Влияние пероральных пробиотиков и растительных добавок на микробиом кишечника и скорость выделения кожного сала при некистозных акне
15 декабря 2024 г. обновлено: Integrative Skin Science and Research
Цель этого исследования — оценить, как пробиотики и пищевые добавки с травяным порошком могут изменить микробиом кишечника у людей с некистозными вульгарными угрями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы надеемся оценить влияние пероральных добавок на изменение здоровья кишечника и кишечных бактерий у пациентов с некистозными вульгарными угрями.
Акне — это хроническое воспалительное заболевание, которое, по оценкам, в какой-то момент затрагивает более 85% населения. Хотя антибиотики обычно используются для системной терапии, они могут увеличить риск развития резистентных к лекарствам бактерий и негативно повлиять на микробиом кишечника. С другой стороны, было показано, что пробиотики и пищевые добавки поддерживают микробиом кишечника.
В этом исследовании участники будут рандомизированы для получения пробиотика или порошковой добавки.
Это означает, что у вас будут равные шансы получить любой продукт, так как половина участников будет рандомизирована для приема только перорального пробиотика, а другая половина получит пероральный порошок в виде добавки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 12 до 45 лет
- Наличие акне от легкой до умеренной степени на основании общей оценки исследователя.
- Наличие не менее 10 воспалительных поражений и не менее 5 невоспалительных поражений
Критерий исключения:
- Наличие тяжелых форм акне, отмеченное исследователем по общей оценке.
- Те, кто не желает прекращать пероральные добавки на основе пробиотиков или добавки, содержащиеся в пероральном продукте исследования, за 1 месяц до зачисления.
- Те, кто не желает прекращать местные антибиотики и местный бензоилпероксид за 2 недели до зачисления
- Те, кто не желает сохранять свой режим лица неизменным на протяжении всего исследования.
- Лица, которые принимали пероральные антибиотики от прыщей в течение предыдущего месяца.
- Лица, которые беременны или кормят грудью.
- Лица, которые изменили какой-либо из своих гормональных контрацептивов или методов лечения в течение 3 месяцев до присоединения к исследованию.
- Лица, принимающие оральные противозачаточные таблетки или прогестерон- или эстроген-содержащую терапию.
- Использование изотретиноина в течение трех месяцев до регистрации.
- Лица, принимающие финастерид или дутастерид
- Текущий курильщик табака или история курения табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ежедневное потребление пробиотиков
|
Пероральный пробиотик
|
|
Экспериментальный: Пероральная травяная добавка
Ежедневное потребление пероральной травяной добавки в виде порошка
|
пероральный травяной порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав кишечного микробиома бактерий, продуцирующих короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение относительной численности Akkermansia mucinaphila и Facelibacterium pruasntizii
|
8 недель
|
|
Уровень ацетата в кале
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените уровень ацетата короткоцепочечных жирных кислот в кале.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня прогестерона в слюне
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни прогестерона и 17-OH прогестерона
|
4 недели
|
|
Изменение уровня прогестерона в слюне
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни прогестерона и 17-OH прогестерона
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество поражений
Временное ограничение: 4 недели
|
Конечная точка безопасности для подсчета воспалительных и невоспалительных поражений
|
4 недели
|
|
Общее количество поражений
Временное ограничение: 8 недель
|
Конечная точка безопасности для подсчета воспалительных и невоспалительных поражений
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB_Acne_Supp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .