Die Auswirkungen oraler Probiotika und pflanzlicher Nahrungsergänzung auf das Darmmikrobiom und die Talgabscheidungsrate bei nicht-zystischer Akne
15. Dezember 2024 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie Probiotika und Nahrungsergänzungsmittel mit einem Kräuterpulver das Darmmikrobiom bei Patienten mit nicht-zystischer Akne vulgaris verändern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir hoffen, die Auswirkungen oraler Nahrungsergänzungsmittel auf die Veränderung der Darmgesundheit und der Darmbakterien bei Patienten mit nicht-zystischer Akne vulgaris untersuchen zu können.
Akne ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der schätzungsweise irgendwann mehr als 85 % der Bevölkerung betroffen sind. Während Antibiotika typischerweise zur systemischen Therapie eingesetzt werden, können sie das Risiko für arzneimittelresistente Bakterien erhöhen und das Darmmikrobiom negativ verändern. Andererseits hat sich gezeigt, dass Probiotika und Nahrungsergänzungsmittel das Darmmikrobiom unterstützen.
In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder ein Probiotikum oder ein Pulverpräparat.
Dies bedeutet, dass Sie die gleiche Chance haben, beide Produkte zu erhalten, da die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip nur orale Probiotika erhält und die andere Hälfte orale Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 12 bis 45 Jahren
- Das Vorhandensein von leichter bis mittelschwerer Akne basierend auf der globalen Beurteilung durch den Prüfer.
- Vorhandensein von mindestens 10 entzündlichen Läsionen und mindestens 5 nicht entzündlichen Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein schwerer Akne, wie in der globalen Beurteilung des Prüfers festgestellt.
- Diejenigen, die nicht bereit sind, die orale Nahrungsergänzung auf Probiotikabasis oder die im oralen Produkt der Studie enthaltenen Inhaltsstoffe einen Monat vor der Einschreibung abzubrechen.
- Diejenigen, die nicht bereit sind, topische Antibiotika und topisches Benzoylperoxid für 2 Wochen vor der Einschreibung abzusetzen
- Diejenigen, die nicht bereit sind, ihre Gesichtsbehandlung während der gesamten Studie beizubehalten
- Personen, die innerhalb des letzten Monats ein orales Antibiotikum gegen Akne eingenommen haben.
- Personen, die schwanger sind oder stillen.
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine ihrer hormonellen Verhütungsmittel oder Therapien geändert haben.
- Personen, die orale Kontrazeptiva oder progesteron- oder östrogenhaltige Therapien einnehmen
- Verwendung von Isotretinoin innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung.
- Personen, die Finasterid oder Dutasterid einnehmen
- Aktueller Tabakraucher oder Rauchergeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisch
Täglicher Verzehr von Probiotika
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Orales Probiotikum
|
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Experimental: Orales Kräuterergänzungsmittel
Täglicher Verzehr von oralem Kräuterergänzungspulver
|
Orales Kräuterpulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren produzieren
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung der relativen Häufigkeit von Akkermansia mucinaphila und Facelibacterium pruasntizii
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8 Wochen
|
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Acetatspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beurteilen Sie den Stuhlacetatspiegel der kurzkettigen Fettsäuren
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Progesteronspiegels im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Progesteron- und 17-OH-Progesteronspiegel
|
4 Wochen
|
|
Veränderung des Progesteronspiegels im Speichel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Progesteron- und 17-OH-Progesteronspiegel
|
8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Sicherheitsendpunkt zur Zählung entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
|
4 Wochen
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Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Sicherheitsendpunkt zur Zählung entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB_Acne_Supp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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