Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálních probiotik a bylinných doplňků na střevní mikrobiom a míru vylučování mazu u necystického akné

15. prosince 2024 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research
Účelem této studie je vyhodnotit, jak mohou probiotika a doplňky stravy s bylinným práškem posunout střevní mikrobiom u pacientů s necystickým akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doufáme, že vyhodnotíme účinky perorálních doplňků na změnu zdraví střev a střevních bakterií u pacientů s necystickým akné vulgaris.

Akné je chronický zánětlivý stav, který v určitém okamžiku postihuje více než 85 % populace. Zatímco antibiotika se typicky používají pro systémovou léčbu, mohou zvýšit riziko bakterií rezistentních na léky a negativně posunout střevní mikrobiom. Na druhou stranu probiotika a doplňky stravy prokazatelně podporují střevní mikrobiom.

V této studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali probiotický nebo práškový doplněk.

To znamená, že budete mít stejnou šanci na obdržení obou produktů, protože polovina účastníků bude náhodně vybrána tak, aby dostávala pouze perorální probiotika, a druhá polovina obdrží perorální doplněk v prášku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Integrative Skin Science and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 12 let až 45 let věku
  • Přítomnost mírného až středně těžkého akné na základě celkového hodnocení výzkumníka.
  • Přítomnost alespoň 10 zánětlivých lézí a alespoň 5 nezánětlivých lézí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného akné, jak bylo zaznamenáno v globálním hodnocení výzkumníka.
  • Ti, kteří nejsou ochotni přerušit perorální suplementaci na bázi probiotik nebo doplnit přísady nalezené v perorálním přípravku studie 1 měsíc před zařazením.
  • Ti, kteří nejsou ochotni přerušit topická antibiotika a topický benzoylperoxid po dobu 2 týdnů před zápisem
  • Ti, kteří nejsou ochotni udržovat svůj obličejový režim stejný po celou dobu studie
  • Jednotlivci, kteří během předchozího jednoho měsíce užívali perorální antibiotika na akné.
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
  • Jedinci, kteří během 3 měsíců před vstupem do studie změnili jakoukoli svou hormonální antikoncepci nebo terapii.
  • Jedinci užívající perorální antikoncepční pilulky nebo terapie obsahující progesteron nebo estrogen
  • Užívání isotretinoinu během tří měsíců před zařazením.
  • Jedinci užívající finasterid nebo dutasterid
  • Současný kuřák tabáku nebo historie kouření tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Denní konzumace probiotik
Jiný: Probiotické
Orální probiotikum
Experimentální: Orální bylinný doplněk
Denní spotřeba perorálního bylinného doplňku prášku
Doplněk stravy: Doplněk perorálního bylinného prášku
orální bylinný prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 8 týdnů
Změna relativního množství Akkermansia mucinaphila a Facelibacterium pruasntizii
8 týdnů
Hladiny acetátu ve stolici
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnoťte hladiny acetátu mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny progesteronu ve slinách
Časové okno: 4 týdny
Hladiny progesteronu a 17-OH progesteronu
4 týdny
Změna hladiny progesteronu ve slinách
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny progesteronu a 17-OH progesteronu
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní koncový bod pro počítání zánětlivých a nezánětlivých lézí
4 týdny
Celkový počet lézí
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnostní koncový bod pro počítání zánětlivých a nezánětlivých lézí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Skin Science and Research

Spolupracovníci

Codex Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB_Acne_Supp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit