversi agenti ausiliari per migliorare la sua efficienza analgesica. Vari additivi utilizzati in passato per aumentare il periodo senza dolore postoperatorio e per diminuire il fabbisogno di analgesici come midazolam neostigmina, ketamina, clonidina e dexmedetomidina.

La dexmedetomidina è un agonista adrenergico alfa 2 potente e altamente selettivo che è stato descritto come sicuro ed efficace in molte applicazioni anestetiche e tecniche analgesiche. A differenza di altri agenti, ha effetti simpaticolitici, analgesici e sedativi ed è casuale esente da effetti collaterali ad eccezione di ipotensione e bradicardia gestibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation. Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care Units

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA 1 e 2 cistolitotrissia elettiva per-uretrale

Criteri di esclusione:

Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale Coagulopatia nota o sospetta Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio Qualsiasi segno di infezione nella sede del blocco caudale proposto Qualsiasi deformità anatomica caudale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina 0,25%
Bupivacaina 0,25% Dose: 1 ml/kg di peso corporeo
Bupivacaina cloridrato 0,25% Dose iniettabile: 1 ml/kg (millilitro per chilogrammo di peso corporeo)
Sperimentale: Bupivacaina+DEX
Bupivacaina 0,25% più Dexmedetomidina 1 microgrammo/kg Dose: 1 ml/kg
Bupivacaina HCL 0,25% Iniezione più Dexmedetomidina 1 micro/kg Dose: 1 mL/kg (millilitro per chilogrammo di peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
  • scala del dolore comportamentale del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità (FLACC).
  • Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2 che si traduce in un punteggio totale di 0-10.
  • Valutazione del punteggio del dolore FLACC:

    • 0 = Rilassato e confortevole
    • 1-3 = Lieve disagio
    • 4-6 = Dolore moderato
    • 7-10 = Grave disagio/dolore
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali A Lanewala, MD, PhD, Sindh Institute of Urology & Transplantation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato 0,25% soluzione iniettabile

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