Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális probiotikumok és gyógynövény-kiegészítők hatása a bél mikrobiómára és a faggyúkiválasztási rátára nem cisztás akne esetén

2024. május 3. frissítette: Integrative Skin Science and Research
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a probiotikumok és a gyógynövényporral kiegészített étrend-kiegészítők hogyan tudják megváltoztatni a nem cisztás acne vulgarisban szenvedők bélmikrobiómáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Reméljük, hogy értékelni tudjuk az orális étrend-kiegészítők hatását a bélrendszer és a bélbaktériumok változására nem cisztás acne vulgarisban szenvedő betegeknél.

Az akne egy krónikus gyulladásos állapot, amely a becslések szerint a lakosság több mint 85%-át érinti valamikor. Míg az antibiotikumokat rendszerint szisztémás terápiára használják, ez növelheti a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát, és negatív irányba változtathatja a bél mikrobiomát. Másrészről kimutatták, hogy a probiotikumok és az étrend-kiegészítők támogatják a bél mikrobiomát.

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen választják ki arra, hogy probiotikumot vagy por kiegészítést kapjanak.

Ez azt jelenti, hogy egyenlő eséllyel kapja meg bármelyik terméket, mivel a résztvevők fele véletlenszerűen csak orális probiotikumot kap, a másik fele pedig szájon át szedhető kiegészítő port.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Integrative Skin Science and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok 12 éves kortól 45 éves korig
  • Enyhe vagy közepes akne jelenléte a vizsgáló általános értékelése alapján.
  • Legalább 10 gyulladásos elváltozás és legalább 5 nem gyulladásos elváltozás jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akne jelenléte a vizsgáló általános értékelése szerint.
  • Azok, akik nem hajlandók abbahagyni a szájon át szedett probiotikum-alapú pótlást, vagy kiegészítik a vizsgálati orális készítményben található összetevőket 1 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Azok, akik nem hajlandók abbahagyni a helyi antibiotikumokat és a helyi benzoil-peroxidot a beiratkozás előtt 2 hétig
  • Azok, akik nem hajlandók arckezelésüket a vizsgálat során ugyanazt tartani
  • Olyan személyek, akik az előző egy hónapban orális antibiotikumot kaptak akne miatt.
  • Terhes vagy szoptató egyének.
  • Azok a személyek, akik a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 3 hónapon belül megváltoztatták a hormonális fogamzásgátlásukat vagy terápiájukat.
  • Orális fogamzásgátló tablettát vagy progeszteront vagy ösztrogént tartalmazó terápiát szedő egyének
  • Az izotretinoin alkalmazása a beiratkozást megelőző három hónapon belül.
  • Finasteridet vagy dutaszteridet szedő egyének
  • Jelenlegi dohányos vagy dohányzási múltja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus
Probiotikum napi fogyasztása
Egyéb: Probiotikus
Orális probiotikum
Kísérleti: Orális gyógynövény-kiegészítő
Orális gyógynövény-kiegészítő por napi fogyasztása
Étrend-kiegészítő: Orális gyógynövénypor-kiegészítő
orális gyógynövénypor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiomának sokfélesége
Időkeret: 4 hét
Változás a bélmikrobióma Shannon-diverzitásában
4 hét
A faggyú kiürülési sebessége
Időkeret: 4 hét
A bőr faggyúszintjének mérése faggyúmérővel
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi kortizol lejtő
Időkeret: 4 hét
4 pontos nyálkortizol gyűjtés a napi meredekség felmérésére
4 hét
Napi kortizol lejtő
Időkeret: 8 hét
4 pontos nyálkortizol gyűjtés a napi meredekség felmérésére
8 hét
Nyáldihidrotesztoszteron
Időkeret: 4 hét
Nyálgyűjtés a dihidrotesztoszteron értékelésére
4 hét
Nyáldihidrotesztoszteron
Időkeret: 8 hét
Nyálgyűjtés a dihidrotesztoszteron értékelésére
8 hét
A bél mikrobiomának sokfélesége
Időkeret: 8 hét
Változás a bélmikrobióma Shannon-diverzitásában
8 hét
A faggyú kiürülési sebessége
Időkeret: 8 hét
A bőr faggyúszintjének mérése faggyúmérővel
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elváltozások teljes száma
Időkeret: 4 hét
Biztonsági végpont a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számításához
4 hét
Az elváltozások teljes száma
Időkeret: 8 hét
Biztonsági végpont a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számításához
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integrative Skin Science and Research

Együttműködők

Codex Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB_Acne_Supp

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel