非嚢胞性座瘡における腸内微生物叢と皮脂排泄率に対する経口プロバイオティクスとハーブ補給の影響
2024年12月15日 更新者：Integrative Skin Science and Research
この研究の目的は、プロバイオティクスとハーブパウダーによる栄養補助食品が、非嚢胞性尋常性ざ瘡患者の腸内微生物叢をどのように変化させるかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、非嚢胞性尋常性ざ瘡患者の腸の健康と腸内細菌の変化における経口サプリメントの効果を評価したいと考えています。
座瘡は慢性炎症性疾患であり、ある時点で人口の 85% 以上が罹患すると推定されています。 抗生物質は通常、全身療法に使用されますが、薬剤耐性菌のリスクが高まり、腸内マイクロバイオームが悪くなる可能性があります。 一方で、プロバイオティクスと栄養補助食品は腸内微生物叢をサポートすることが示されています。
この研究では、参加者はプロバイオティクスまたは粉末サプリメントのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
これは、参加者の半数が経口プロバイオティクスのみを受け取るように無作為に割り当てられ、残りの半数が経口サプリメントパウダーを受け取ることになるため、どちらの製品も受け取るチャンスが等しいことを意味します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Integrative Skin Science and Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者 12歳から45歳まで
- 研究者の全体的な評価に基づいた軽度から中程度の座瘡の存在。
- 少なくとも10個の炎症性病変と少なくとも5個の非炎症性病変の存在
除外基準:
- 研究者の全体的評価によって指摘された重度のざ瘡の存在。
- 登録の1か月前に経口プロバイオティクスベースのサプリメント、または研究の経口製品に含まれる成分のサプリメントを中止したくない人。
- 登録前の2週間に局所抗生物質および局所過酸化ベンゾイルを中止したくない人
- 研究期間中ずっと顔の処方を同じにし続けることを望まない人
- 過去 1 か月以内に座瘡に対して経口抗生物質を服用している人。
- 妊娠中または授乳中の人。
- -研究に参加する前3か月以内にホルモンベースの避妊法または治療法のいずれかを変更した個人。
- 経口避妊薬、プロゲステロンまたはエストロゲンを含む治療を受けている人
- 登録前の 3 か月以内にイソトレチノインを使用している。
- フィナステリドまたはデュタステリドを服用している人
- 現在喫煙者または喫煙歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクスの毎日の摂取量
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経口プロバイオティクス
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実験的：経口ハーブサプリメント
経口ハーブサプリメントパウダーの毎日の摂取量
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経口ハーブパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短鎖脂肪酸産生細菌の腸内マイクロバイオーム組成
時間枠：8週間
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Akkermansia mucinaphila と Facelibacterium pruasntizii の相対存在量の変化
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8週間
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便の酢酸レベル
時間枠：8週間
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短鎖脂肪酸の便中の酢酸レベルを評価する
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液中のプロゲステロンレベルの変化
時間枠：4週間
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プロゲステロンおよび17-OHプロゲステロンのレベル
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4週間
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唾液中のプロゲステロンレベルの変化
時間枠：8週間
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プロゲステロンおよび17-OHプロゲステロンのレベル
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総病変数
時間枠：4週間
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炎症性病変と非炎症性病変をカウントするための安全性エンドポイント
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4週間
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総病変数
時間枠：8週間
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炎症性病変と非炎症性病変をカウントするための安全性エンドポイント
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raja Sivamani, MD MS AP、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。