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Gli effetti dei probiotici orali e dell'integrazione a base di erbe sul microbioma intestinale e sul tasso di escrezione di sebo nell'acne non cistica

3 maggio 2024 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research
Lo scopo di questo studio è valutare in che modo i probiotici e l'integrazione alimentare con una polvere di erbe possono spostare il microbioma intestinale in quelli con acne vulgaris non cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Speriamo di valutare gli effetti degli integratori orali nel modificare la salute intestinale e i batteri intestinali nei pazienti con acne vulgaris non cistica.

L'acne è una condizione infiammatoria cronica che si stima colpisca più dell'85% della popolazione ad un certo punto. Mentre gli antibiotici sono tipicamente usati per la terapia sistemica, possono aumentare il rischio di batteri resistenti ai farmaci e spostare il microbioma intestinale in modo negativo. D'altra parte, i probiotici e l'integrazione alimentare hanno dimostrato di supportare il microbioma intestinale.

In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere un integratore probiotico o in polvere.

Ciò significa che avrai le stesse possibilità di ricevere entrambi i prodotti poiché metà dei partecipanti sarà randomizzata a ricevere solo probiotici orali e l'altra metà riceverà integratori orali in polvere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Integrative Skin Science and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 12 e 45 anni
  • La presenza di acne da lieve a moderata basata sulla valutazione globale dello sperimentatore.
  • Presenza di almeno 10 lesioni infiammatorie e almeno 5 lesioni non infiammatorie

Criteri di esclusione:

  • La presenza di acne grave come rilevato dalla valutazione globale dello sperimentatore.
  • Coloro che non sono disposti a interrompere l'integrazione orale a base di probiotici o integrare gli ingredienti trovati nel prodotto orale dello studio 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Coloro che non sono disposti a interrompere gli antibiotici topici e il perossido di benzoile topico per 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Coloro che non sono disposti a mantenere lo stesso regime facciale durante lo studio
  • Individui che hanno assunto un antibiotico orale per l'acne nel mese precedente.
  • Individui in gravidanza o allattamento.
  • Individui che hanno cambiato uno qualsiasi dei loro contraccettivi o terapie a base ormonale entro 3 mesi prima dell'adesione allo studio.
  • Individui che assumono pillole contraccettive orali o terapie contenenti progesterone o estrogeni
  • Uso di isotretinoina nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
  • Individui che assumono finasteride o dutasteride
  • Fumatore di tabacco attuale o una storia di fumo di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Consumo giornaliero di probiotici
Altro: Probiotico
Probiotico orale
Sperimentale: Integratore orale a base di erbe
Consumo giornaliero di integratori orali a base di erbe in polvere
Integratore alimentare: Integratore orale in polvere a base di erbe
polvere di erbe orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica della diversità di Shannon del microbioma intestinale
4 settimane
Tasso di escrezione di sebo
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura del sebo cutaneo tramite sebometro
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza diurna del cortisolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Collezioni di cortisolo salivare a 4 punti per valutare la pendenza diurna
4 settimane
Pendenza diurna del cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Collezioni di cortisolo salivare a 4 punti per valutare la pendenza diurna
8 settimane
Diidrotestosterone salivare
Lasso di tempo: 4 settimane
Prelievo salivare per valutare il diidrotestosterone
4 settimane
Diidrotestosterone salivare
Lasso di tempo: 8 settimane
Prelievo salivare per valutare il diidrotestosterone
8 settimane
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della diversità di Shannon del microbioma intestinale
8 settimane
Tasso di escrezione di sebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura del sebo cutaneo tramite sebometro
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Endpoint di sicurezza per contare le lesioni infiammatorie e non infiammatorie
4 settimane
Conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: 8 settimane
Endpoint di sicurezza per contare le lesioni infiammatorie e non infiammatorie
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Codex Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Sivamani, MD MS AP, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB_Acne_Supp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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