Los efectos de los probióticos orales y la suplementación a base de hierbas en el microbioma intestinal y la tasa de excreción de sebo en el acné no quístico
15 de diciembre de 2024 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
El propósito de este estudio es evaluar cómo los probióticos y la suplementación dietética con un polvo de hierbas pueden cambiar el microbioma intestinal en personas con acné vulgar no quístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperamos evaluar los efectos de los suplementos orales en el cambio de la salud intestinal y las bacterias intestinales en pacientes con acné vulgar no quístico.
El acné es una condición inflamatoria crónica que se estima que afecta a más del 85% de la población en algún momento. Si bien los antibióticos generalmente se usan para la terapia sistémica, pueden aumentar el riesgo de bacterias resistentes a los medicamentos y cambiar el microbioma intestinal de manera negativa. Por otro lado, se ha demostrado que los probióticos y los suplementos dietéticos respaldan el microbioma intestinal.
En este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir un suplemento probiótico o en polvo.
Esto significa que tendrá las mismas posibilidades de recibir cualquiera de los productos, ya que la mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir solo probióticos orales y la otra mitad recibirá un suplemento oral en polvo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 12 años a 45 años
- La presencia de acné de leve a moderado según la evaluación global del investigador.
- Presencia de al menos 10 lesiones inflamatorias y al menos 5 lesiones no inflamatorias
Criterio de exclusión:
- La presencia de acné grave según lo observado por la evaluación global del investigador.
- Aquellos que no estén dispuestos a interrumpir la suplementación oral a base de probióticos o los ingredientes del suplemento que se encuentran en el producto oral del estudio 1 mes antes de la inscripción.
- Aquellos que no estén dispuestos a suspender los antibióticos tópicos y el peróxido de benzoilo tópico durante 2 semanas antes de la inscripción
- Aquellos que no están dispuestos a mantener su régimen facial igual durante todo el estudio.
- Individuos que han estado tomando un antibiótico oral para el acné en el mes anterior.
- Las personas que están embarazadas o amamantando.
- Individuos que hayan cambiado alguno de sus anticonceptivos o terapias hormonales dentro de los 3 meses anteriores a unirse al estudio.
- Individuos en píldoras anticonceptivas orales o terapias que contienen progesterona o estrógeno
- Uso de isotretinoína dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Individuos en finasteride o dutasteride
- Fumador actual de tabaco o antecedentes de tabaquismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Consumo diario de probiótico
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Probiótico oral
|
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Experimental: Suplemento herbario oral
Consumo diario de polvo de suplemento herbal oral
|
polvo de hierbas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal de bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la abundancia relativa de Akkermansia mucinaphila y Facelibacterium pruasntizii
|
8 semanas
|
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Niveles de acetato en heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar los niveles de acetato en heces de ácidos grasos de cadena corta.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de progesterona salival.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles de progesterona y 17-OH progesterona.
|
4 semanas
|
|
Cambio en los niveles de progesterona salival.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de progesterona y 17-OH progesterona.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Punto final de seguridad para contar lesiones inflamatorias y no inflamatorias
|
4 semanas
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Recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Punto final de seguridad para contar lesiones inflamatorias y no inflamatorias
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB_Acne_Supp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .