Effekten av orale probiotika og urtetilskudd på tarmmikrobiomet og utskillelseshastigheten av talg ved ikke-cystisk akne
15. desember 2024 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan probiotika og kosttilskudd med et urtepulver kan endre tarmmikrobiomet hos de med ikke-cystisk akne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi håper å evaluere effekten av orale kosttilskudd for å endre tarmhelsen og tarmbakterier hos pasienter med ikke-cystisk akne vulgaris.
Akne er en kronisk betennelsestilstand som anslås å påvirke mer enn 85 % av befolkningen på et tidspunkt. Mens antibiotika vanligvis brukes til systemisk terapi, kan det øke risikoen for medikamentresistente bakterier og endre tarmmikrobiomet på en negativ måte. På den annen side har probiotika og kosttilskudd vist seg å støtte tarmmikrobiomet.
I denne studien vil deltakerne bli randomisert til enten å motta et probiotisk eller pulvertilskudd.
Dette betyr at du vil ha lik sjanse til å motta begge produktene, da halvparten av deltakerne vil bli randomisert til kun å motta oralt probiotika, og den andre halvparten vil motta oralt tilskuddspulver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 12 år til 45 år
- Tilstedeværelsen av mild til moderat akne basert på etterforskers globale vurdering.
- Tilstedeværelse av minst 10 inflammatoriske lesjoner og minst 5 ikke-inflammatoriske lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av alvorlig akne som bemerket av etterforskerens globale vurdering.
- De som ikke er villige til å slutte med oral probiotisk-basert tilskudd, eller supplere ingredienser funnet i studiens orale produkt 1 måned før påmelding.
- De som ikke er villige til å seponere aktuelle antibiotika og topisk benzoylperoksid i 2 uker før påmelding
- De som ikke er villige til å holde ansiktsbehandlingen den samme gjennom hele studien
- Personer som har vært på et oralt antibiotika for akne i løpet av den siste måneden.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer som har endret noen av sine hormonelle prevensjon eller terapi innen 3 måneder før de ble med i studien.
- Personer på p-piller eller behandlinger som inneholder progesteron eller østrogen
- Bruk av isotretinoin innen tre måneder før påmelding.
- Personer på finasterid eller dutasterid
- Nåværende tobakksrøyker eller en historie med tobakksrøyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Daglig inntak av probiotika
|
Oral probiotika
|
|
Eksperimentell: Oralt urtetilskudd
Daglig inntak av oralt urtetilskuddspulver
|
oralt urtepulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensetning av kortkjedede fettsyreproduserende bakterier
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i den relative forekomsten av Akkermansia mucinaphila og Facelibacterium pruasntizii
|
8 uker
|
|
Avføringsacetatnivåer
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder nivåene av kortkjedet fettsyreavføringsacetat
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttprogesteronnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Progesteron og 17-OH progesteronnivåer
|
4 uker
|
|
Endring i spyttprogesteronnivåer
Tidsramme: 8 uker
|
Progesteron og 17-OH progesteronnivåer
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall lesjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhetsendepunkt for å telle inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
|
4 uker
|
|
Totalt antall lesjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Sikkerhetsendepunkt for å telle inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB_Acne_Supp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .